国产单孔手术机器人，启动IPO

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近日，北京术锐机器人股份有限公司（以下简称“术锐医疗”）在北京证监局辅导备案，拟在A股市场首次公开发行股票并上市，并接受中信证券对其进行上市辅导。


资料显示，术锐医疗是一家致力于完全自主研发和生产单孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业。自2016年成立以来术锐着手打造核心自主知识产权和全链条关键技术，旗下主打产品为单孔腔镜手术系统。


01
创始人师从“医疗器械人之父”


前些年，腔镜手术机器人领域的绝大部分市场被进口品牌以高昂的价格垄断。


彼时，术锐医疗创始人徐凯还在哥伦比亚大学攻读博士学位，师从“医疗机器人之父” Russell Taylor教授。其间，徐凯参与了哥伦比亚大学世界首台单孔腹腔镜微创手术机器人的研制。


据徐凯介绍，“在2009年的时候，我们就已经在实验室里做出了世界首台单孔机器人，比达芬奇推出单孔机器人的时间更早。只是当时有些关键的技术问题尚未解决，还不能真正走上临床使用。”

当他的导师预言达芬奇机器人可能会垄断市场15~20年的时候，徐凯就暗下决定要做出新一代的手术机器人打破垄断。而后，徐凯回国在上海交通大学担任机械与动力工程学院教授，并投身于研发，带领团队攻克了关键技术，推出“可变形对偶连续体机构”这一颠覆性设计。


与传统的多关节刚性机器人结构不同，“对偶连续体机构”克服了连续体机构技术原有的可靠性和性能障碍，具有负载能力更高、形变模态多样等优势，是门槛极高的系统化关键技术。

如图所示，“可形变对偶连续体机构”由近端构节、导向钢管束以及远端构节组成，超弹性镍钛合金细杆作为结构骨从头至尾贯穿。近端构节的弯转，会带来十余根结构骨的推拉运动，这些推拉运动传递到远端构节，协同将远端构节向相反的方向弯转。


而采用双构节“可形变对偶连续体机构”设计的手术工具，可将近端构节的驱动电机布置在病人体外，病人体内的远端构节可在十余根结构骨协同推拉下实现双构节、八方向弯转的灵活运动。


02
美敦力领投
可以剥蛋壳的机器人


2016年，徐凯创立了术锐医疗并将这一创新技术带入公司继续研发。并以此为基础，研发拓展出一系列关键技术与核心部件，全面进入了产业化阶段。


仅仅4年花了时间，术锐就打造出了国内首台综合性能比肩国际顶尖水平的单孔机器人，并在全国“大众创业万众创新”活动周现场演示缝葡萄皮、剥生的鹌鹑蛋壳等精细操作。


徐凯教授介绍，进行机器人剥生鹌鹑蛋壳这样的操作训练，是为了让医生能操控机器人更好地胜任手术中诸如淋巴结清扫这样的精细作业。人体大部分的淋巴结都在血管附近，需要精准地动作，才能保证不损伤血管。


据悉，在单孔微创手术中，一支内窥镜和两到三支手术工具须经同一皮肤切口进入病患体腔。内窥镜须集成照明功能并实现术野的灵活调整，而手术工具须兼顾运动的范围、精准性、灵巧度以及足够的力度。


相比于多孔微创手术，单孔腔镜手术器械的排布更加拥挤、内窥镜及手术工具的驱动传动布置更加困难，还要保证临床使用的功能性和可靠性。


蛇形臂


术锐机器人运用完全自主的原创设计和理论体系，突破了系统研发的全链条关键技术，研制出基于高刚度可形变蛇形连续体手术器械的单孔腹腔镜手术系统。


这一独创的蛇形手术臂不仅操作灵活、精准，利于深部缝合打结，而且扩大了有效操作距离，能够覆盖更大手术区域。


系统共含68个高精度伺服电机，用于术前全自动摆位、术中操作和主从控制，创造性的设计了面向全状态安全监控的双环路独立控制硬件拓扑，全链路主从操作延时小于50毫秒，每秒钟实现1,000次的亚毫米级手术精准控制。


