高频电外科设备1——3分钟搞懂高频手术设备，从定义分类到注册证、招投标汇

忠信

【行业分析】之高频手术设备系列，将深入介绍高频手术相关设备（高频电刀、氩气刀、射频电波刀、等离子刀、电磁刀）的技术原理、特点，市场格局及未来发展趋势。本篇文章作为系列开篇，将聚焦高频手术设备定义、NMPA管理分类，目前已有注册证情况以及招投标汇总解读。
1. 高频电外科设备定义  

电外科设备（Electrosurgery Unit, ESU）已成为手术室中不可或缺的设备。狭义ESU是指直接利用高频高压电流通过组织引起的热效应进行切割和止血的高频电刀；广义ESU指以利用高频电能达到对组织的进行切割、分离、止血等手术目的的设备包括高频电刀、氩气刀以及射频刀、离子刀等。
如下图所示，电刀使用的交流电的频率是无线电波频率范围的一部分，电外科手术设备的频率一般在0.3-5MHz，该频率波段在射频范围内，所以电外科也通常叫做射频手术或高频电外科。

图.电磁波谱范围
2. 高频电外科设备分类目录及管理原则  

以下是中国国家药品监督管理局（NMPA）划定的高频设备的分类以及管理类别：

依分类管理目录，目前高频手术设备主要包含：高频电刀，氩气刀，射频电波刀，等离子刀。
3. 持证企业  
于中国NMPA官网-国产医疗器械数据库中分别检索：“高频电刀”，“高频手术设备”， “高频手术系统”，“氩气”，从检索结果中筛选具备高频电刀主机生产能力国产设备生产厂家共有39个厂家，其中高频电刀厂家有32家，射频电波刀生产厂家有7家，氩气刀生产厂家有7家，电磁刀生产厂家有1家；“等离子”，国产等离子设备主机生产厂商有10家（检索日期：2021.03.17）。
于中国NMPA官网-进口医疗器械数据库中检索：“高频电刀”，“高频手术设备”，“高频手术系统”，“氩气”，从检索结果中筛选具备高频电刀主机生产能力的国外生产厂家共有19家，射频电波刀生产厂家共有8家，氩气刀生产厂家有3家；“等离子”等离子设备主机生产厂商有5家。（检索日期：2021.03.17）。
于美国FDA 官网TPLC（Total Product Life Cycle）数据库中检索高频设备产品分类编码：GEI，时间选择自2006年-2021年，获得FDA上市批准同品种医疗器械的公司共有277家。
4. 产品价格  
1）主机招采中标信息
检索方式如下：于中国政府采购网搜索“高频电刀中标公告”、“等离子刀”。
检索结果部分如下：

表. 部分高频电外科主机招采中标信息
2）耗材招采中标信息
检索方式如下：于中国政府采购网搜索“电刀笔、电凝镊、氩气电极、等离子电极中标公告”。检索结果部分如下：

表. 部分高频电极招采中标信息
从上述部分的中标公告中发现进口高频电刀终端价格是国产产品价格的3-4倍左右，而进口高端产品终端价格高达百万，同时氩气高频电刀的终端市场价格也远高于常规高频电刀。
同样，国产高频手术器械远低于进口同类型产品。射频电波刀价格略微高于高频电刀。等离子手术系统价格普遍高于传统高频电刀，终端在20万元，并且国产产品与国外进口产品价格相当。
【1】尤颢,杨谦.电外科手术设备的进展[J].中国医疗器械杂志,2012,36(04):285-287.
【2】Taheri A, Mansoori P, Sandoval LF, Feldman SR, Pearce D, Williford PM. Electrosurgery: part I.Basics and principles. J Am Acad Dermatol. 2014 Apr;70(4):591.e1-591.e14.
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作者：杜福崇
审核：晓柏


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