智领未来，国产小探头超声内镜开拓者

一朵奇葩阳

来源：器械之家


超声内镜技术自上世纪80年代末开始进入中国，至今已经过去30多年，因其对于消化道肿瘤的起源、深度及消化道早癌的术前分期，内镜下微创治疗的适应症起到非常重要的作用。随着肿瘤早筛及微创治疗的加速渗透，在临床诊疗中的应用逐渐增多。


然在此前国内市场份额基本被日系企业所占据，如何打破外企的垄断、消除用户的顾虑，让国产设备走进国内医院，实现国产化的破局，成为大多行业人士的期待。直到2021年英美达“内窥镜用超声诊断设备”获批，率先打破垄断，实现了我国EUS设备的自主可控。


11月23-26日，中国国际医疗器械博览会（CMEF）在深圳国际会展中心（宝安新馆）隆重举行。英美达（展位号：16G59）也带来了多个自主创新产品方案亮相现场，并与行业同仁们进行学术研讨交流。

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国产小探头超声内镜引领者


2015年，从中科院出来的白晓淞先生决定创业，成立了深圳英美达医疗技术有限公司（以下称“英美达”）。自成立伊始，英美达就确立了自主研发创新的发展之路，旨在重大疾病领域，为临床提供高质量、创新型的诊断和治疗方案。


长期以来，保持着比重占50%以上的研发投入，经过数年的发展，已实现超声、软件、电子、机械多模块全自主化，90%核心技术实现自主化，累计申请专利超过200项，形成了一定的技术和商业壁垒。目前主要聚焦于消化道/呼吸道肿瘤以及心血管疾病，提供高质量、创新型的临床解决方案。

目前英美达涉及超声电子、光学技术、能量技术、介入器械等多个技术平台和20余个技术子方向。拥有满足GMP、ISO13485要求的生产和研发场地过10000平，具有完善的、国际标准的质量保证。


还获得了多家国内知名机构投资以及多项政府支持,青睐并投资企业的机构包括松禾资本、思邈资本、民生证券、迪策投资、华泰紫金、安信轻盐、龙岗金控、基石资本、中科科创，倚锋资本、国中创投、深圳高新投、仙瞳资本、马良资本、贵阳创投、彭年创投、恒博、庄记控股、成商等。且被评为国家高新技术企业。

目前，英美达小探头超声内镜、高清电子内窥镜、医学影像处理软件平台等产品已获得国家药监局批准上市；其还表示未来将有IVUS-OCT双模成像、外周血管成像、肺部手术机器人，一次性支气管镜、呼吸科超声内镜等一系列产品上市，引领国内创新医疗器械领域。


除了在产品研发倾注力量外，英美达还积极与国内众多专家学者、医疗机构进行深入合作，助力培养医师队伍，以临床需求为导向，融合创新产品，探索新模式，为临床诊疗保驾护航，惠及患者。


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多款创新产品亮相


此次CMEF大会，作为国产小探头超声内镜引领者，英美达携多款自主创新产品亮相现场，全方位展示了核心创新研发成果。

国产首套一体化r-EBUS


特别是英美达推出的国产首套一体化r-EBUS （呼吸科超声内镜）设备，同时也是行业内首个便携一体机，极具创新性，吸引了众多参展人员驻足观看，现场气氛十分热烈。

据悉，该产品可兼容10多种超声小探头，特别是兼容呼吸道和肺外周的外径为1.4mm和1.7mm超声小探头，并支持智能双屏成像。可清晰分辨气管和支气管5-7层结构，帮助判断肿瘤侵犯支气管壁的深度，也可观察分析肺外周病灶的声像，提供更多的临床诊断信息。还能观察到与管腔毗邻的组织结构，特别是邻近的血管、淋巴结、纵膈病变等。广泛适用于消化道、呼吸道、胆道、胰腺等疾病的超声诊断。


还便于携带，能够实现超长待机1.5小时，无需重复开机，并自带触摸显示屏、语音控制，极大简化操作流程，大幅提升临床诊疗效率。给大家留下了深刻印象，高度肯定和认可英美达“自主研发、打破垄断”的创新之路，更让体验者感受到中国创新技术优异性能与自豪感。


首个国产内窥镜用超声诊断设备


作为国产首个内窥镜用超声诊断设备，英美达小探头超声内镜由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成，与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。采用自主研发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以极大地提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。

