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医疗器械领域入门应该了解哪些知识?分类+产业链一文说清~

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发表于 2024-1-9 19:37:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近有小伙伴说对于医疗器械翻译感兴趣,做一期入门科普。器械翻译其实算是医学翻译中比较特殊的类型,怎么个特殊法呢?接着看下去就知道啦~

✅接下来会从医疗器械的定义、用途、分类、龙头企业以及行业情况来介绍
(医药领域的小伙伴可能也可以检验下自己了解的是否全面哦)












定义 Definition






我国对于医疗器械的定义
国内对于医疗器械的定义,可以查询我国《医疗器械监督管理条例》:








医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;
其目的是: 
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 
(四)生命的支持或者维持; 
(五)妊娠控制; 
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。










这个定义充分说明了为什么医疗器械翻译非常特殊,不同于传统的临床或药品注册翻译:
其范围一般不涉及“药理学、免疫学或者代谢”(对于没学过这三门课的同学来说是个好消息...),而是更侧重于依赖物理方式产生作用备。





FDA对于医疗器械的定义
然后我们再看看FDA对于医疗器械的定义
(和国内非常相似,相似到可以当平行文本的地步...)
1.png

2.png

3.png


仔细阅读还是会发现两者定义的不同:
FDA对于物理方式的描述是用了一个否定句“ does not achieve...through chemical action”,这个表述还是蛮有意思的,留了很多余地。
其实还有很多不同,其他表达包括像“疾病”,FDA会说“disease or condition”。condition其实不完全是疾病,可以称之为“病症”,一些不适可能并没有到疾病的程度,仅仅是不适或失调。
这个其实不是表达层面上的,而是事实层面上的要求区别,感兴趣的同学可以去FDA官网看一下PPT原文。













分类 Classification 


对于医疗器械的分类,其实颇为棘手,因为器械的类型非常多,范围特别广,有很多分类方式。
✅我们分别从国家监管/使用目的两个比较常用的角度进行分类:





根据国家监管分类
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