联影官方回应：如何布局放疗

孟想成真

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日前，器械之家获悉，联影上海联影医疗科技股份有限公司(下称“联影医疗”)回复科创板二轮问询。在二轮问询中，上交所主要关注联影医疗业务与收入、发出商品、研发支出资本化、上海联影智能等四个问题。


关于研发支出资本化，据问询回复，放疗设备（RT）类产品的系统复杂度和技术难度要高于影像类产品，且放疗类产品属于联影医疗新切入产品领域，因而需要更多的设计和验证步骤;放疗类产品从产品临床试验备案到产品获批的平均时间间隔显著长于其他类别产品;联影医疗放疗系列产品的资本化率为40.71%，显著高于平均资本化率及同行业可比公司资本化率。


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对放疗充满信心


据了解，对于资本化率40.71%，上交所要求联影医疗说明放疗类产品资本化率较高的原因、资本化时点的技术可行性是否存在重大差异以及针对放疗类产品联影人是否已建立完善销售渠道等问题。


联影医疗回复称，放疗产品与旗下其他需要临床试验的产品相比，不存在临床试验风险显著增加的情况，资本化时点的技术可行性亦不存在重大差异。分析如下：


从临床方案及难度来看，联影放疗产品的资本化时点较为谨慎


就联影放疗产品与影像类设备产品及临床试验风险更高的介入类器械产品在主管部门对不同类别医疗器械产品临床试验监管要求及临床难度方面对比看，放疗产品临床监管要求显著低于介入类器械，接近于影像类产品。

从相关对比情况可知，联影医疗放疗产品的临床试验要求及难度介于影像类产品和介入类器械产品之间，但从试验方法、评价指标和样本量等维度的要求来看，更为接近影像类产品。


考虑到联影放疗产品在临床试验阶段的风险低于介入类器械产品，因此选择的研发支出资本化开始时点较为谨慎。从实际的临床试验风险来看，亦不存在显著高于影像类产品的情况。


非强制要求进行临床试验产品


从监管要求来看，放疗产品在境外主要国家/地区并不强制要求临床试验放射治疗技术最早应用于1948年，目前已经成为肿瘤治疗的主流手段之一。


放疗产品在全球范围内临床应用的时间已较长，根据欧盟医疗器械法律放疗产品在欧盟被划分为II类医疗器械，无强制要求进行临床试验;根据美国联邦法规规定，放疗产品在美国并非强制要求进行临床试验的产品。

从临床试验成功率来看，放疗产品在临床阶段的失败风险较低


经公开检索NMPA、FDA等网站信息，未发现放疗产品被驳回注册或者宣布临床失败的情况。放疗产品与其他需要临床试验的产品相比，不存在临床试验风险显著增加的情况，资本化时点的技术可行性亦不存在重大差异。


联影自2013年开始首款放疗产品的研发立项，报告期末共完成两款放疗产品研发。

公司首款放疗产品资本化阶段研发支出均在报告期前，由于需要进行临床试验，且为公司首款治疗类产品，因此资本化阶段投入较大;公司第二款RT产品资本化阶段在报告期内，无需进行临床试验，资本化阶段投入相对较小。


就公司自身而言，放疗产品资本化阶段的研发支出明细构成与影像类产品无重大差异。


放疗产品资本化率相对较高，主要原因系一方面放疗产品相对于影像类产品临床试验周期较长，由于寻找合适被试样本(肿瘤病人)难度大、需对病人进行治疗，其临床试验周期较长，流程更为复杂，临床试验投入大同时需要根据临床试验的治疗进展及结果对产品进行优化提升。


另一方面，放疗在资本化阶段对产品使用优化相关的研发活动也比其他影像类产品长，第三方检验已验证放疗产品的安全性和有效性，但由于放疗产品本身的复杂性，硬件涉及直线加速器及CT等，软件涉及治疗及影像类软件，产品工艺复杂，在量产之前需要持续研发活动保证产品的稳定性及达到可量产要求。因此，放疗产品资本化阶段的投入较其他产品更大，资本化率较联影其他影像类产品高。


截至2021年12月31日，联影研发完成的两款放疗系列产品平均资本化阶段的时间周期为16个月，其中，需要进行临床试验的首款放疗产品于2017年2月完成临床试验备案，2018年12月取得产品注册证，研发资本化期间为23个月，不需要临床试验的第二款产品资本化期间为10个月，整体明显长于其他影像类产品。由于临床试验投入以及过程中持续的研发投入，导致RT产品资本化期间发生的研发支出高于联影其他影像类产品，研发资本化率高于联影其他影像类产品。


