医疗器械领域入门应该了解哪些知识？分类+产业链一文说清~

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最近有小伙伴说对于医疗器械翻译感兴趣，做一期入门科普。器械翻译其实算是医学翻译中比较特殊的类型，怎么个特殊法呢？接着看下去就知道啦~

✅接下来会从医疗器械的定义、用途、分类、龙头企业以及行业情况来介绍
（医药领域的小伙伴可能也可以检验下自己了解的是否全面哦）












定义 Definition






我国对于医疗器械的定义
国内对于医疗器械的定义，可以查询我国《医疗器械监督管理条例》：








医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
其目的是： 
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 
（四）生命的支持或者维持； 
（五）妊娠控制； 
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。










这个定义充分说明了为什么医疗器械翻译非常特殊，不同于传统的临床或药品注册翻译：
其范围一般不涉及“药理学、免疫学或者代谢”（对于没学过这三门课的同学来说是个好消息...），而是更侧重于依赖物理方式产生作用的设备。





FDA对于医疗器械的定义
然后我们再看看FDA对于医疗器械的定义
（和国内非常相似，相似到可以当平行文本的地步...）

仔细阅读还是会发现两者定义的不同：
FDA对于物理方式的描述是用了一个否定句“ does not achieve...through chemical action”，这个表述还是蛮有意思的，留了很多余地。
其实还有很多不同，其他表达包括像“疾病”，FDA会说“disease or condition”。condition其实不完全是疾病，可以称之为“病症”，一些不适可能并没有到疾病的程度，仅仅是不适或失调。
这个其实不是表达层面上的，而是事实层面上的要求区别，感兴趣的同学可以去FDA官网看一下PPT原文。













分类 Classification 


对于医疗器械的分类，其实颇为棘手，因为器械的类型非常多，范围特别广，有很多分类方式。
✅我们分别从国家监管/使用目的两个比较常用的角度进行分类：





根据国家监管分类