电子内窥镜行业分析：临床需求尚未满足，进口替代推动国产软镜

Good

（报告出品方/作者：红塔证券，代新宇，于快）
1.从临床需求出发：内窥镜技术促进微创医疗发展

1.1.医用内窥镜临床应用广泛
医用内窥镜（内窥镜）是一种集图像传感器、 光学镜头、光源照明、机 械装置等于一体的设备，可经人体自然孔道或表层穿孔插入体内，直接观察 人体体腔和内脏器官的组织形态和病变部位，辅助疾病的诊断或治疗。
内窥镜技术的发展起源于 1804 年，经过 2 个世纪的发展。内窥镜技术 已经从最初的开放式硬式内窥镜发展至现在的高清电子内窥镜，不断地完善 在微创医疗临床应用场景的应用。

整个医用内窥镜系统可大致分为内镜主机、内镜镜体以及微创手术相关 配套器材。内镜镜体根据各临床科室需求已经衍生出多种专属内镜镜头。根 据内镜形态，内镜镜体可分为硬镜和软镜。硬镜主要以腹腔镜、胸腔镜等为 主，镜体无法弯曲或变形，硬镜前端的图像由不能弯曲的光学镜片系列传递 到外部，主要用于腹腔内的微创手术。软镜主要以消化系统内镜为主，如胃 镜、结肠镜等，其镜体可弯曲，图像由前端的镜头通过 CCD 或 CMOS 通过 可绕曲的光纤或电线传递到外部以面对人体内部复杂的腔道路径。软镜主要 用于利用人体自然腔道进入人体内部，进行微创手术和检查。
目前，内窥镜技术的临床应用在许多医学科室已经得到临床医师的认可。 内窥镜技术的临床应用主要集中在诊断和治疗，通过不同的镜体在人体各部 位为临床医师提供良好的操作视野和空间，方便临床医师进行微创诊断和微 创治疗。换而言之，内窥镜技术为微创治疗带来了可操作空间。
微创治疗将已经成为未来医疗的重要发展分支之一。与传统的开放式手 术相比，微创手术具有创伤小、出血少、术后恢复快等特点。随着科技水平 的提升，微创治疗技术和相关器械已经更加成熟可靠，部分微创手术已经成 为了临床医学上一线治疗方案。
尽管内窥镜临床应用领域广泛，但内窥镜在各科室的临床价值缺各不相 同。例如：口腔内窥镜在临床价值是将口腔内部图像直观的展示给患者，以 便于可直观、更具有说服力地进行口腔卫生宣教，增加患者依从性，而并不 能有效地提高疾病确诊率。而消化系统的内窥镜临床价值相对更大，胃镜结 直肠镜检查及其活检是目前胃癌诊断的“金标准”。
1.2.电子内窥镜在消化系统肿瘤筛查价值凸显
1.2.1.我国癌症负担数据持续上升，消化系统癌症死因超过 30%
2020 年全球新增癌症病例 1929 万例，死亡病例 996 万例。中国癌症新 增和死亡位居全球第一，分别占 23.7%和 30.2%。从前十大新增癌症国家数 据对比，2020 年我国癌症死亡新增占比已经达到 0.66，远高于发达国家平 均水平 0.4，这意味着我国癌症临床治疗水平仍有很大的提升空间。