另外，联影发出商品发运时已签署销售合同的以经销模式为主，发运时尚未签署销售合同的以直销模式为主。经销模式下，公司与经销商签订销售合同;直销模式下，公司与终端医疗机构签署销售合同。


此外，公司在销售功能相对复杂且单台次货值高的高端产品(如：MI系列产品)时，通常会选择直销模式自行推广。其直销客户中公立医院、高校和研究机构等财政体系内单位较多，采购流程相对复杂，需要履行内部流程和财政审批等程序后才能完成合同签署;应对此类历史合作情况及信誉较好、但采购内部流程耗时较长的客户的紧急采购需求，联影会在内部审批通过后采取先发货后签署销售合同的销售模式。


除此之外，联影报告期末发出商品整体计提比例为14.00%，该计提比例已完全覆盖期后37个月未能完成收入结转的风险，公司报告期末发出商品跌价计提比例充足。报告期内对于发出商品跌价准备的计提政策和方法保持一致，且根据当年具体情况更新相应计提比例，发出商品跌价准备计提比例整体稳定，报告期内联影发出商品跌价准备的计提是充分的。


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联影放疗产品布局


目前 RT 技术已进入第五代，将 CT、MR、PET 等诊断级影像引入放疗流程， 通过个性化、智能化、高效率的引导进行治疗方案定制，利用 SRT（立体定向放射治疗）、 SBRT（体部立体定向放射治疗）实现大剂量少分次的治疗。


放射治疗产品包括医用电子加速器、伽马刀、质子重离子等，其中加速器具备适应症广泛、操作难度适中、安全可靠性强等优势，是目前主流的放疗设备。

2018 年，联影医疗uRT-linac 506c 获NMPA 医疗器械技术审评中心第三类医疗器械认证，是世界首款一体化CT 直线加速器。


目前联影医疗在 放疗领域的前沿性、关键性技术的掌握情况如下：

联影医疗对加速管、多叶光栅已实现自研自产，并结合治疗床技术，精密剂量控制系统，治疗计划系统，肿瘤信息系统等方面形成技术基础。


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但与国际主流公司相比，联影医疗尚存在一定差距。一方面，在中高能直线加速器、多模态直线加速器等产品布局方面，联影医疗尚在研发布局，与行业内部分公司在研发进度上存在差距；另一方面，联影医疗放疗 产品关键部件磁控管仍依赖于第三方供应商。


未来联影医疗在放疗领域核心部件的布局规划主要包括下一代功率源系统、加速管系统、新一代多叶光栅等。


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国内产品竞争格局


据统计，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。按照WTO的建议，对比欧美国家，目前国内需要近8000台加速器，但是却不到2000台，一、二线城市每百万人口的放疗设备数量分别为4.9及3.4台，三线及以下城市仅为2.4台，这意味着我国能够接受精准放疗的肿瘤患者不足20%。以加速器为主的放疗设备紧缺成为我国亟需解决的问题。

对于放疗设备来讲，国产化率低，一体化直线加速器是发展方向。放射治疗设备是目前肿瘤治疗中的一种重要治疗工具，其中包括医用直线加速器、伽马刀、Cyberknife（射波刀），TomoTherapy（螺旋断层放疗）、质子重离子设备等，其中国内外采用较多的是医用直线加速器。


一体化直线加速器能够将 CT 与医用直线加速器相融合，实现治疗精准规划，可优化放疗流程，大幅提升放疗效率，实现精准放疗，是未来主要发展方向。


医用直线加速器为市场上成熟用于肿瘤放射治疗产品，主要国际及国内品牌方包括医科达、瓦里安（已被西门子收购）、新华医疗以及东软等。预计 2030 年中国放疗设备市场规模将达到 63.3 亿元。下面我们简单介绍一下各大厂商产品如何。




瓦里安-提供全身各部位精确有效放疗


瓦里安医疗旗下Trilogy直线加速器，是国际上最先进的放疗专用设备，具有满足临床需要的光子线和电子线多档能量组合，系统不仅可进行常规放疗技术，还具有目前国际最先进精确放疗技术如：图像引导放疗技术（IGRT）,调强放疗技术(IMRT)、快速旋转容积调强技术（Rapid Arc）、动态自适应放疗技术（DART）等。通过高精度和高稳定的剂量率为肿瘤患者的治疗。

