建议收藏 | 202个创新医疗器械大盘点

一朵奇葩阳

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，截至今日，已有202个创新医疗器械产品获批上市，创新成果丰硕，更好地满足了公众用械需求。


梳理创新医疗器械审批成果，审评审批的加速前进直观可感：2014年至2022年，创新医疗器械的年度批准数量依次为1、9、11、12、21、19、26、35、55，2023年至今已批准13个。已获批的202个创新器械中有188个国产产品，从批准产品所在地来看，北京、上海、广东、江苏、浙江等省市排名靠前；进口产品涉及美国、以色列、韩国、加拿大等4个国家，其中美国的最多，达到10个。

2014年获批上市的创新医疗器械


1.基因测序仪


注册人：深圳华因康基因科技有限公司


该产品是创新医疗器械特别审批程序发布后批准的第一个创新医疗器械，通过第二代基因测序技术，用于对来源于人体样本的核酸单位点测序。


2015年获批上市的创新医疗器械


1.恒温扩增微流控芯片核酸分析仪


注册人：博奥生物集团有限公司


该产品将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合，可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用，用于检测人体生物样本中的核酸（DNA）。


2～4.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件


注册人：苏州景昱医疗器械有限公司


以上产品配合使用，刺激丘脑底核（STN），用于治疗药物不能有效控制运动障碍的晚期原发性帕金森病患者。


5.脱细胞角膜基质


注册人：深圳艾尼尔角膜工程有限公司


该产品用于治疗用药无效的、尚未穿孔的角膜溃疡，以及角膜穿孔的临时性覆盖，为角膜溃疡患者提供新的治疗选择。


6.MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）


注册人：西安金磁纳米生物技术有限公司


该产品用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶C677T的基因型，为高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常患者提供更多辅助诊断手段。


7.Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）


注册人：博尔诚（北京）科技有限公司


该产品用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化，可提供一种非创伤性结直肠癌辅助诊断方法。


8.乳腺X射线数字化体层摄影设备


注册人：科宁（天津）医疗设备有限公司


该产品是我国境内首个真实三维乳腺成像系统，用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断，能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布，也可用于评估肿瘤血管的生成情况。


9.运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）


注册人：上海五色石医学研究有限公司


该产品对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的体外辅助分子诊断。


2016年获批上市的创新医疗器械




1.三维心脏电生理标测系统


注册人：上海微创电生理医疗科技有限公司


该产品基于导管对心房和心室进行电生理标测和定位的系统，与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用， 通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。


2.呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）


注册人：博奥生物集团有限公司


该产品用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。


3.脱细胞角膜植片


注册人：广州优得清生物科技有限公司


该产品取材于猪眼角膜，经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成，用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植的感染性角膜炎患者。


4～5.植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件、植入式迷走神经刺激电极导线套件


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


以上产品是首个国产利用迷走神经刺激治疗癫痫病的产品。两者配合使用，可控制药物不能有效控制的难治性癫痫患者癫痫发作。


6.药物洗脱外周球囊扩张导管


注册人：北京先瑞达医疗科技有限公司


该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件组成，涂有硅酮润滑涂层，适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术。


7.冷盐水灌注射频消融导管


注册人：上海微创电生理医疗科技有限公司


该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；与射频消融仪联合使用，可用于治疗药物难治性持续性房颤。


8.胸骨板


注册人：常州华森医疗器械有限公司


该产品适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时，至少使用4个胸骨固定装置。


9.正电子发射及X射线计算机断层成像装置


注册人：明峰医疗系统股份有限公司


该产品组合了X射线计算机断层扫描系统（CT）和正电子发射计算机断层扫描系统（PET），扫描生成的相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗及疗效评价等。


10.骨科手术导航定位系统


注册人：北京天智航医疗科技股份有限公司


该产品采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。


11.人工晶状体


注册人：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司


该产品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特点，在国产人工晶状体中属首创，适用于矫正成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力。


2017年获批上市的创新医疗器械


1～2.低温冷冻消融手术系统、一次性使用无菌冷冻消融针


注册人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司


以上2个产品配合使用，组成一个系统。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上。


3.可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备


注册人：北京永新医疗设备有限公司


该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT，用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。通过加装多针孔准直器，实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。


4.全降解鼻窦药物支架系统


注册人：浦易（上海）生物技术有限公司


该产品是我国批准的首个生物可降解鼻窦药物支架类产品，适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术患者，有助于降低患者术后复发率，提高患者生活质量。


