超95%市场份额外资把控！医用直线加速器进口替代何时来？

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受人均收入、医疗水平影响，我国放疗设备渗透率仍然较低，每百万人口的放疗设备数目仅为美国的1/7。
受生活方式、环境的变化及工作压力的增大等各种客观因素的影响，我国癌症的发病率不断攀升，2022年2月，国家癌症中心在《国家癌症中心杂志》（JNCC）上发布了中国最新癌症报告。报告显示，2016年中国约有406.4万例新发癌症病例，以及241.35万例死亡病例。也就是说，平均每天有超过1.11万人被诊断为新发癌症，平均每天有将近6600人不幸被癌症夺去生命。
肿瘤治疗主要分为手术、放射治疗、化疗、分子靶向药物治疗和免疫治疗。其中放疗作为癌症的主要治疗手段，其对癌症治疗5年生存率的贡献度约40%，仅次于手术。
但我国放疗渗透率仍然较低，世界卫生组织建议50%-60%的癌症患者在治疗过程中应接受放射治疗，这一比例在欧美国家已经达到60-70%，但目前在中国仅为24%左右。
我国放疗渗透率低主要有两大因素，一是放疗设备不足，二是医疗人才缺乏。放疗设备主要包含其中包括医用直线加速器、伽马刀、射波刀，螺旋断层放疗、质子重离子设备等。其中医用直线加速器和伽马刀为国内产品数最多的两个细分领域，也是临床应用最为广泛的两个领域。
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医用直线加速器：进口占比超95%
据医械数据云查询，截至2022年8月，我国共有58件放射治疗设备有效注册产品（按照《医疗器械分类目录》05放射治疗器械-01放射治疗设备统计），其中医用直线加速器28件，占比48.2%，伽玛射束远距离治疗机15件，25.8%。医用直线加速器产品注册数在放疗器械位居第一，但整体市场渗透率仍然十分低。
表1:我国放射治疗设备产品有效注册数（截至2022年8月）

数据来源：医械数据云
《2019 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》显示，中国 2018 年每百万人配置加速器的台数为 1.5 台，低于 WHO 推荐的 2~4 台标准，更低于发达国家和地区每百万人口 6-12 台的水平。
医用直线加速器利用微波电场对电子进行加速以产生高能X射线和电子线，具有剂量率高、照射时间短、照射野大、剂量均匀性及稳定性好等特点，广泛应用于全身多部位原发或继发肿瘤的治疗。
根据加速能力不同，医用直线加速器可以分为低能机和高能机，其中高能机适用范围更广泛，能够覆盖深层肿瘤以及表浅肿瘤，而低能机则主要覆盖深层肿瘤。
目前我国本土企业主要集中在低能机领域，高能机市场主要由外资品牌把控，其中瓦里安以及医科达市场占比均超40%。据医械数据云查询已披露的品牌与金额数据结果，2021年医用直线加速器市占率，瓦里安高达47.44%位居第一，医科达为40.99%，安科锐7.77%，三者市场份额合计超95%，本土企业联影医疗以及新华医疗位列四、五，市场份额合计约为3.3%。
图1:2021医用直线加速器市场占比情况

数据来源：医械数据云
目前我国本土企业在医用直线加速器的研发进度上远远落后于外资企业，此外在关键部件如磁控管上仍然依赖进口，主要参与者有新华医疗和联影医疗。
新华医疗医用加速器主要覆盖了高中低能领域，据医械数据云查询，目前新华医疗共有3件医用电子加速器有效注册产品，为产品获批数量最多本土企业，2019年3月获得我国第一个高能医用电子直线加速器三类医疗器械注册证。
联影医疗目前有2件医用加速器有效注册产品，2021年市占率为2.81%，在加速管、多叶光栅已实现自研自产，但整体技术水平与外资企业仍然存在较大差距。
02
伽马刀：已实现进口替代
伽马刀（钴60治疗机）通常由钴60放射源、源容器、防护机头、准直器、治疗床、控制系统等部分组成。可用于立体定向治疗(SRT)和立体定向体部放疗(SBRT)，其具有精度高、安全可靠、副作用少、自动化高等特点，近年来，随着精准医疗市场发展，伽马刀市场需求逐渐释放。
与医用直线加速器完全由外资品牌把控的局面不一样，伽玛刀是当前放疗设备中，产品技术与国际差距最小的领域，国产品牌占比超90%。据医械数据云查询，截至8月，我国共有15件伽玛刀有效注册产品，其中国产品牌13件，占比87%，进口产品2件，占比13%。国内获有产品注册证的企业有玛西普、奥沃医学、海博科技等。
其中，国产品牌玛西普市占率超50%，位列第一，据玛西普2020年公司年报显示，其年内装机量为9台，均价为1133万元，全球累计装机量110+台。此外，国内的代表企业还有奥沃医学，它是中国首家也是世界第二家头部伽玛刀的研发企业，于1995年自主研发出中国第一台伽玛刀。
我国放疗渗透率仍然有较大的提升空间，随着肿瘤治疗人数持续增长和放疗技术快速发展，放疗设备行业未来市场空间将保持较快速度增长，对于国内企业来说，是一个值得发力的重要市场。但要打破放疗设备三巨头“瓦里安、医科达、安科锐”的把控，实现进口替代言之尚早。
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来源：https://www.toutiao.com/article/7145********8774182
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