30亿砸出的赛道，国产“达芬奇”陆续获批，如何破局？

Good

如果要评选2021年最火的医疗器械赛道，手术机器人肯定能高票当选。

手术机器人不仅在二级市场缔造了2021年医疗器械行业最高IPO——微创机器人，作为行业龙头的美国直观外科（Intuitive Surgical）也延续了增长神话，上市以来涨幅超过175倍。同时，手术机器人在国内一级市场融资也超过了30亿元。
一直以来，国产手术机器人都在讲述达芬奇的故事。从2021年到2022年初，陆续有多家国内企业的产品获批。国产手术机器人已经一只脚踏入市场。
面对国外龙头企业的垄断，国产手术机器人该如何破局？
直观外科：年报突显行业龙头的商业模式
如果说手术机器人是近年来最火热的风口，那么拥有达芬奇手术机器人的直观外科公司（Intuitive Surgical）就是风口上最闪亮的明星。作为细分赛道的绝对龙头，它的年报中会透露出哪些信息呢？

直观外科近十年营收，数据源于公司年报

还是从营收说起，年报显示2021财年归母净利润为17.05亿美元，同比增长61%；营业收入为57.10亿美元，同比上涨31.01%。可以从表格中看到，2021年已经完全摆脱2020年受疫情影响带来的营收下滑。

直观外科收入构成，数据源于公司年报
从商业模式来说，直观外科是以手术机器人装机量带动耗材和服务营收，简单来说就是“系统+耗材+服务”。
由于手术机器人系统本身价值较高，导致医院不会频繁更换，对机器人企业来说，先发壁垒明显。另一方面，设备一旦采购投入使用，就会有后续费用产生，并且随着设备保有量的上升可以带来稳定的收入（耗材+服务）。
从表中可以看到，直观外科初期收入以系统为主，随着手术量提升耗材所占营收百分比大幅提升。2021年耗材占比接近总营收的60%，预计后续仍将继续提升，而服务收入和存量仪器数量有关，近年来占比较为稳定，约为15%~20%。
据年报数据，达芬奇系统费用为50万~250万美元，按2019年~2021年三年间的均值计算，约为167万美元/台，手术耗材费用随手术量增长而增长，平均600美元~3500美元/台手术，服务费主要为维修、培训等，8万~19万美元/年。这种收入结构使得直观外科即便在完成整机铺设后仍有持久的盈利能力。

直观外科的租赁模式营收，数据源于年报
除了直接销售，租赁也是直观外科的一种商业模式。
由于达芬奇手术机器人的一次性采购、使用成本并不低，对医疗机构来说是笔不小的负担。因此，直观外科尝试用租赁的方式进行手术机器人的推广，医疗机构只需先交纳8万美元~19万美元/年的培训服务费用之后，就能通过租赁的方式得到达芬奇手术机器人。
据年报数据，在2021年、2020年和2019年里，各有668、432和425个达芬奇手术机器人投入租赁使用，并分别产生2.77亿、1.77亿和1.07亿美元的营收。计算一下可以得到2021年每台机器人年租费用约为41万美元。此外，由于在租赁合同中有在特定时间点客户可以行使买断权的协议，在过去3年中，这方面的收入分别为9600万、5222万和9280万美元。尽管营收的绝对数据并不算多，但租赁却是一种行之有效的打开市场的方式。

达芬奇手术机器人的应用范围，数据源于年报
拓展手术机器人应用场景就是拓展市场。
从达芬奇手术机器人的术式演变来看，从最早的泌尿科，再延伸至妇科、普外科。以美国为例，在2008年以前以泌尿科为主，其中机器人辅助前列腺癌根治术占据大头，主要因前列腺特殊的解剖位置及周边的解剖结构决定了该手术的操作难度，利用达芬奇机器人可以有效降低手术操作难度，并在手术时间、术中失血量、手术并发症发生率、导尿管拔出时间和住院时间等方面存在显著优势，且在控尿功能及性功能恢复方面同样有显著优势，因此成为行业标准。目前美国市场90%以上的前列癌根治术都采用手术机器人操作。
到了2009年，妇科成为手术量最大的领域，其中以机器人辅助子宫切除术为主，主要因手术机器人在病态肥胖、子宫过大、盆腔严重粘连等复杂病例子宫切除术中具备视野、仿真、震颤滤过、狭窄空间操作稳定、视觉放大等优势，术后具备住院时间短的优势。目前美国每年仍有20万~25万例的手术需求。
从2018年开始，普外科成为最大的手术领域。报告期内，美国达芬奇手术量同比增长27%，增长的主要原因就在于普通外科手术的增长，腹股沟和腹疝修补术、胆囊切除术和减肥手术在2021年贡献了最多的增量。在美国以外的市场，目前术式仍以泌尿科为主，普外科有望直接越过妇科成为下一个主流领域。
达芬奇在国内的现状
经过多年的市场教育，达芬奇手术机器人在国内装机量开始爆发式增长，但需求远未被满足。