5.经皮介入人工心脏瓣膜系统


注册人：杭州启明医疗器械有限公司


该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，适用于有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。


6.介入人工生物心脏瓣膜


注册人：苏州杰成医疗科技有限公司


该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全，为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来临床获益。


7.一次性可吸收钉皮内吻合器


注册人：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司


该产品技术属于国内首创，由可吸收缝合钉和吻合器组成，其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成，适用于腹部手术皮内缝合。


8.左心耳封堵器系统


注册人：先健科技（深圳）有限公司


该产品是首个批准上市的国产左心耳封堵产品，主要用于卒中风险较高，且有长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。


9.分支型主动脉覆膜支架及输送系统


注册人：上海微创医疗器械（集团）有限公司


该产品是国内首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，用于治疗胸主动脉夹层患者。


10.折叠式人工玻璃体球囊


注册人：广州卫视博生物科技有限公司


该产品是我国独立研制的创新产品，属国际首创，用于严重视网膜脱离、不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。


11.腹主动脉覆膜支架系统


注册人：北京华脉泰科医疗器械有限公司


该产品是首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。


12.植入式心脏起搏器


注册人：先健科技（深圳）有限公司


该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成，适用于治疗慢性心律失常。


2018年获批上市的创新医疗器械


1.人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）


注册人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司


该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，基于自主创新的高度灵敏PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。


2.可吸收硬脑膜封合医用胶


注册人：山东赛克赛斯药业科技有限公司


该产品适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合。其创新之处在于将其喷涂到手术部位后，会迅速聚合形成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶，对手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到辅助封合作用。


3.血管重建装置


注册人：微创神通医疗科技（上海）有限公司


该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学，达到治疗颅内动脉瘤的目的，适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤患者。


4.miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）


注册人：深圳市晋百慧生物有限公司


miR-92a是大肠癌辅助检测的一个新的标志物。该产品采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA，进行RT-PCR反应，为大肠癌辅助诊断提供了一种较为方便的方法。


5.丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）


注册人：北京纳捷诊断试剂有限公司


该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术，用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。


6.脑血栓取出装置


注册人：江苏尼科医疗器械有限公司


该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影标记组成，适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或使用IVt-PA治疗失败的患者，明显改善大血管闭塞患者预后，降低致残和死亡率。


7.定量血流分数测量系统


注册人：博动医学影像科技（上海）有限公司


该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数，用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度。


8.人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）


注册人：广州燃石医学检验所有限公司


该产品用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本中的EGFR /ALK /BRAF / KRAS基因变异。


9.全自动化学发光免疫分析仪


注册人：北京联众泰克科技有限公司


该产品基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在电极表面发生的电化学发光免疫分析技术，与配套检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体血清样本中的被分析物进行定性或定量检测。


10.人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）


注册人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司


该产品用于定性检测非小细胞肺癌肿瘤组织福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异，属于伴随诊断产品。


11.复合疝修补补片


注册人：上海松力生物技术有限公司


该产品是采用静电纺技术制成的复合补片，用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。产品具有微孔支架结构，可降解，有助于患者自体创伤愈合相关因子和细胞的黏附。


12.正电子发射断层扫描及磁共振成像系统


注册人：上海联影医疗科技有限公司


该产品包括正电子发射断层扫描及磁共振两部分，实现两者成像一体化结合，具有多模态、多对比度、高分辨率、高灵敏度和低辐射剂量等优点，在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中具有显著优势。


13.EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）


注册人：南京世和医疗器械有限公司


该产品用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本中的EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因及HER2基因变异情况，属于伴随诊断产品。


14～15.植入式骶神经刺激电极导线套件、植入式骶神经刺激器套件


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


以上产品配套使用,适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗患者的膀胱过度活动症，包括急迫性尿失禁、明显的尿急和/或尿频等。


16.人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）


注册人：广州市康立明生物科技有限责任公司


该产品用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况，适用于对临床建议做肠镜检查患者的辅助诊断。


17.人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）


注册人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司


该产品用于定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中的EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PI K3CA/BRAF/ HER2/MET基因变异，属于伴随诊断产品。


18.医用电子直线加速器


注册人：广东中能加速器科技有限公司


该产品可对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导调强放射治疗，及治疗计划的X线模拟定位和验证。


19.瓣膜成形环


注册人：金仕生物科技（常熟）有限公司


该产品用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理瓣叶对合面积，适用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复手术需要使用人工瓣膜成形环的患者。


