全球第四！中国首台最佳能级加速器落地

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近日，器械之家获悉，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司（CNRT）与Ion Beam Applications S.A.（ IBA ）正式签订采购协议，就IBA 30MeV回旋加速器Cyclone IKON的采购事宜正式达成战略合作。Cyclone® IKON将用于生产诊断治疗和靶向治疗的新型同位素生产中，特别是锗-68（用于68Ge/68Ga发生器）、碘-123和其它放射性同位素，如铜-64。

公开资料显示，IBA在设计和制造SPECT和PET回旋加速器以及用于制造用于核医学诊断程序（分子成像）的放射性药物的化学系统方面处于世界领先地位。IBA还为放射性同位素生产提供最广泛的技术，并且他们能够为医院在设立回旋加速器的同时安装合成热室以帮助更好的标记放射性药物。CNRT是用于肿瘤诊断和治疗的医用同位素中国制造商和供应商。Cyclone® IKON解决方案的典型最终用户价格在1500-2000万欧元之间。


01


中国首台Cyclone IKON回旋加速器
可为PET、SPECT同位素提供最大能谱


IBA放射药物解决方案总裁Bruno Scutnaire说：随着许多公司认识到诊疗一体化的巨大潜力，临床试验和新放射治疗分子开发的数量逐渐增加。自2020年推出以来，这是全球销售的第四台Cyclone®IKON设备，我们非常期待在未来的几个月份和年度里与CNRT的合作。”


去年6月，IBA发布了全新Cyclone®IKON回旋加速器。这款全新多功能高能回旋加速器汇集了35年来的经验与创新，兼顾提高放射性诊疗药物生产效率与减少放药中心占用面积的特点。Cyclone®IKON为PET和SPECT核素提供了更大能量范围从13 MeV到30 MeV可调，并在此次网络发布会现场活动中得到展示。


下面的视频记录了本次发布会和嘉宾访谈的整个内容。请点击下面的视频观看重播：


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作为IBA在中国拟安装的第一个Cyclone IKON回旋加速器系统，该项目将专用于医用放射性同位素的生产及研发，两年前IBA宣布和四川大学华西医院签署安装18 MeV回旋加速器合同。Cyclone® KIUBE是IBA的一款回旋加速器产品，它生产放射性核素的范围广泛，覆盖了所有的PET放射性核素生产的需要。


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此外，与其它回旋加速器不同，Cyclone®KIUBE具备可升级性。如有需要，华西医院将能够逐步提高其生产能力，达到 300 µA 靶上束流。回旋加速器已准备好使用IBA Nirta® 液体靶生产Ga-68, Cu-64 和 Cu-61。

2018年，IBA就将Cyclone® KIUBE回旋加速器作了升级，定制能量，可以优化放射性核素的产能和提高产品纯度。“拥有八个束流出口，Cyclone® KIUBE有更加灵活的系统，生产更为广泛的PET放射性核素种类。允许用户在束流出口自动定制多重质子能量或固定的质子能量，不需要复杂的移动剥离膜。”IBA放射性药物解决方案研发总监Benoit Nactergal这样说到。


“一些新的核素，比如镓-68 [68Ga], 锆-89 [89Zr], 碘-123 [123I]需要低能量照射来获取高纯度以及保护病人”。IBA放射性药物解决方案总裁Bruno Scutnaire说到，“例如，已经证明生产68Ga最佳能量在13 MeV 左右，这个能量会获得更高产率和更低杂质。”


普通的固定能量回旋加速器需要一个膜降能系统来限制靶上的电流，散热和调整束流形状大小。IBA专利定制能量Cyclone® KIUBE将允许用户设置特定能量级别打靶，范围从13到18 MeV之间，而无需膜降能器，同时保持其他束流出口使用最佳能级18 MeV生产18F 。这使得靶上有更多的电流，因此在最佳能量水平上获得更多的产量。此外，多次连续不断的生产可以使用不同的能量级别。

IBA放射性药物解决方案主要包括集成放药实验室IntegraLab®、回旋加速器Cyclone®系列、全自动化学合成气Synthera®等，而Cyclone® KEY、Cyclone® 30 XP、Cyclone® KIUBE、Cyclone® 70同为回旋加速器Cyclone®系列，此次首次落地中国四川的回旋加速器是继Cyclone® KIUBE后又一Cyclone®系列产品。