根据国家肿瘤中心和IARC统计，我国2020年癌症发病例数已经从2015 年的 392.9 万例增长至 457 万例，年复合增长率为 3.07%。而 2015 年癌症 死亡病例从 2015 年 233.8 万例增长至 300 万例，年复合增长率 5.11%，癌 症死亡病例增幅已经超过癌症新增病例增幅。我国每年恶性肿瘤所需的相关医疗花费已经超过 2200 亿 元。
从我国新增癌症和癌症死亡细分种类来看，肺癌是我国最多的新增病例 和死亡病例。而胃癌、结直肠癌和食管癌属于我国前十新增病例和死亡病例 的细分种类，同属于消化系统癌症，合计占我国新增癌症病例 29%和我国癌 症死亡病例的 32%，是我国主要癌症种类之一。
根据流行病学调查，诱发消化系统癌症的因素有很多。1、与年龄有关。 从年龄分布看，恶性肿瘤的发病随年龄 的增加而上升，40 岁以下青年人群中恶性肿瘤发病率处于较低水平，从 40 岁以后开始快速升高，发病人数分布主要集中在 60 岁以上，到 80 岁年龄组 达到高峰。不同恶性肿瘤的年皊分布均有差异。而根据我国人口出生情况来 看，我国将进入第一波婴儿潮所带来的老年潮，我国老龄化人口的增加有可 能导致我国新增癌症患者数量持续增加。2、与饮食习惯有关。随着生活节奏 的加快，年轻人的饮食习惯改变也增加消化系统病变的几率。
1.2.2.消化系统癌症早筛可以有效提升患者生存率根
据美国国家癌症研究所标准，癌症临床发展进程大致可分为三个阶 段:1、原位阶段（又称为癌症早期），癌症仅发现身体某部位。2、局部阶段， 癌细胞已经开始局部扩散。3、远端转移阶段（又称为癌症晚期），癌细胞已 经转移至其他器官。

结直肠肿瘤和部分胃癌的演变过程主要是息肉增生演变成腺瘤性息肉， 再转变为结直肠癌和胃癌。根据近几年临床数据统计，腺瘤性息肉是肠胃息 肉中常见类型之一，所占比例高达 50%-67%。各种腺瘤性息肉其致癌率不同， 绒毛状腺瘤癌变率最高，但其在腺瘤息肉中较少见，常见的是管状腺瘤，癌 病率为 5%。
这类消化系统癌症病变过程通常大约 10 年以上，病变过程缓慢。然而早 期消化系统癌症症状无特异症状，患者很难自我发现并且及时就医。通常我 国消化系统癌症患者确诊已经进入进展期。而从临床数据来看，早期胃癌 5 年存活率达到 90%以上，10 年存活率 75%。而胃癌晚期存活率仅为 10%。 消化系统癌症的病变的各阶段术后存活率差异大，消化系统肿瘤早筛具有很 高的临床价值。
1.2.3.内窥镜的临床价值目前无法替代
根据《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见》所述，我国胃癌早筛检查 主要手段分为血清学筛查和内镜筛查两大类。两类筛查的区别：1、血清学筛 查属于体外诊断，而内镜筛查属于侵入式检查（患者依从性较差）。2、血清 学筛查无法直接对身体病灶进行诊断，属于早筛检测手段，而检测指标阳性 显示仍需要内镜筛查及其活检病理诊断确定其病情。3、内镜检查的手术过程 中可以直接对息肉、病变进行切除。换而言之，电子内窥镜在临床上不仅是 检查工具，也是微创手术治疗工具之一。
目前，我国结直肠癌症筛查检测主要可分为粪便检测、血液基因检测和 内镜检测。全国结直肠癌早筛产品有证的目前是广州康立明(SDC2)、杭州诺 辉（多组学）、苏州为真（Septin9）、北京博尔诚（Septin9）、上海透景（Septin9）、 厦门艾德（SDC2）共 6 家。