20.神经外科手术导航定位系统


注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司


该产品适用于5岁以上儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。


21.医用直线加速器系统


注册人：上海联影医疗科技有限公司


该产品用于对人体头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤进行CT/EPID影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT模拟定位。


2019年获批上市的创新医疗器械


1.多孔钽骨填充材料
注册人：重庆润泽医药有限公司


该产品是我国首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料。该产品微观结构呈阶梯式孔隙，具有较低的弹性模量，且与骨组织类似，有助于体液在产品的微循环。


2.生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统


注册人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司


该生物可吸收支架的基体材质为国际通用的医疗级可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），药物为经典的抑制冠脉再狭窄药物雷帕霉素。该产品原材料可被人体完全吸收，避免金属支架永久留存体内带来的安全性风险。


3.病人监护仪


注册人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司


该产品基于脉搏、血氧饱和度测量技术无创地对心肺复苏质量进行监测，这一创新技术打破了暂无临床可用的可同时对心肺复苏过程中施救者的施救质量和患者的再灌注状态进行监测的局面。


4.腹主动脉覆膜支架及输送系统


注册人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司


该产品是新一代腹主动脉覆膜支架系统，适用于治疗近端瘤颈长度≥15毫米的腹主动脉瘤。


5.左心耳闭合系统


注册人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司


该产品通过输送系统将心耳夹放置于左心耳根部，输送系统撤离体内，心耳夹从心脏外夹闭左心耳，阻止血液的进入，消除血栓源，减少因房颤引起的脑卒中的风险。适用于需要进行左心耳闭合的房颤患者，及不适合传统左心耳切除/结扎的开胸手术治疗的患者。


6.左心耳封堵器系统


注册人：上海普实医疗器械科技有限公司


该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成，为CHADS2评分≥1且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者提供了临床治疗方法，可预防非瓣膜病房颤患者发生卒中。


7.调强放射治疗计划系统软件


注册人：中科超精（安徽）科技有限公司


该产品用于医用直线加速器X射线调强放射治疗计划的制定，可对肿瘤进行精准定位。


8.数字乳腺X射线摄影系统


注册人：上海联影医疗科技有限公司


该产品用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。该产品经不同角度对乳腺进行X射线投照和数据采集，可重建出平行于探测器平面的乳腺体层图像，具有二维合成图像功能。


9.正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统


注册人：湖北锐世数字医学影像科技有限公司


该产品通过多电压阈值采样全数字化技术，实现对PET探测源头闪烁脉冲精准数字化信息的准确提取，能显著提升图像质量、减少扫描时间和注射剂量。


10.经导管植入式无导线起搏系统


注册人：美敦力公司Medt ronicInc.


该产品被媒体称为“世界上体积最小的心脏起搏器”，比传统心脏起搏器缩小约93%，重量仅约2克，可通过微创方式植入心脏，无导线、无囊袋，使用寿命超过10年。


11.经导管主动脉瓣膜系统


注册人：上海微创心通医疗科技有限公司


该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。该产品使用的主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，采用电动输送系统，为不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的治疗方案。


12.一次性使用血管内成像导管


注册人：南京沃福曼医疗科技有限公司


该产品是国内首个血管内成像导管产品，与血管内断层成像系统配合使用，解决了传统造影技术无法界定血管内病变具体情况的难题。


13.无创血糖仪


注册人：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司


该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者在家庭中使用，适用于日常的自我血糖管理。


14.植入式左心室辅助系统


注册人：重庆永仁心医疗器械有限公司


该产品是我国第一个植入式心室辅助产品，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者心脏泵功能起部分替代或辅助作用。


15.脱细胞角膜植片


注册人：青岛中皓生物工程有限公司


该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原蛋白，为治疗未累及全层的真菌性角膜溃疡提供了新选择。


16～17.冠状动脉造影血流储备分数测量系统、一次性使用有创压力传感器


注册人：苏州润迈德医疗科技有限公司


以上2个产品配合使用。一次性使用有创压力传感器在冠状动脉造影血流储备分数（caFFR）的分析计算过程中，测量冠状动脉口处的主动脉平均压。冠状动脉造影血流储备分数测量系统可基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数（caFFR），用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价。


18.正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统


注册人：上海联影医疗科技有限公司


该产品是世界首台全景动态PET-CT，开创性地将轴向视野从传统PET-CT的20厘米~30厘米扩展至近2米，实现一个床位完成人体的全身扫描，且具有实时全身动态成像功能，突破了传统设备只能提供不同器官在不同时间成像的局限。