CNRT总经理蔡继鸣表示：“我们很高兴与IBA合作，开发稳定独立的常用医用同位素供应链，这将是IBA在中国安装的首套用于生产多种放射性同位素的Cyclone® IKON回旋加速器系统，该项目将专用于医用放射性同位素的生产及研发，助力实现《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》目标。预计将于2025全面投入运营，届时，CNRT将能够为我们的客户提供优质和高效的医用同位素。”


02


为国内多个质子中心提供设备
IBA是全球最大的质子设备供应商


IBA公司在质子治疗领域是全球的技术领导者，解决方案灵活且适应性强，用户既可以选择全方位的质子治疗中心解决方案，也可以选择紧凑型单室解决方案，其在全球已销售了超60个质子治疗系统，治疗了超100000名患者。同时，IBA也是全球质子治疗设备最大的供应商，其在质子设备领域市场份额占据了全球市场一半左右。


近年来其在质子治疗领域影响力也在不断增加，目前大多数质子中心采用的基本都是IBA的设备。其在全球的布局也在不断加强，包括各种产品研发合作和市场合作等等。如近期和荷兰格罗宁根大学医学中心建立了为期四年的研究合作伙伴关系，以开发一种用于早期乳腺癌的新FLASH照射方案。


作为一种先进的放射疗法，FLASH 疗法可在不到一秒的时间内以大约 40 Gy/s 及以上的速度提供超高剂量的辐射。一个完整的疗程甚至可以短至一毫秒。这不仅减少了患者必须接受的治疗次数，而且还减少了对周围健康组织的损伤和毒性，同时将辐射直接传递到肿瘤。

值得一提的是，近年来IBA也为国内多个质子中心提供了响应设备。今年4月，亚太单体规模最大的肿瘤专科医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院顺利封顶，而该院质子中心采购的正是IBA的的Proteus®PLUS是一款定制化的质子治疗解决方案。据悉该方案还常见于国内外其他建成或在建质子中心项目中，已经有超过5万名患者接受了IBA Proteus®质子系统的治疗。


与此同时，正在建造的四川省肿瘤诊疗中心项目，其质子治疗中心也配置了IBA多室质子治疗系统，包含4个治疗室，分别为3个旋转机架治疗室和1个固定束治疗室。此外，IBA在2020年8月与中广核达成合作，签署了《多室质子治疗系统技术许可协议》和《战略合作协议》。根据协议，中广核技将完整引入Proteus®PLUS质子治疗系统技术，并获得该技术及产品在中国大陆地区独家开发、制造、销售、安装、运营、维修的权利。


同年，中广核技与IBA公司合作，在四川绵阳建设质子医疗装备制造基地和医用同位素生产基地，全面推进该技术的国产化和自主化。与中广核合作可谓是IBA在中国市场的神来之笔，进一步巩固了其市场领导地位。需要强调的是，IBA与中国的合作远不止于上述几家质子中心。

数据显示，全球质子治疗市场在 2019 年达到 6.716 亿美元，预计到 2024 年将达到 12 亿美元，2019至2024 年期间的复合年增长率 (CAGR)约估 为 13.1%。现阶段全球接受质子治疗的患者超过26万人。


随着精准放疗时代的到来，质子治疗在临床应用逐渐扩大，越来越多的研究显示出质子放射治疗在减少放疗副反应和远期不良反应的极大优势。根据国际粒子放射治疗协作机构统计，截至2021年6月，全球已运营开展临床治疗的质子治疗中心93个，重离子中心6个，质子重离子中心6个，共计105家质子/重离子中心；其中美国41家、日本23家。


中国仅有5家，其中3个质子中心分别为山东淄博万杰肿瘤医院质子治疗中心、台湾长庚质子治疗中心，高雄质子治疗中心。值得一提的是，山东淄博万杰肿瘤医院质子治疗中心是国内第一家质子治疗中心。

全球主导质子治疗系统设备提供商


而在质子治疗这个昂贵的医疗设备领域，IBA、瓦里安在全球质子治疗市场占据主导地位，IBA更是占领了全球一半的市场份额。此外，Mevion、日立（Hitachi）等其他公司在质子治疗市场上也占有一席之地，全球共有近十家质子治疗设备供应商。


03


从诊断到治疗的放射性药物
超百亿市场！国内生产仍依赖进口


核医学已经有百余年历史，SPECT和PET也已经是成熟的临床主要检查项目之一，但是两者都需要通过注射放射性药物，设备才能识别信号计算生成图像。从1913年Frederick第一次开展了用放射性镭治疗各种疾病的研究，到1951年美国FDA第一次批准了碘化钠I131用于甲状腺患者的治疗，放射性药物目前已经是核医学检查必不可少的试剂。

