8月获批的5个创新医疗器械，“新”在哪？

孟想成真

（人民日报健康客户端 任璇）据人民日报健康客户端不完全统计，8月有5个创新产品获批上市，覆盖磁共振成像检查、青光眼诊断、脑炎脑膜炎病原学诊断等多个领域。这5个创新医疗器械“新”在哪儿？又会给相关的疾病治疗带来哪些新选择？

首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描
据国家药品监督管理官网，上海联影的磁共振成像系统采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。
该产品适用于体重大于20千克患者的临床MRI诊断。产品核心技术为全身临床 5.0T 超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。
国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂
据国家药品监督管理局官网，此次杭州亚慧生物获批的医用粘合剂是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。
产品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用该产品进行辅助封合。
眼底图像辅助诊断软件，筛查青光眼风险
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件为医用人工智能独立软件，在医疗机构与特定型号的眼底照相机配合使用，检测结果仅为执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一步就医检查的辅助诊断建议。不适用于高度近视人群。
据国家药品监督管理局官网，该产品提供了一种质控方法，能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题，有效提升了辅助诊断的准确率和置信度，有望解决我国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。
脑炎脑膜炎的病原学诊断提速，1小时左右获得检测结果
拜奥法尔诊断的脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)是一种一次性封闭检测试剂，用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。通过多重巢式 PCR 扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性，系统软件自动评估数据并报告结果。
据国家药品监督管理局官网，该产品检测鉴定CSF中14 种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。
可降解吻合口加固产品，提高手术安全性
北京博辉瑞进吻合口加固修补片是可降解吻合口加固产品，其采用的生产工艺实现了去除动物组织免疫原性的同时，保留天然细胞外基质的结构和生物活性；其结构设计使产品能配套连接各种型号吻合器并提高手术安全性。
该产品配合吻合器用于吻合部位的加固，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术，能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症，为患者带来受益。
参考资料：
① 磁共振成像系统获批上市.国家药品监督管理局. 2022-08-31
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220831172100180.html
② 医用粘合剂获批上市.国家药品监督管理局. 2022-08-31
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220831152208195.html
③ 慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件获批上市. 国家药品监督管理局. 2022-08-31
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220831171753141.html
④ 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)获批上市.国家药品监督管理局. 2022-08-05
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20220805145719172.html
⑤ 吻合口加固修补片获批上市.国家药品监督管理局. 2022-08-15
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202208151********.html

来源：https://www.toutiao.com/article/7138********5761447
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