19.核酸扩增检测分析仪


注册人：杭州优思达生物技术有限公司


该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。


2020年获批上市的创新医疗器械
1.穿刺手术导航设备
注册人：医达极星医疗科技（苏州）有限公司


该产品是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。


2.冠脉血流储备分数计算软件


注册人：北京昆仑医云科技有限公司


该产品是我国首款获批上市的CT血流储备分数(CT-FFR）产品，也是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的第三类辅助决策独立软件。


3.人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1
基因突变检测试剂盒（半导体测序法）


注册人：厦门飞朔生物技术有限公司


该产品是一款肿瘤NGS检测产品，用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变情况。


4.胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）


注册人：苏州贝康医疗器械有限公司


该产品的创新点在于建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测的方法，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到1天。


5.生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统


注册人：山东华安生物科技有限公司


该产品用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。与传统金属药物支架相比，该产品的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰。


6.药物球囊扩张导管


注册人：上海微创心脉医疗科技股份有限公司


该产品为OTW型球囊扩张导管，用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。


7.心血管光学相干断层成像设备及附件


注册人：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司


该产品是首款国产光学相干断层成像技术系统，用于冠状动脉成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者，尤其在支架植入术中应用较广。


8.RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）


注册人：博尔诚（北京）科技有限公司


该产品是我国首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌辅助诊断产品，仅用于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测。


9.等离子手术设备


注册人：湖南菁益医疗科技有限公司


该产品是我国首个具备自主知识产权的单极等离子手术设备，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。


10.肿瘤电场治疗仪


注册人：诺沃库勒有限公司


该产品为国内首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的一种治疗方式。


11.经导管主动脉瓣膜系统


注册人：Edwards Lifesciences LLC


该产品为我国首个进口经导管主动脉瓣膜，主要用于经导管主动脉瓣置换术，是主动脉瓣狭窄的有效治疗手段，适用于不能进行常规手术的高危或禁忌患者。


12.经导管二尖瓣夹及可操控导引导管


注册人：Abbott Vascular


该产品是全球首款采用导管技术的微创二尖瓣反流治疗器械。该产品可在避免开胸、体外循环及心脏停搏的情况下，为手术高风险的中重度二尖瓣反流患者提供一种可替代选择的微创治疗手段。


13.糖尿病视网膜病变分析软件


注册人：上海鹰瞳医疗科技有限公司


该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一，适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析。


14.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件


注册人：深圳硅基智能科技有限公司


该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一，适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析。


15.髋关节镀膜球头


注册人：中奥汇成科技股份有限公司


该产品是国内首款镀膜人工髋产品，与同一系统组件配合，用于髋关节置换。


16.取栓支架


注册人：珠海通桥医疗科技有限公司


该产品用于在患者缺血性卒中发作8小时内，移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓，以达到恢复血流的治疗目的。


17～18.血流储备分数测量设备和压力微导管


注册人：深圳北芯生命科技有限公司


以上两项产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白。


19.氢氧气雾化机


注册人：上海潓美医疗科技有限公司


该产品可提供氢氧混合气体呼吸进入人体，利用氢小分子化学还原恶性自由基，具抗炎症、抗氧化作用机理。


20.记忆合金钉脚固定器


注册人：兰州西脉记忆合金股份有限公司


该产品由符合标准要求的镍钛形状记忆合金制成，适用于腕关节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。


21.冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件


注册人：语坤（北京）网络科技有限公司


该产品是国内首个采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示的产品。该产品可用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。


22.KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）


注册人：杭州诺辉健康科技有限公司


该产品是国内首个使用多靶点粪便FIT-DNA技术，综合判断受检者患肠道癌前病变及肠癌风险的产品，适用于年龄40~74岁的结直肠癌高风险人群。


23.药物洗脱PTA球囊扩张导管


注册人：浙江归创医疗器械有限公司


该产品为经导丝型球囊扩张导管，带紫杉醇药物涂层，适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。


24.周围神经修复移植物


注册人：江苏益通生物科技有限公司


该产品组成结构为国内外首创。该产品用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。


25.肺结节CT影像辅助检测软件


注册人：杭州深睿博联科技有限公司


该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的辅助诊断。


26.椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统


注册人：微创神通医疗科技（上海）有限公司


该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成，适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。