粪便检查已经从最初的化学法检测发展到现在的多靶点基因检测，其检 测临床敏感度和特异性具有大幅提升（敏感度指的是诊断患者的阳性的准确 率，特异性指的是诊断患者的阴性的准确率）。2020 年 11 月，我国 NMPA 批 准了诺辉健康的 FIT-DNA 优化检测试剂盒（常卫清）上市，成为了第一个适 用于结直肠癌高风险人群筛查的产品。该产品仍定义为辅助检查，如果阳性 仍需要进行结肠镜检查。该产品的弊端：1、样本需要外送，需要医学实验室 开展检测。2、目前定价过高，价格在 1900 元左右，限制其渗透率上升。
博尔诚的 Septin9 基因甲基化检测结直肠癌产品（思博定）于 2015 年获 得注册批文，2021 年 10 月，该检测项目纳入北京医保目录的甲类，定价为 828 元，这是目前唯一被纳入医保目录的结直肠癌早筛产品。该类产品在癌 前的敏感度有限。
从目前我国肠胃系统癌症筛查的专家共识来看，内镜检查是癌症诊断的 金标准。从目前技术来看，部分筛查诊断临床效果已经可以达到内镜筛查的 临床，但由于敏感性和特异性无法百分之百确定，仍然检查结果会出现假阳 性和假阴性。内镜检查是直接通过视觉观察病变情况和提取活检样本进行病 理诊断，是最直接的检测方式。随着新型消化系统筛查项目被纳入医保和国 民健康意识的提升，我们认为新型消化系统筛查渗透率有望持续提升，而消 化系统早筛渗透率会带动内镜检查渗透率的提升（内镜检查依从性低，许多 人排斥内镜检查，而其他癌症早筛产品将更容易让人接受，增加消化系统癌 症筛查量），同时也将提升与内镜有关的手术量。（报告来源：未来智库）

2.国产电子内窥镜正在打破进口垄断

2.1.进口企业垄断我国内镜市场
根据 Evaluate MedTech 测算，预计全球内窥镜市场（含硬镜和软镜） 2021 年市场规模 260 亿美元左右，2017 年-2021 年年均复合增长率为 5.99%。我国 2018 年内镜市场规模达到 200 亿 元左右。按行业细分结构来看，硬镜占整个市场的最大的市场份额，占比 49%， 软镜和及其治疗器具平分剩余市场份额。
2021 年，我国电子内窥镜(软镜)市场测算规模为 62.9 亿元，同比增长 9.77%。从软镜市场竞争格局来看，2018 年日系三大企业垄断全球软镜市场， 合计占全球的 93%。而日系三大企业 2018 年在国内软镜市场集中度 95%。 随着近几年国产内镜企业的发展，开立医疗、澳华内镜等企业的国产内镜也 获批上市，被临床机构所认可。
2.2.进口垄断壁垒被国产逐步打破
日企垄断国内软镜市场的主要优势集中在技术和医生培训两大方面。日 企的技术优势主要体现在 CCD 技术、电子染色技术、光学放大等技术。在 CMOS 图像处理器尚未在内窥镜上实现应用之前，CCD 图像传感器是电子 图窥镜成像的核心技术，被日企所垄断，全球龙头索尼是奥林巴斯最大股东。 富士自产 CCD，宾得采购索尼 CCD。对核心零部件的垄断形成了日企软镜 的全球竞争优势。然而 CMOS 图像处理器的成功应用，使国内企业绕开了核 心零部件被限制的情况，实现软镜的自主化研发生产。
CMOS 可获得度易于 CCD。CMOS 市场竞争格局与日企所垄断的 CCD 不同，CMOS 供应商多国分散，且市场份额前五中有 2 家内资企业（浩威， 格科微）。

此外，进口软镜在附加高端技术具有很大的竞争优势。目前，国产软镜 在基本的性能上与进口软镜并无太大差距。进口软镜具有电子染色技术（如 奥林巴斯的 NBI 窄带成像技术）、光学放大等高端技术，在临床上能更高效 地帮助医生进行肠胃内镜检查，提高癌症早筛诊出率。国产软镜对类似的高端技术正在不断攻克。如开立医疗 HD-550 平台系统具备自主研发 VIST 技 术（光电符合染色成像技术），以及近日获批的具有光学放大功能的电子下消 化道内窥镜。
由于软镜在临床上的操作性具有专业性要求。软镜的装机情况依赖临床 医师的使用的习惯。常年垄断国内市场进口软镜是医师的主流选择，新增临 床医师通常由院内培训和生产企业培训为主，从而导致医师大多数选择进口 软镜设备。如奥林巴斯上海，北京，广州建立了三个医疗技术培训中心（CTEC)，为全国医生提供专业的内镜培训，每年至少有 5000 名基层医生在 CTEC 得到培训。培养医生使用习惯，建立客户黏性。
随着国产软镜进入三甲医院采购体系，国产软镜进入院内培训体系顶端 序列，这有利于从新增执业医师的端口培养医生使用习惯。此外，国产企业 也在积极开展与医院合作进行学术推广和产品培训。如开立医疗已协同部分 医院或院校在全国建立了十几家国产内镜应用示范基地；澳华内镜已分别与 上海国际医学中心，银川市中医医院，粤北人民医院等共建内镜规范操作培 训基地。（报告来源：未来智库）