医科达-全球第一款双模实时图像引导的放射治疗系统


医科达旗下放疗产品Versa HD 是全球第一款双模实时图像引导的放射治疗系统。集成了当前直线加速器上所有最先进技术。在突破了传统加速器在物理精度上的限制后，又匠心独运的，针对身体不同部位的肿瘤提供专业的个性化治疗方案，从而大幅度提高了治疗效率和治疗效果。与此同时，也更适应循证医学下个性化放疗和立体定向高精度放疗的发展趋势。

东软医疗-Neulife高精度控制技术


东软医疗目前已有Neulife、NMSR600两款医用电子直线加速器获得了NMPA认证，其中Neulife是东软医疗在2010年面向医用治疗领域推出的第一款肿瘤治疗设备，全程采用数字化的高精度控制技术，并具备具备稳定快捷的剂量率输出。优化的整机结构，轻便灵巧，方便运输安装，运行安全、稳定、可靠。

联影一体化CT直线加速器


联影uRT-linac 506c于2018年拿下NMPA（国家食品药品监督管理局）许可，机器如下图，其最大的特点一眼就能看出来，没采用常见的CBCT结构，而是在加速器的后面“外挂”了一台CT，被称之为：一体化CT直线加速器。优点很明显：该机器获取的CT图像质量明显高于CBCT，且对于小型医院，可以选择不单独购置CT模拟机。治疗时最大能量6MV，最大剂量率1400MU/min（FFF模式）。支持动态治疗。该机器的加速管、MLC等部件由联影自主研发。

大医集团-国内首个获得FDA上市许可的医用加速器产品


大医集团TaiChiA集成了6MV医用直线加速器和影像引导系统于一体的先进放射治疗设备，适用于对人体适合接受放射治疗的病变进行精确放射治疗。特有的带导电滑环的环形机架、以及同轴共面的一体化低剂量kV级图像可以为临床提供跟精准更高效的解决方案。此外还具有导电滑环技术、低剂量kV成像技术及FFF高剂量率照射技术等国际前沿技术。是国内获得FDA上市许可的医用加速器产品。

新华医疗-国内首个获批高能加速器


新华XHA2200医用电子直线加速器是新华医疗与清华大学、中科院、四川大学等合作研发而成，其驻波加速管等器件等由新华自行研制和生产，拥有完全的自主产权，于2019年3月18日拿下我国第一个高能医用电子直线加速器三类医疗器械注册证，2020年9月入选六批优秀国产医疗设备产品目录，支持3D-CRT、step and shoot、sliding window、VMAT、SBRT等治疗技术。

海明医疗-兼顾深部和浅表肿瘤治疗


海明医疗于2004年，推出了中高能双光子医用电子直线加速器HM-J-16-I，该设备具有能量分档多、能量范围广等特点。可在6～16MV的能量范围内任选两档X射线，在6～16MeV的范围内任选5档电子线，兼顾了深部和浅表肿瘤的治疗。整机采用全数字化设计，控制精度高，剂量标校简便准确；行波反馈式设计，射线能量范围宽，能谱纯维护成本低；可拆卸式大功率栅控型电子枪，剂量率稳定。

中能-SPACO OMX6i 首个通过国家认证的带有三维图像引导（CBCT）功能


中能目前拥有一款低能直线加速器CMX6，已取得了CFDA认证，可以满足临床上如肺癌、肝癌、胸腔癌、恶性淋巴瘤、腹腔癌等约 80%的深部肿瘤的放疗需求。另有一款SPACO OMX6i是首个通过国家检测认证的带有三维图像引导（CBCT）功能、能够实现高端影像引导调强放射治疗的医用加速器，并且入选国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械》。

值得注意的是近年来，国际巨头不断在放疗领域的布局，如此前有西门子收购瓦里安，还有日前GE医疗宣布与医科达合作（具体可见西门子医疗官宣：已顺利完成164亿美金收购瓦里安；刚刚！GE医疗官宣与医科达合作），种种迹象表明，未来该领域市场值得挖据，发展前景广阔。


对于放疗市场来说，一个新的机遇和技术革新的时代正在来临。联影成立以来的发展我们也有目共睹，其已成为国内医学影像领域独角兽，公司MR、CT、PET/CT、PET/MR 及 DR 排名均处在行业前列，在未来其RT的产品或将成为国内市场的有力竞争者。

来源：https://www.toutiao.com/article/7084040201735062051
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