2021年获批上市的创新医疗器械


1.髂动脉分叉支架系统


注册人：先健科技(深圳)有限公司


该产品是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，也是我国自主研发的、具有完全自主知识产权的首个髂动脉分叉支架系统，可以适应更多临床解剖结构，为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。


2.锚定球囊扩张导管


注册人：湖南埃普特医疗器械有限公司


该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。相较于目前其他的临床操作方式，该产品预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。


3.一次性使用血管内成像导管


注册人：苏州阿格斯医疗技术有限公司


该产品的免冲洗设计在保证成像质量前提下，更方便医生使用并节省宝贵时间；在成像导管的开发上，降低了制作成本，减轻病人经济负担，能够推动血管OCT技术的临床应用。


4.一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管


注册人：北京北方腾达科技限公司


该产品采用一次性使用方式，用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察成像，降低了因重复使用导致的交叉感染等风险，减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程，同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。


5.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）


注册人：上海芯超生物科技有限公司


该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。


6.冠状动脉CT血流储备分数计算软件


注册人：深圳睿心智能医疗科技有限公司


该产品的CT血流储备分数的诊断性能满足稳定性冠心病成人患者冠状动脉病变血管功能学评价的临床需求。


7.经导管主动脉瓣系统


注册人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司


该产品是我国自主研发的创新医疗器械，用于需要接受主动脉瓣置换、但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者，能显著改善病人生活质量，提高病患生存率。


8.临时起搏器


注册人：深圳市先健心康医疗电子有限公司


该产品是国产首个临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用。该产品可降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。


9.紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管


注册人：浙江巴泰医疗科技有限公司


该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张再狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量，为冠状动脉支架内再狭窄患者提供了新的治疗选择。


10.周围神经套接管


注册人：北京汇福康医疗技术股份有限公司


该产品用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。该产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收。


11.三维电子腹腔内窥镜


注册人：微创（上海）医疗机器人有限公司


该产品核心技术已获国家发明专利授权。操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，有利于完成各项手术操作。


12.经导管主动脉瓣系统


注册人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司


该产品用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换、但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。其输送器具有可回收和重新定位功能，有助于解决“定位难”的问题。


13.自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统


注册人：Sequent Medical Inc.


该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段；且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。


14.陡脉冲治疗仪


注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司


该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械。该产品有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使肝脏肿瘤患者受益。


15.冠状动脉CT血流储备分数计算软件


注册人：北京心世纪医疗科技有限公司


在冠状动脉CT造影（CCTA）检查基础上，该产品可无创评价病变血管功能，既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA检查特异性不高的情况。


16.颅内药物洗脱支架系统


注册人：赛诺医疗科学技术股份有限公司


该产品用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄，可降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。


17.腔静脉滤器


注册人：科塞尔医疗科技（苏州）有限公司


该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。其回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。


18.单髁膝关节假体


注册人：北京市春立正达医疗器械股份有限公司


该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换，能够有效治疗膝关节单侧间室疾病，并能够很好地恢复膝关节下肢力线，为临床提供更多治疗选择。


19.内窥镜用超声诊断设备


注册人：深圳英美达医疗技术有限公司


该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。


20.机械解脱弹簧圈


注册人：上海沃比医疗科技有限公司


该产品适用于颅内动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。产品可防止动脉瘤再破裂，同时有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。


21.经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统


注册人：上海微创心通医疗科技有限公司


该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放，适用于患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄大于等于70岁的患者。


22.口腔种植手术导航定位设备


注册人：雅客智慧（北京）科技有限公司


该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。其核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利，其临床优势主要为保证种植体植入精度。


23.一次性使用清创水动力刀头


注册人：惠州海卓科赛医疗有限公司


该产品与水动力治疗设备配合使用，用于伤口清创（急性和慢性伤口、烧伤）、软组织清创。产品采用专利技术，实现连续精细水流控制，将压力控制在较高的精度范围内。两种不同结构的刀头可分别实现高效和精细切割，以适应不同临床需求。


24.水动力治疗设备


注册人：惠州海卓科赛医疗有限公司


该产品为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品。水动力清创满足精准外科的要求，降低了手术难度，最大限度保留伤口正常组织，促进伤口快速愈合。


25.医用电子直线加速器


注册人：苏州雷泰医疗科技有限公司


该产品用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。其采用的正交双层多叶准直技术，属国内首创。该产品可更好地保护危及器官，更好地满足临床对复杂病例精准治疗的需求。


26.球囊扩张血管内覆膜支架系统


注册人：戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc）.