达芬奇手术机器人在国内的装机量，数据源于企业年报
据上海复星医药的数据，2021年，达芬奇手术机器人在国内销售73台，同比增长18台。考虑到达芬奇在国内2000多万的单价，仅机器购买费用就接近20亿。按直观外科的营收结构比例，还可推算出每年耗材的费用远超机器的购买费用。
从2006年12月国内引进第一台达芬奇手术机器人开始，截至2021年底全国累计装机262台。2013年以前年装机量基本低于5台，2014年~2018年新增在10台左右。最近3年呈现爆发式增长，分别为 59、54和73台。
据之前的统计数据，这些手术机器人主要分布在沿海经济发达地区及少数二线城市，核心城市仍未饱和，下沉市场还远未开始。参考美国在2020年就有3720台的保有量，我国未来手术机器人装机量还有很大的空间。
直观外科年报的启示
直观外科能取得这样优异的成绩，离不开持的续创新让临床使用的顺畅度不断提升。从2003年第一代机型开始，到2014年第四代机型达芬奇Xi，以及2018年的单孔版本达芬奇Xi SP，产品的不断迭代创新也让达芬奇手术机器人在医生群体中得以长期保持极佳的口碑，成为手术机器人的代名词，不断引领着整个行业的发展。

虽然早期直观外科看准泌尿外科的手术痛点，精准发力，一举打开局面，但多年来并没有裹足不前，而是不断拓展适应症，经过10年的不断渗透，达芬奇的手术量占比最高的已经是普外科手术，这给了市场极大的想象空间。
此外，要想持续得到二级市场青睐，光有硬核科技讲产品故事是不够的，直观外科开创了手术机器人领域的商业模式，那就是设备+耗材+服务，辅以租赁的模式。耗材的收入随着设备保有量的提升而稳步向上，这种成熟商业模式带来的持续造血能力给了二级市场极大的信心。上市至今，直观外科的股价最高上涨了170倍，也正是他的亮眼表现，使得手术机器人这条赛道在国内风生水起。
微创机器人：亦步亦趋的跟随者
作为对标达芬奇机器人的上市公司，微创机器人也于近期发布了其上市后的首份财报。自2021年11月2日于港交所上市，截至2021年12月31日止年度业绩，微创机器人取得收入人民币215万元，与2020年完全没有任何营业收入相比，已是增长不错；然而公司净亏损高达5.84亿元，收入与亏损相比几乎可以忽略。同比2020年2.09亿的亏损，扩大了近180%。

微创机器人2021年报财务摘要，数据源于年报

据年报数据，营收来源于蜻蜓眼DFVision三维电子腹腔镜，它于2021年6月获得国家药品监督管理局批准后开始入院推广和销售。但亏损主要源自研发成本由截至2020年12月31日止年度的人民币1.354亿元上升190.0%至人民币3.926亿元。

微创机器人研发支出，数据源于公司年报
研发方面，微创机器人现有8个研发团队，分别负责电气开发、 软件开发、视觉成像开发、算法开发、机械工程、测试、知识产权管理及基金管理。截至2021年12月31日，研发团队共有317名成员，其中约60%拥有硕士及以上学位。

专利方面，截至2021年末，微创机器人在全球共申请503项专利，其中159项专利获得授权，包括129项中国专利及30项海外专利，其余344项专利还在申请中，全面覆盖临床应用、自动手术、AI 技术等领域。

项目研发所占费用比例，数据源于年报
年报中对研发费用的占比做了透露，可以从微创机器人的研发费用分布中看到，作为核心产品的腔镜手术机器人——图迈，占据了微创机器人的大部分资源。目前针对泌尿外科手术适应症的注册申请已经获批。图迈为首款已获批的国产四臂腔镜手术机器人，在中国市场上将主要与达芬奇竞争。
除了图迈，鸿鹄骨科机器人也花了不少研发费用，因为骨科手术机器人有望成为腔镜手术机器人之后下一个广泛使用的领域。从应用场景看，骨科手术机器人主要用于关节置换手术（膝关节或髋关节），脊柱手术和创伤手术主（骨折复位）。

