【医疗器械标准知识大家学】接触镜等眼科器械标准

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来源：【中国医药报】
接触镜标准
接触镜概述
接触镜（俗称隐形眼镜）指根据人眼表面的形态制作，附着在眼睛表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，达到矫正视力、装饰、治疗等目的的光学透镜。
接触镜按照临床用途、软硬度、材料、含水量、佩戴周期等不同的分类方式，可分为多种类型。如软性亲水接触镜、软性角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜等；年抛型、月抛型、日抛型等。接触镜在我国按第三类医疗器械管理。
接触镜直接覆盖于眼睛表面，浸没在泪液中并直接接触眼组织，应用中应重点关注以下方面。镜片对于屈光矫正不足或过矫正；镜片光谱透过率过低；镜片主体材料、添加剂、单体残留物等的生物相容性以及着色镜片着色材料对眼组织细胞毒性；镜片应易于护理，在使用过程中护理程序应简便高效；镜片材料应有足够的抗拉强度，在制造商规定的佩戴周期内，能够保持良好的使用性能。
接触镜标准介绍
接触镜产品标准体系由十余项标准组成。其中，《眼科光学 接触镜》系列标准由9部分构成，具体包括：GB/T 11417.1—2012《眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》、GB 11417.2—2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜技术要求》、GB 11417.3—2012《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜技术要求》、GB/T 11417.4—2012《眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液》、GB/T 11417.5—2012《眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法》、GB/T 11417.6—2012《眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法》、GB/T 11417.7—2012《眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法》、GB/T 11417.8—2012《眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定》、GB/T 11417.9—2012《眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）》。
此外，行业标准YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》专门规范硬性角膜塑形镜安全有效性相关要求。
接触镜护理产品标准
接触镜护理产品概述
接触镜护理产品为接触镜从原包装开封后，用于维持其安全和性能的接触镜附件，是安全使用接触镜的保证。接触镜护理产品通常由一种或多种成分组成，具有消毒或防腐、清洁、冲洗、润滑及储存等一种或多种功能。产品主要成分有保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂、表面活性剂、络合剂、杀菌（防腐）剂、清洁剂等。
接触镜护理产品按第三类医疗器械管理。按产品形态，分为液态产品和固态产品；按产品剂量，分为多次量产品和一次量产品；按产品是否直接接触人眼，分为直接接触人眼产品和非直接接触人眼产品；按产品使用方法，分为直接使用的产品和需经处理后使用的产品；按产品功能，主要分为生理盐水护理液、清洁剂、化学消毒产品、多功能护理液、接触镜用滴眼液（如润滑液、润眼液）。
接触镜护理产品由于产品质量或使用问题，可能出现的危害包括：产品中的某些成分、未彻底中和的过氧化氢、未彻底清洁的去蛋白酶、镜片沉积物及其他变性物质等引起角膜毒性反应；对于依从性不好的接触镜佩戴者，若镜片清洁护理不当导致镜片、吸棒、镜盒等被病原微生物污染，在机体抵抗力下降时可能引起结膜炎。
接触镜护理产品标准介绍
在我国上市的接触镜护理产品必须符合YY 0719《眼科光学 接触镜护理产品》系列强制性标准的规定。YY 0719行业系列标准由8部分组成，涵盖接触镜护理产品安全有效性要求及试验方法。其中，YY 0719.1明确接触镜护理产品的术语；YY 0719.2规定产品的分类、风险分析、设计、原材料、临床评价、制造、安全性能要求及试验方法、包装、有效期和抛弃日期、标签和信息等要求；YY 0719.3规定产品抗微生物活性的要求及试验方法；YY 0719.4明确评价多次量防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐有效性的要求及试验方法，并给出确定开封产品抛弃日期的指南；YY 0719.5规定评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的要求及试验方法；YY 0719.6给出接触镜护理产品稳定性研究指南；YY 0719.7规定产品生物学评价试验方法；YY 0719.8提出接触镜护理产品有效成分清洁剂的含量测定试验方法。
人工晶状体标准
人工晶状体概述
人工晶状体是模仿自然晶状体的透镜，对于白内障患者来说，人工晶状体可用于恢复弱视或失明等白内障患者的视力；对于屈光不正患者来说，人工晶状体可以永久矫正远视或近视屈光度数。此外，人工晶状体还能有效预防紫外线直射眼底而导致的视网膜光化学伤害。
人工晶状体由透镜与支撑透镜的襻构成，市场上的人工晶状体产品一般由镜片、原包装（装容器）、附加包装（灭菌内包装袋）和外包装组成。人工晶状体按第三类医疗器械管理。
人工晶状体由于制造质量不佳，在手术植入过程中及术后可能出现的问题或危害包括：手术中或植入后襻断裂；植入后产生无菌性上窦病、角膜并发症、继发性青光眼等；光焦度不准确，导致裸视矫正不良，术后视力不佳；光学面形和局部面形不佳，造成视力模糊、产生闪烁光斑、多重影像或严重散光；光学偏心人工晶状体光轴与视轴产生位移等。
人工晶状体标准介绍
在我国上市的人工晶状体产品必须符合YY 0290系列强制性标准规定。YY 0290行业系列标准包含人工晶状体产品安全有效性检验的全部内容，具体包括：YY/T 0290.1—2021《眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语》、YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及其试验方法》、YY 0290.3—2018《眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及其试验方法》、YY/T 0290.4—2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》、YY 0290.5—2009《眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性》、YY/T 0290.6—2021《眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性》、YY 0290.8—2022《眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求》、YY 0290.9—2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》、YY 0290.10—2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》。
眼内填充物标准
眼内填充物概述
眼内填充物是一类引入眼球玻璃体腔内的非固体手术侵入性医疗器械。目前所使用的眼内填充物主要分为眼内气体、硅油、全氟化碳液体（重水）。
眼内填充物的化学污染物来源主要为生产工艺中可能产生的杂质、原料合成中未完全反应的物质、包装与运输中引入的杂质。
眼内填充物标准介绍
眼内填充物应同时符合GB/T 16886.1—2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的生物学安全评价的要求和眼内填充物产品特性的特定要求。
行业标准YY 0862—2011《眼科光学 眼内填充物》给出了用于视网膜复位的一类眼内填充物的通用技术要求，包括气体、重水和硅油。未给出具体的试验方法与性能指标，只规定了这类物质所应具备的最低要求的特性指标。具体性能指标要求需要制造商依据产品的原料来源、生产工艺、设计特性等，研究验证后给出。
（摘编自《医疗器械标准知识》，中国医药科技出版社出版）
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