该产品用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。


27.腹腔内窥镜手术设备


注册人：山东威高手术机器人有限公司


该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品上市有利于减少手术并发症，提升患者生活质量，缓解医生疲劳，降低应用成本。


28.胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）


注册人：北京中仪康卫医疗器械有限公司


该产品通过胚胎植入前染色体非整倍体检测,有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。


29.持续葡萄糖监测系统


注册人：深圳硅基传感科技有限公司


该产品基于新型氧化还原反应原理，传感器采用新型聚合物设计，属国内首创，其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。该产品的核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术，实现持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能。


30.持续葡萄糖监测系统


注册人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司


该产品的核心技术主要为采用的抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创，其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。


31.生物疝修补补片


注册人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司


该产品为天然组织来源的生物再生材料，用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝，植入人体内后可完全降解。其结构设计为“黏膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，有利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。


32.植入式左心室辅助系统


注册人：苏州同心医疗器械有限公司


该产品用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。其核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前已取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，其关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。


33.人工角膜


注册人：北京米赫医疗器械有限责任公司


该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。该产品可减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率，为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新途径。


34.分支型术中支架系统


注册人：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司


该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。


35.经导管主动脉瓣膜系统


注册人：美敦力公司MEDTRONIC INC.


该产品适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高危的、有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。其人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣反流等风险。


2022年获批上市的创新医疗器械


1.植入式可充电脊髓神经刺激器


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，用于18周岁及以上患者（孕妇除外）躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，具有无线充电技术，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，并可远程调节参数，减少患者往返医院次数。


2.植入式脊髓神经刺激器


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，用于18周岁及以上患者（孕妇除外）躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，并可远程调节参数，减少患者往返医院次数。


3.植入式脊髓神经刺激电极


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品属于国内首创医疗器械，主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。


4.植入式脊髓神经刺激延伸导线


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品属于国内首创医疗器械，主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。产品由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。


5.植入式脊髓神经刺激电极


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品属于国内首创医疗器械，主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。


3~5所述的3个产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。


6.神经外科手术导航定位系统


注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司


该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，用于神经外科手术医疗器械和植入物的导航和定向定位，可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。


7.直管型胸主动脉覆膜支架系统


注册人：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司


该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者，由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成，大锥度的覆膜支架设计能更好地顺应人体血管渐细的形态，输送系统的低外径使得支架更易推送至病变血管位置，减少手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。


8.植入式脑深部电刺激延伸导线套件


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成，具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，还可显著降低射频场造成的温升。


9.双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。具有充电功能、抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查。


10.植入式脑深部电刺激电极导线套件


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由电极、电极固定组件、限深器等组成，具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，还可显著降低射频场造成的温升。


11.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查。


8~11所述的4个产品需配合使用，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。植入该类产品的患者能在1.5T或3.0T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，获得高质量的MRI影像资料。


12.腹腔内窥镜手术系统


注册人：上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司


该产品用于泌尿外科腹腔镜手术操作，主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；具备位姿解耦的自平衡主手构型设计、三维电子高清视觉系统和力感告警安全机制。产品具有完整自主知识产权，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。


13.消化道振动胶囊系统


注册人：上海安翰医疗技术有限公司


该产品具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊，属于非药物治疗，为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗方法。该产品为同类首个产品。


14.移动式头颈磁共振成像系统


注册人：佛山瑞加图医疗科技有限公司


该产品供头部、颈部临床MRI诊断，具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点，可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。


15.颅内出血CT影像辅助分诊软件


注册人：上海联影智能医疗科技有限公司


该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据。


16.磁共振成像系统


注册人：鑫高益医疗设备股份有限公司


该产品供临床MRI图像诊断，采用无液氦超导磁体技术，与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，其生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量。


17.髋关节置换手术导航定位系统


注册人：杭州键嘉机器人有限公司


该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，其核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等。与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。


18.膝关节置换手术导航定位系统


注册人：苏州微创畅行机器人有限公司


该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，其核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。与传统膝关节置换手术相比，可减少患者创伤，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。


19.脊髓神经刺激测试电极


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品用于评估脊髓神经刺激系统对躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果，可根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态，并支持远程程控功能，可减少患者往返医院次数。


20.膝关节置换手术导航定位系统


注册人：骨圣元华机器人（深圳）有限公司


该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，其核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法以及机械臂术中运动追踪算法等，可辅助医生完成全膝关节置换手术，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。