3.下游临床需求旺盛推动电子内窥镜增速

3.1.海外经验证明我国消化系统癌症筛查市场潜力大
与海外发达国家比较，我国消化系统内镜渗透率仍有提升空间。从胃镜 的渗透率来看，日本胃镜的开展程度远超各国，其主要原因是日本作为胃癌 的高发国家，从 1983 年开始推广胃癌筛查，到 2015 年提出通过胃镜筛查作 为主要筛查手段，全国范 围的普查推动，日本早期胃癌诊断率为 70%，韩国也有类似情况，对超过 40 岁的人群每 2 年进行一次内镜检查，韩国的早期胃癌诊断率大约在 65%左右。
根据《2020 中国消化内镜技术普查》显示，先比较 2012 年普查，我国 的消化内镜发展迅速，硬件资源和人力资源配置水平具有显著提高。与发达 国家仍有差距，我国每 100 万人有开展消化内镜的医疗机构为 5.29 家、医 师为 28.12 人，而日本的这两个数据分别为 164.7 家、191.2 人。2019 年， 我国的胃镜开展率（每 10 万人）已超过英国、接近美国，但与日本相比还差 距较大，而下消化道内镜还远落后于上述三国。
从日韩的发展来看，全国消化系统癌症筛查的推动能直接提升消化系统 内镜渗透率的提升，这将有助于推动国内内窥镜装机量的上升。国家层面推 动全国消化系统筛查的原因：1、消化系统由于癌变过程缓慢，癌症早期治疗 后的五年存活率可达 90%以上，对于国民健康有积极作用。2、从经济性价 比来看，消化系统癌症筛查推广有助于减少消化系统癌症进展期的高额治疗 支出（日本全民医保，这与我国医保体系相似）。我国消化内镜检查费用约在 500-1500 元左右，早中期消化系统癌症可以靠外科手术切除进行解决，费用 大约在 2-3 万元左右，而晚期消化系统癌症需要根据病情进行化疗或者靶向 治疗，类似阿帕替尼（250mg*10 粒规格）目前 2021 年最新医保价格 1150 元/盒（多次医保降价后结果，属于乙类医保），按中位总生存期 8.7 个月为用 药时间，其治疗费用可达 13.18 万元。消化内镜检查具有很高治疗经济比。

此外，从消化内镜检查费用对比，我国的消化内镜检查人均费用与日本 消化内镜人均费用相差不大，远低于美国的消化内镜检查费用，具备推动全 国消化系统癌症筛查的基础条件之一和宏观需求。
由于目前国情情况原因，我国目前只是推荐高风险人群进行定期消化内 镜检查。根据《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南（2014 年，北京）》 和《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（2017 年，上海）》所述，大部分 国家结直肠癌筛查以 50 岁作为筛查起始年龄（每 2 年进行一次检查），胃癌 以 40 岁作为筛查起始年龄（低分险人群 3 年定期检查），75 岁以上人群不推 荐。
目前，我国 40 岁以上人口大约在 8 亿以上（潜在消化内镜检查需要人 群），根据我们测算，我国每年潜在需要进行消化系统癌症筛查的人数在 1.4 亿人以上（按照5年定期检查一次测算），而我国内镜诊疗量目前大约在5000- 6000 万例左右，我国消化内镜诊疗需求尚未被满足。
3.2.政策推动国产替代，县级市场潜在发力点
根据《2021 中国县域医院消化内镜基本情况调查》，我国参与调查的县 域医院中，开设消化内镜的有 4730 家，占比 86.5%。县域级医疗的消化内 镜资源匮乏，内镜医师紧缺和公众筛查医师较弱。