医用放射性同位素是放射性同位素药物的原材料，医用放射性核素主要来自于人工制备，其主要来源包括核反应堆生产、加速器生产、从核燃料后处理废液中分离提取等，其中核反应堆生产放射性核素是主要途径。目前核素药物行业存在原材料供应风险，已经成为行业发展的瓶颈。在一定时期内全球医用放射性核素生产供应特别是半衰期短的医用放射性核素的生产供应仍将处于偏紧状态。


目前核素药物市场全球规模超过百亿美金，未来十年复合增速将超过11%。其中诊断类药物占比市场约80%，未来增速约5-20%，国际上能够生产放药的厂商代表有比利时IBA公司、日本 medi+physica等公司。

近年来部分上市或在研究中的放药


2021年6月11日在核医学与分子成像学会（SNMMI）2021年夏季会议上，GE医疗集团展示了最新的分子成像产品和解决方案，以及一系列放射性示踪剂和其他药物成像剂的新成果。此外，GE Healthcare通过扩展其PETtrace回旋加速器功能及其FASTlab 2 Developer来提供解决方案，增加镓 68的生产能力。


2020年12月，FDA批准了第一种用于前列腺癌特异性膜抗原（PSMA）阳性病变PET示踪剂——镓68 PSMA-11。这一批准将加剧稀缺PET成像同位素的需求，这对同位素生产发电机的持续短缺带来了严峻的挑战。


GE 医疗拥有药物诊断、回旋加速器、化学合成、PET/CT、PET/MR、核医学、先进数字解决方案和制药合作伙伴，能够满足从发现到诊断再到治疗每一个步骤的需求，公司发展精准医疗和靶向放射性核素治疗有很大的优势。

国内对放射性核素相关法律规定十分严格，市场还处于半垄断的状态，有数据统计，中国2018年放射性药物为40亿元（6.5亿美元），增速20%，预计2028年销售额将超过200亿元，代表性厂商有中国同辐、东诚药业等公司。由于大型核反应堆和回旋加速器的使用目前国内还不够成熟，国内生产技术仍依赖于国外，放药的生产基本都靠进口。


去年年中，国家原子能机构、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等8部门发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》（以下简称《规划》）。《规划》是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，对推动放射性药物等产业发展具有重要意义。


在相关政策指导下，国内公司也积极参与，去年9 月 28 日，我国首例特许准入钇 [90Y] 树脂微球治疗肝癌手术在海南博鳌超级医院顺利实施，本次手术采用的产品是来自中国著名的中外合资药企远大医药。

7月8日，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司自主创新研发的钇[90Y]炭微球注射液获国家药监局批准临床试验（受理号：CXHL2200233，通知书编号：2022LP01053）。该品种注册分类为：化学1类，是继钇[90Y]玻璃微球（持有人：美国波士顿科学公司）、钇[90Y]树脂微球（持有人：澳大利亚Sirtex Medical公司）后全球第三代经药监部门许可进入临床或临床研究的钇[90Y]微球。


在神经退行性疾病方面，先通医药拥有Aβ显像剂、tau蛋白显像剂；在心血管领域，用于心肌血流定量的PET显像剂及心肌活力检测的PET显像剂处于II期临床研究阶段；在肿瘤治疗领域，则拥有七八条产品管线。先通医药目前十几条产品管线中，已有2个项目处于NDA阶段，有4个项目处于临床研究阶段，5-6个项目处于pre-IND阶段。

原子高科是中国核工业集团有限公司旗下中国同辐股份有限公司的控股企业，产品及业务范围涵盖放射性药品、放射性标记化合物、核医学服务、放射源、示踪剂、医疗器械等多个领域，拥有国内最大的放药生产、配送和技术服务网络，目前拥有33个放射性药物批准文号，在研项目涉及心血管、脑神经、肿瘤及诊疗一体化等多条管线，具有较齐全的研发体系、生产体系、安全运输和核技术服务，原子高科始终致力于核技术应用的产业化。


目前国内还是主要由放射性诊断药物为主，但是随着外国更多的治疗性药物的越来越成熟，国内市场也将由诊断渐渐的转向治疗药物而达到一个平衡的状态。我国由于放射性药物起步较晚，专业人员稀缺，但随着国内核医学设备市场的不断扩扩增，势必会带动放射性药物的发展。

来源：https://www.toutiao.com/article/7140********7464225
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