21.髂静脉支架系统
注册人：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司


该产品在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征，其特殊设计可减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性，为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。


22.经导管植入式无导线起搏系统


注册人：美敦力公司（Medtronic Inc.）


该产品为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。其采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。


23.血管内成像设备


注册人：全景恒升（北京）科学技术有限公司


该产品用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像，可同时同步实现血管内超声和光学相干断层成像，满足医生对分辨率和穿透力的要求，快速成像后还可按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。


24.一次性使用血管内成像导管


注册人：全景恒升（北京）科学技术有限公司


该产品通过微型化设计和显微制造，将光学探头和超声探头前后排列，保证导管整体粗细基本不变，并可同时同步实现血管内超声和光学相干断层成像，简化医生操作，提高成像的准确性和安全性。


25.患者程控充电器


注册人：北京品驰医疗设备有限公司


该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分，其核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术，提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法，能减少患者往返医院次数。


26.胸主动脉支架系统


注册人：杭州唯强医疗科技有限公司


该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成，其支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力，适用于治疗Stanford B型夹层，为患者带来了新的治疗选择。


27.消化道内窥镜用超声诊断设备


注册人：北京华科创智健康科技股份有限公司


该产品是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，超声探头回波信号灵敏度提高了20%，相对带宽达到40%，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径<2cm的消化道黏膜下病变具有临床优势。


28.一次性使用冷冻消融球囊导管


注册人：宁波胜杰康生物科技有限公司


该产品拥有自主知识产权，工作原理为国内首创，其导管头端的球囊结构设计可实现球囊侧面和远端的有效冷冻，球囊远端的缓冲单元可增加产品安全性，有助于导管的输送，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术后进行冷冻消融的辅助治疗。


29.腹腔内窥镜手术系统


注册人：苏州康多机器人有限公司


该产品具有自主知识产权，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术，与传统腹腔镜手术相比，能提高手术质量，保证操作的安全性；与进口产品相比，能降低治疗费用，减轻患者经济负担。


30.经导管人工肺动脉瓣膜系统


注册人：杭州启明医疗器械股份有限公司


该产品肺动脉瓣膜的设计使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅；其输送系统提高了装载效率，降低了瓣膜释放时径向折叠风险。


31.植入式左心室辅助系统


注册人：航天泰心科技有限公司


该产品主要核心技术均拥有自主知识产权，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平，对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。


32.伽玛射束立体定向放射治疗系统


注册人：西安大医集团股份有限公司


该产品融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，具有自主知识产权，是国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备，用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。


33.耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备


注册人：北京朗视仪器股份有限公司


该产品是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品，其核心技术为双源成像技术，用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。


34.一次性使用血管内超声诊断导管


注册人：深圳北芯生命科技股份有限公司


该产品由血管内超声诊断导管和配套附件组成，与血管内超声诊断仪配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声检查。


35.血管内超声诊断仪


注册人：深圳北芯生命科技股份有限公司


该产品由成像主机和回撤马达组成，与一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，可为冠脉介入手术提供更精准的术前策略指导和术后效果评价，具有较高的回撤速度、较长的最大回撤距离和较快的旋转扫描速度，针对弥漫性病变，一次回撤即可完成扫描，减少手术步骤和手术时间。


36.肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件


注册人：成都微识医疗设备有限公司


该产品为国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性，与电子结肠内窥镜配合使用，有利于更早发现直肠癌的癌前病变，从而降低直肠癌发生率和死亡率。


37.可吸收再生氧化纤维素止血颗粒


注册人：Ethicon,LLC


该产品为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品，其颗粒由专利工艺压实细纤维制成，配套用的施粉装置可以使器械朝向不影响颗粒的有效均匀喷射，便于外科手术或内窥镜手术中的应用。


38.脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)


注册人：拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics,LLC）


该产品用于体外定性检测脑脊液中14种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎、脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎、脑膜炎等疾病给患者带来的负担。


39.吻合口加固修补片


注册人：北京博辉瑞进生物科技有限公司


该产品是可降解吻合口加固产品，其生产工艺实现了去除动物组织免疫原性的同时，保留天然细胞外基质的结构和生物活性，结构设计使其能配套连接各种型号吻合器并提高手术安全性，降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症。


40.医用粘合剂


注册人：杭州亚慧生物科技有限公司


该产品是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。在肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用该产品进行辅助封合。