近几年，我国为了改善县域级医疗环境，实现分级诊疗制度的推广。政 府今年先后发布《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》、 《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》等政策。我们对此的解读：我国未 来三年主要针对县级公立医疗机构进行改革，通过医保按病种付费等方式， 控制医保支出总量，组建县域级紧密型医联体，由县医院牵头，根据当地实 际情况，对各级医疗机构进行重新分工，提升县域级医疗服务水平。政府将 持续加大对县级医联体的基础建设，而内镜诊疗是县医院薄弱环节。我们认 为未来内镜在县级二级以上医疗机构市场装机量有望快速提升。此外，头部 医院和县级医院在其定位不同，县级医院更专注内镜检查或常规手术的临床 应用，其设备性能需求不需要达到高端科研设备需求，这在采购需求上缩短 进口和国产的技术差距。
同时，我国发布了《政府采购进口产品审核指导标准》（2021 年版），对 许多医疗器械设备的采购给出了明确国产采购比例，部分条件成熟的产品要 求全部采购国产，其中腹腔镜手术器械采购要求为全部国产。在国产内窥镜 技术成熟的前提下，我们认为在未来公立医疗机构采购中国产内窥镜中标几 率有望超过进口产品，从而实现进口替代。
3.3.国产软镜设备上市将加速消化内镜检查量的提升
我国消化内镜医师从2012 年的 19.59 名（每 100 万人口的配套）增长 到 2019 年的 28.12 名。尽管如此，相比较消化内镜检查发达的国家，我国消化内镜医师数量尚未满足我国消化内镜需求。这也是制约我国消化内镜渗 透率上涨的因素之一，随着国产软镜设备的不断获批上市，各企业都需要对 其产品进行推广和相关培训，市场培育的参与者增多将加速推动国内消化内 镜检查的渗透率上升。

3.4.内镜中心将加速内镜诊疗推广
由于消化内镜操作性要求高，我国的消化内镜从主要集中在三级医院和 部分二级医院。我国开展消化内镜的医疗机构数从 2012 年的 6128 家增长到 2019 年的 7470 家，年复合增仅为 2.8%。机构增加缓慢并不代表该临床需 求增长缓慢。
我国内镜临床应用已经出现集中化。医院各科室将内镜临床应用开始集 中平台化，纳入内镜诊疗中心。如四川大学华西医院消化内科附属消化内镜 中心的医生 55 人、护士 105 人。整个团队每年开展胃镜、结肠镜、胶囊内 镜、小肠镜、胆道镜、ERCP、超声内镜检查及治疗共达 12 万多人次。
内镜中心的出现意味着内镜临床应用向平台化发展，这有助于内镜诊疗 手术标准化和流水化，提高医院资源运营效率，提升患者体验感。医疗机构 采购内镜流程更加明确。随着平台化，内镜诊疗成为独立临床学科，这有助 于内镜的相关人员技术培训，提升内镜诊疗的临床渗透率。同时，平台化发 展意味着未来对内镜专业深度具有很高的需求，由此临床上对内镜硬件创新 技术的接受度和需求度将不断提升。这有助于内镜新技术所带来的产品升级 更有效地推广。
3.5.无痛消化内镜的推广改善患者依从性
我国消化系统检查渗透率较低。癌症筛查意识不足以及普通内镜的依从 性低；2019 年我国结直肠癌筛查的渗透率为 16.4%，远低于美国的 60.1%。

普通消化内镜依从性低的原因：侵入性强，患者在检查过程中，会有身 体不适感和心理负面影响，对消化内镜检查有很强的排斥性。随着全身麻醉 技术在消化内镜检查实现临床应用，这将改变患者对消化内镜检查的排斥性。 近几年，我国可用于消化内镜检查麻醉的丙泊酚已经实现快速放量。沙利文 预测 2030 年中国胃癌、结直肠癌高危人群筛查渗透率将分别提升至 39.8%， 56.5%。
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精选报告来源：【未来智库】。未来智库 - 官方网站


来源：https://www.toutiao.com/article/7057805471800934944
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