等离子手术设备与耗材II、III类区别

孟想成真

目前国内的等离子手术设备有II类、III类之分，与之配套的电切环也有II类与III之分，本文将从作者的认知角度出发，简单阐述一下在等离子电切手术中，应该选择哪类的设备和器械较为安全。
首先，摘一些法规作为依据：
根据《国家食品药品监督管理总局令第15号令》的规定，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
根据《WS/T654-2019医疗器械安全管理》规定，高频手术和电凝设备、射频治疗设备属于高风险医疗器械。
根据《国家食品药品监督管理局关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）的规定：有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器连接，作为Ⅲ类医疗器械管理。
根据《手术电极注册技术审查指导原则》规定，与高频发生器配套，仅供开放性外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极，归为Ⅱ类医用高频仪器设备。
根据《高频手术设备注册技术审查指导原则》规定，特殊临床应用或使用方式，如等离子手术设备、大血管闭合设备等应该进行临床试验。
根据《医疗器械分类目录》规定，仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死的高频电灼仪归为II类，其余高频手术设备都归为III类管理。

根据以上法规可以看出，用于生理盐水下电切的高频手术设备属于对医疗效果有重要影响的有源设备，因其有较高的危险程度，所以必须进行临床试验，属于III管理目录。
与高频手术设备配套的等离子电切环用于内窥镜下手术（非开放或浅表部分），具有较高的危险程度，因此也应该归为III管理。
国家药监局根据医疗器械的危险程度与使用范围，对器械进行了分类，不同等级的分类有不同等级的监管与审查制度，III医疗器械归国家药监局审批，II类医疗器械归省药监局审批，因此III类设备的监管相比于II类要严格的多，其目的就是保证手术过程的安全有效，在等离电切手术中，高频手术设备和等离子电极都应该属于III类，如果使用安全等级低的II手术，可能造成不可预知的手术风险。
国家药监局是根据手术的危险等级，从而制定了与之匹配的手术器械的安全等级，实际使用中或许有人认为高风险的手术使用低风险的II类器械，可以提高安全性或者凑活着可以用，这种认识是不符合卫健委以及药监局的初衷的，因此，高风险的等离子电切手术必须使用安全等级更高的III类设备以及电切环进行手术，才能保证手术的安全有效。当下环境，药监局和卫健委双拳出击，要是哪天用II类器械做等离子电切出了点事故，牵扯的就不仅仅是厂商了，医院可能也会被追究责任。
其实，II类、III类等离子手术设备混乱使用的情况是由于我国前期法规不完善造成的，目前法规在逐渐完善，相信这种情况会逐渐消失。

来源：https://www.toutiao.com/article/69620136********583
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