41.慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件


注册人：腾讯医疗健康（深圳）有限公司


该产品采用深度学习的人工智能算法提供临床辅助分诊建议，能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题，有效提升了辅助诊断的准确率和置信度，有望解决我国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。


42.磁共振成像系统


注册人：上海联影医疗科技股份有限公司


该产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。


43.优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管


注册人：山东吉威医疗制品有限公司


该产品适用于血管直径2.0~2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。


44.质子治疗系统


注册人：上海艾普强粒子设备有限公司


该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统，其获批上市标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。


45.集成膜式氧合器


注册人名称：东莞科威医疗器械有限公司


该产品适用于体外循环手术（时间不超过6小时）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度，其螺旋导流集成化结构具有可减少整体预充量、减少血液稀释的临床意义。


46.颅内动脉瘤手术计划软件


注册人：强联智创（北京）科技有限公司


该产品可实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量及微导管路径和塑形针形状规划，与传统神经介入手术方式相比，可提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生、患者X射线辐射时间。


47.血流导向密网支架


注册人：艾柯医疗器械（北京）股份有限公司


该产品利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将支架推送到治疗部位，并且在需要时实现对支架的回收，用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。


48.非球面衍射型多焦人工晶状体


注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司


该产品的光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。


49.左心耳封堵器系统


注册人：杭州德诺电生理医疗科技有限公司


该产品密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。


50.人工血管


注册人：江苏百优达生命科技有限公司


该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。


51.一次性使用压力监测磁定位射频消融导管


注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司


该产品是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管，可有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，达到更优的远期治疗成功率。其获批上市有利于该技术的临床应用推广，并降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。


52.腹腔内窥镜手术系统


注册人：深圳市精锋医疗科技有限公司


该产品由医生控制台、患者手术平台、影像系统、手术器械和附件组成。该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作。


53.血管内超声诊断设备


注册人：深圳开立生物医疗科技股份有限公司


该产品导管控制器与成像主机之间实现了数字传输，在提高系统集成度和稳定性的同时降低了成本，并使图像噪声更小。


54.一次性使用血管内超声诊断导管


注册人：上海爱声生物医疗科技有限公司


该产品实现了高性能高频换能器的生产国产化，在提高图像分辨率的同时优化了图像质量。


深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的血管内超声诊断设备和该产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。该配套产品的上市有利于降低临床治疗费用，为PCI精准诊疗提供更好的诊断依据，制定更佳的治疗策略使患者受益。


55.医用血管造影X射线机


注册人：上海联影医疗科技股份有限公司


该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像，与传统的医用血管造影X射线机相比，可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。


2023年获批上市的创新医疗器械


1.病人监护仪


注册人：深圳市科曼医疗设备有限公司


该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，可通过实时观察腔内心电图P波的变化，反馈导管末端位置，实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。


2.混合闭环胰岛素输注系统


注册人：Medtronic MiniMed


该产品可持续向14岁及以上Ⅰ型糖尿病患者体内输注基础量胰岛素（用户可选速率）与胰岛素大剂量输注（用户可选剂量），通过安全防护技术，可根据持续葡萄糖监测情况自动调整基础率胰岛素的输注，确保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。


3.血液透析尿素清除率计算软件


注册人：北京英福美信息科技股份有限公司


该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。


4.胶原蛋白软骨修复支架


注册人：Ubiosis Co., Ltd


该产品以胶原蛋白为主要成分，将其作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，并去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。


5.磁共振监测半导体激光治疗设备


注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司


该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利。该产品与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。


6.一次性使用激光光纤套件


注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司


该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用，实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗。


7.冠状动脉CT血流储备分数计算软件


注册人：上海博动医疗科技股份有限公司


该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。


8.人工晶状体


注册人：Alcon Laboratories, Incorporated


该产品为一件式后房人工晶状体，采用专利波前塑形技术，可较为充分的利用进入眼内的光线，同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。


9.冠状动脉功能测量系统


注册人：苏州润迈德医疗科技有限公司


该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建,获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能。


10.金属增材制腰椎融合匹配式假体
注册人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司


该产品适用于椎椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。


11.自膨式可载粒子胆道支架


注册人：南京融晟医疗科技有限公司


该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。


12.肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件


注册人：武汉楚精灵医疗科技有限公司


该产品为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率,并提升检查操作的规范性。


13.血管内成像设备


注册人：Conavi Medical Inc.


该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品，能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。




注：根据既往公开信息梳理，注册人名称、适用范围等相关信息以获批上市时为准


来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 落楠整理