是一套完全独立的产品系统，可以任意兼容传统光学内镜使用，轻松、快捷的进行超声内镜的检查。在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上，利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察，增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像，还能同时得到周围器官的断层图像，通过一次检查便可获取多元信息。


设备分为12M和20M两种高频率，与7.5M频率的大超相比，小超的分辨率更高，并且在探测过程中可以通过狭窄的腔道。与传统超声内镜相比，还有着学习周期短，临床操作简单等优势，综合方面均适用于各级医院。

一次性支气管镜


此次展示的一次性支气管镜是英美达最新研发的产品，拥有高清的图像质量，且整机仅2.5kg，携带轻便，2个自由度调弯的设计，更方便操作。在床旁、术中、急诊、门诊等场景均可使用，市场空间巨大且未来有充分的发展潜力。


二代胃肠镜8000启明系列


另外，英美达还带来了最新的二代胃肠镜8000启明系列，该产品兼容一体机镜体，并支持白光+4种特殊光谱成像。其光学放大和图像增强技术，可更清楚地看到物体的轮廓与结构，清晰显示毛细血管的形态结构，强调所见粘膜表面pit pattern形态，协助医生发现病灶。此外，窄光谱技术利用不同组织对于窄光谱的吸收和散射，能够增强血管和其他组织的对比度以及正常组织和炎症组织的区分度。

IVUS+OCT


在展会现场，英美达还介绍了自主研发的血管内光学/超声双模成像系统，该产品 能够同时实现IVUS和OCT两种成像模式，成像速度已经趋于双模成像系统的在心血管成像的速度极限，为全球最快速的双模成像系统之一，且所使用的双模探头的直径仅1mm。

知名媒体现场访谈


此外，英美达创始人白晓淞先生还接受了中国经济网现场采访，他表示未来公司将围绕临床需求，持续研发优化产品线布局，不断丰富技术储备，并保持领先优势，以实现良好的科技创新与长线发展，为医疗领域创造更多的价值。

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助力早诊早治


近年来，随着人口老龄化、工业化、城镇化的进程逐渐加快，加上慢性感染、不健康生活方式、环境暴露等一些原因，我国癌症发病率处于逐渐上升的态势。尤其消化道癌症极大地威胁着国民的健康，除了癌症预后较差之外，很大一部分原因是我国早癌筛查不足及医疗资源的不均衡。


在早癌诊断方面，相比于日本70%、韩国55%的消化道早癌诊断率，我国目前早癌诊断率却不足20%。据悉，在早期阶段就得到诊断的消化道肿瘤，5年后患者生存率可高达90%以上；若发展至中晚期，生存率仅为5-25%。


因此，推进消化道癌的早筛、早查、早诊、早治和科研攻关是提高恶性肿瘤生存率、降低死亡率的关键。可以预见的是，未来随着大力推进癌症早筛行动，作为消化道检查“金标准”的内镜诊疗技术，渗透率将大大提升。

据了解，我国消化内镜检查量每年超过6000万人次，其中超过15%的病例需要内镜超声检查。作为筛查早期消化肿瘤的重要手段，EUS（超声内镜）不同于常规内镜检查，它通过肿瘤起源层次、大小、回声特点等初步判定肿瘤性质，可以鉴别消化道的隆起是否粘膜下肿瘤或壁外病变压迫所致。尤其对消化道恶性肿瘤的浸润深度以及在胆胰疾病的诊断和鉴别诊断方面具有极高的临床价值。


可对进展期的消化道癌进行较准确的术前TNM分期，以便于制定手术方案或进行术前新辅助放化疗；及对于肿瘤浸润深度的判断及壁外淋巴结的肿大诊断较准确，优于腹部CT等影像学检查。

而我国内窥镜市场主要依赖奥林巴斯、富士等进口产品，消化肿瘤早期发现率不足，很多患者失去早期治疗机会。而英美达的小探头超声内镜率先打破进口垄断，实现了EUS设备的自主可控，开创了我国消化疾病介入诊治的新局面，有助于提升国内肿瘤诊疗手段和水平，对提高患者生命质量具有重大意义。


另外，其微型化高频超声探头（直径2.5mm）还可以极好地兼容现有临床使用的光学电子内窥镜，可以在三甲医院、市县级医院以及乡镇医院广泛使用。同时在操作简便性及图像处理等功能上，英美达做出了极致的突破，对基层医院进行普及内镜诊疗技术的意义重大，未来可期。

来源：https://www.toutiao.com/article/7169********6884480
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