2020年底，术锐手术机器人通过了国家食药监器审中心“创新医疗器械特别审查程序”的审定，成为中国第一家进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的单孔腔镜手术机器人企业，同时也获得了美敦力的青睐。2021年，美敦力领投术锐医疗B+轮，并跟投C1轮。


2022年8月，术锐完成全球首项单孔手术机器人泌尿外科随机对照多中心注册临床试验，共167例实验，手术成功率达100%。


截至2023年1月，术锐单孔手术机器人不仅完成中国首台纯单孔机器人前列腺癌根治术、肾癌肾部分切除术和肾盂输尿管成形术等经典临床术式，还完成了中国首例单孔机器人经膀胱入路前列腺癌根治术、中国首例小儿普外科纯单孔机器人手术和中国首例儿童肿瘤外科纯单孔机器人手术等多个创新术式，涵盖泌尿外科、妇科、普外科、儿科等多个科室。

03
单孔手术机器人市场“一枝独秀”


腔镜手术机器人不仅是一个产品，更是一个标准化平台。在2020年，腔镜机器人以52.5亿美元的市场规模占据全球手术机器人63%的市场份额，成为最大的细分市场。


在中国，2020年全国手术机器人市场规模约为4.25亿美元，其中腔镜机器人占75%。

由于应用场景具备较强的横纵向拓展性，这一数字还在会以破竹之势增长，未来市场增长空间较大。


据弗若斯特沙利文的资料，中国每年进行的机器人辅助腔镜手术数量由2015年的11,445例增加至2020年的47,379例，扩张3.1倍，并预期自2020年进一步增加至2026年的681,098例，扩张13.4倍，2020年及2026年的渗透率分别约为0.5%及3.0%。

徐凯认为，未来多孔手术机器人领域将会“群雄并起”，而单孔手术机器人将“一枝独秀”。


而事实上，单孔手术机器人赛道虽然前途光明，但是技术门槛却非常高。目前国内布局单孔腔镜手术机器人企业也只有3家，分别为微创、精锋和术锐。


微创医疗机器人


据悉，微创医疗机器人是微创医疗科学有限公司旗下子公司。公司于2015年正式成立，是全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司。


旨在通过运用机器人、智能控制、传感与信息领域的高精尖研究和产业集成，提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案，建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台。

在腔镜机器人领域，微创机器人的“图迈®四臂腹腔内窥镜手术系统（型号：MT-1000）”于2022年1月获NMPA批准上市，系国内首家获批上市的、应用于泌尿外科领域的国产腔镜手术机器人，填补了国内空白，打破了国外技术垄断。另公司研发的单孔腔镜手术机器人已经进入临床试验阶段。


精锋医疗


精锋医疗成立于2017年，旨在推动外科手术进步为使命，致力于智能手术机器人平台的开发及普及，是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。

目前其在全球共有超过460项获授专利及专利申请。已完全独立掌握了手术机器人所涉及的结构设计、系统控制、运动算法与人工智能算法等多项核心技术。据悉，该公司研发的SP1000是中国首个完成妇科手术关键性临床试验的单孔腔镜手术机器人。


直觉外科


Intuitive Surgical（直觉外科）是全球领先的手术机器人公司，公司产品包括达芬奇手术手术机器人和Ion经自然腔道机器人。


其中，达芬奇SP手术系统为全球唯一一款获FDA批准的单孔腔镜手术机器人，该系统于2018年第三季度商业化。但尚未进入中国市场。

达芬奇SP外科系统包括三个多关节的腕关节手术工具，和一个全腕关节3D HD摄像机。手术工具和摄像机均通过一根套管伸出，并在远头端处的目标解剖结构周围进行三角测量，以避免在狭窄的手术工作空间内可能发生的外部手术工具碰撞。


该系统可通过单SP臂实现灵活的端口定位和极佳的内外运动范围（例如360度解剖入路）。外科医生可通过控制台控制达芬奇SP系统上的全关节连接器械和摄像机。


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在多项政策的推动下，国产手术机器人的东风已至。那么低调潜行多年的术锐，此次IPO能否成功，以及上市后术锐医疗能否借力成长，成为“一枝独秀”？对此，器械之家将持续关注。

来源：https://www.toutiao.com/article/7212879551003738661
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