微创机器人产品研发布局及进度，数据源于年报
可以看到，海量的研发经费投入，不仅带来了图迈和鸿鹄这两款拳头产品，还有丰富的产品布局，这些都是企业多元化持续发展的基础。
天智航：国内首家骨科手术机器人
近日，天智航的年报预告出炉，预计2021年实现营业收入1.7亿元，同比增长24.89%；净利润为亏损7475.35万元，亏损同比扩大37.24%。研发费用大幅增长也是2021年天智航亏损扩大的原因之一。
天智航表示，报告期内加大了对骨科手术机器人新技术、新产品的研发投入，报告期内研发费用约为1.1亿元，同比增长48.48%；预计研发支出占营业收入的比重约为64.83%，较上年增加约10.3个百分点。
截止2021H1，天智航共累计申请专利270项（其中发明专利申请99项），累计获得专利授权171项（其中发明专利授权 36 项），目前有效专利157项（其中发明专利 32 项）。
目前天智航的研发主要集中于几个核心技术：一是骨科手术机器人构型，简单来说就是优化设计适应手术室的环境需求及发展；二是高精度在线标定技术，也就是控制误差；三是多模态医学影像融合与处理技术。
从项目的角度看，天智航的研发主要以改进天玑系列产品为主要方向：一是适应症拓展；二是产品智能化水平提升；三是核心部件国产化；四是耗材研发。
天智航骨科手术导航定位机器人已研发至第三代，主要有“天玑”和“天玑2.0”两款商业化产品。“天玑”于2016年11月完成注册并上市（可视为天玑1.0），“天玑2.0”则于2021年2月拿到三类医疗器械注册证，在同年4月底正式推向市场。截至2021年末，报告期内总手术量超过10000例。
在适应症方面，天玑2.0与天玑1.0一致，均适用于骨科创伤和全节段脊柱外科手术，但天玑2.0更加智能化、机器操作更加便捷和人性化，医生可以独立完成手术及对机器人的操作，能大幅减少手术时间，提高手术质量与效率。此外，由天智航与强生医疗共同研发的全新Viper Prime（TM）天玑脊柱机器人手术整合方案正式上市并投入使用。
国产手术机器人陆续获批
随着研发阶段的结束，不少国产手术机器人陆续获批上市。

