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不看不知道!原来这些都是医疗器械

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发表于 2022-11-4 15:28:13 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式 <
一说到医疗器械,大家第一时间想到的是不是X光机、CT机这些“高大上”的器械?其实,我们生活中经常接触的创客贴、棉签、隐形眼镜等,也都属于医疗器械的范畴。那么,到底什么是医疗器械呢?医疗器械又是如何分类的呢?下面,就跟小编一起了解一下吧~
什么是医疗器械?
在我国,医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。它的效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
需要注意的是,各个国家对医疗器械的定义、范围有所不同。比如宠物所使用的医疗器械,不在我国药监局监管的医疗器械范围内,但是在美国却属于FDA的监管范围。
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医疗器械如何分类?
为了规范医疗器械的分类和管理,我们通常会将医疗器械按监管的风险程度分为一类、二类、三类。不过,像体外试剂以及组合包类产品,则会按相关法规进行判定。
第一类是风险程度低,实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械,比如纱布、绷带、手术衣、检查手套等;
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,比如义齿、体温计、血糖仪、助听器、不可吸收缝合线等;
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,比如人工晶体、植入器材、血管支架、齿科植入材料等。
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如何判断医疗器械的类型?
如果大家不能准确判断医疗器械的类型,可以在国家药品监督管理局的网站上查一下2018年8月1日实行的《医疗器械分类目录》,对应产品名称进行判断。如果根据目录也无法判断的话,大家还可以去中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,做医疗器械的分类界定,就可以判断某个产品是不是医疗器械、是几类的医疗器械。
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目前,第三类医疗器械已全面纳入医疗器械唯一标识实施范围,未来,唯一标识将逐渐覆盖所有器械。无锡医迈德科技有限公司(http://www.innovamed.com.cn/)也可以为企业提供编码方案、DI码申请、药监备案、原厂赋码、全流程追溯等一站式渠道追溯管理解决方案,帮助企企业满足国家追溯政策要求。
(图片来源网络,侵删)

来源:https://www.toutiao.com/article/7161********6699407
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