医疗器械唯一标识（UDI）全揭秘（八）

随风西阳

为推进全球统一编码系统（GS1）在医疗器械唯一标识领域的应用，帮助医疗器械企业更好地了解医疗器械监管要求、理解并执行国内外医疗器械唯一标识最新政策法规，中国物品编码中心2020年计划举办一系列医疗器械唯一标识系统规则标准实施培训，目前已经开展了针对北京、石家庄、浙江、江苏、山东、重庆、四川等地的培训，随着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式实施日期的临近，中国物品编码中心线上UDI培训也将继续扩大举办地区。
每期培训授课后，编码中心都会对企业提出的问题进行逐一解答，为了让企业能够更好地了解如何应用医疗器械唯一标识（UDI），小编现将常见问题归纳整理如下，希望大家关注本系列专题发布的相关内容！
1. 注册人/备案人需要在什么环节向哪里提交哪些信息？
答：“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条）
针对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当：
“2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；
当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。”（国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告）
2. 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？
答：可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南）
3. DI采用GTIN表示时，可能存在GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14位编码结构，上传至医疗器械唯一标识数据库应该用多少位呢？
答：所有GTIN在数据库中都应存储为14位数字（不足14位的在前面补零），这样处理起来更方便，也可以避免零开头的GTIN中的零被误删。
4. 注册人/备案人是否需要上传PI信息至医疗器械唯一标识数据库？
答：“注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条）
根据YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》，注册人/备案人应在填报数据库时选择生产标识是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期。
来源： 中国物品编码中心