国内主要企业手术机器人布局，数据源于动脉橙
▶ 威高机器人

山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”于2021年10月正式获得NMPA批准，获准上市。值得一提的是，威高手术机器人的“腹腔内窥镜手术设备”成为首家获批上市的国产腔镜手术机器人系统，填补了国产空白，打破了国外垄断。
▶ 杭州键嘉
由杭州键嘉机器人有限公司自主研发制造的全髋关节置换手术机器人ARTHROBOT HIP于2022年4月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，成为国内首款获得NMPA认证的国产髋关节手术机器人。
ARTHROBOT HIP是中国首个进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的“全髋关节置换手术机器人”产品，也是国内首个获批开放式植入物数据的关节置换手术机器人平台系统。基于同平台键嘉机器人还研发用于膝关节置换的ARTHROBOT KNEE，并于2021年10月完成了临床试验入组，有望于2022年获批上市。
▶ 柏惠维康
北京柏惠维康科技有限公司自主研发的的睿米RM-50神经外科手术机器人于2022年1月取得NMPA认证。睿米RM-50手术机器人的推出，标志着我国神经外科手术机器人关键核心部件首次实现真正意义上的“国产化”，打破了国内手术机器人在核心部件领域的被动局面。
神经外科手术机器人核心部件包括光学跟踪定位仪和机械臂。柏惠维康自主开发光学跟踪定位仪，在环境光条件下实时追踪目标物体的精准位置，迅速完成手术机器人的空间注册；此外，还通过人工智能技术提升国产机械臂的精确性和稳定性。
▶ 铸正机器人
铸正机器人研发的佐航300“脊柱外科手术导航定位设备”2022年3月获得NMPA批准上市。这是继天智航“天玑机器人”、捷迈邦美Rosa One、美敦力MAZOR X、鑫君特ORTHBOT机器人之后，国内获批上市的第五款脊柱外科手术机器人。
苏州铸正机器人有限公司成立于2016年，研发领域集中在微创脊柱外科方面。左航-300是目前唯一可实施局麻骨科手术的机器人，能够有效解决手术时间长、手术成本高等问题。
▶ 和华瑞博
北京和华瑞博医疗科技有限公司生产的用于全膝关节置换的HURWA机器人2022年1月正式获得NMPA批准上市。HURWA机器人由机器臂直接夹持动力工具自动进行截骨操作，在此过程中，术者无需做位置判断，只须触发机械臂运动即可完成截骨，系统精度在1.5mm以内。
此外，精锋医疗、华科精准、长木谷、真健康和柳叶刀这5家手术机器人产品也于近期顺利通过创新医疗器械特别审查，成功进入绿色审批通道。可以从前面的表格中看到，目前国产手术机器人已经从研发陆续走向获批阶段。接下来面对的就是商业化落地的考验。
国产手术机器人面临的问题及应对
国产腔镜机器人的推广必然绕不开的就是达芬奇。
从院方的角度，一台达芬奇采购价格为2000万~3000万元，按照8年折旧计算，每年折旧费用约为330万元左右。其次是维护费用，达芬奇手术机器人每年维护费用在150万元以上。此外，耗材也是不可忽视的项目，从前面直观外科年报中就可以看出，配件耗材的营收比卖机器多一倍。
国产替代的逻辑必然跟价格有关，就制造本身而言，国内企业的成本有天然优势，只要能提供具有差不多性能的产品，替代必然会发生。面对国外的技术封锁，需要国内企业具有可持续的自我研发能力，谁在的持续研发能力强，谁就有优先完成替代的可能。
从病患的角度，使用一次达芬奇手术机器人执行的手术费用成本合计超过4万元。虽然近年来，随着市场教育的成功，病患开始认可机器人的手术价值，并愿意为此买单，但谁会介意价格更低廉呢？
国产腔镜机器人真正要面对的壁垒是医生，他们接受的手术机器人是以达芬奇为标准的。在前期经过达芬奇各种教育培训之后，他们不仅习惯了达芬奇的整体操作方式，而且在他们心里已经埋下了达芬奇系统稳定，极少出问题的固有思维。
企业要扭转这种局面，除了常规的通过培训、通过跟临床机构的合作，通过去医院推广，让医生使用，甚至去与达芬奇比较，然后得到医生认可外，还得拿出更好的服务。
以微创机器人为例，他们打造了图迈机器人车载移动培训展示平台，平台拥有完整的支持能力，能够提供腔镜手术机器人培训所需的能源、耗材与维护支持，以及展示与示教功能。能让更多医护人员不用出差便可接触、体验、了解国产手术机器人，降低培训门槛。
骨科手术机器人的忧虑在政策。
早在2021年，手术机器人先后被纳入上海、北京医保，在国家推进医疗服务价格改革和支持具有临床价值创新产品的大趋势下，手术机器人的医保支付覆盖面或将加快。
北京于2021年8月推出了医保支付方案，手术机器人以及耗材均被纳入了医保支付范畴，其中，机器人辅助骨科手术的费用固定为8000元，可全部使用医保支付。而配套耗材费用也可实现部分报销。北京的此项政策会对骨科机器人的推广和手术量的提升产生积极作用。
到了2022年3月初，一份“关于征求《关于完善骨科‘手术机器人’‘3D打印’等辅助操作价格及相关政策的指南(征求意见稿)》意见的函”在业内传开。
在上述征求意见稿中，对于骨科手术机器人的实际功能有着明确的分类，比如，手术机器人只具备和发挥导航定位功能的，作为骨科手术价格项目的“加收项”体现辅助操作价值，“加收项”名称应体现导航定位功能。手术机器人只具备和发挥导航定位功能的，每例手术加收比例最高不超过40%，核心术式每例5000元以上的，加收标准按每次2000元封顶。
“手术机器人在医务人员支配下完成或参与完成部分手术操作的，加收比例不超过80%。”意见稿还明确指出，部分地方收到新增骨科“手术机器人”“3D打印”医疗服务价格项目的申请，普遍存在设备采购成本和一次性配件价格“双高”的情况。
有业内人士表示：“意见稿背后的逻辑是，人工关节带量采购之后，产品的价格得到合理控制。但如果手术机器人的价格过高，可能会抵消带量采购所带来的效果。但对企业来说，手术机器人的定价需要兼顾多方因素，既要满足临床创新的需求，也要兼顾不增加过度的医疗负担，同时还要保证自身发展。”
企业需要找到学术价值、临床价值与商业价值的平衡点。
市场的态度
“手术机器人是医院的新基建”一名投资人接受动脉网采访时表示。

从院方的角度来说，随着积累的临床证据越来越多，机器人手术的优势会体现得更明显。站在患者的立场，并不是每一个人都能享受到大主任的亲早操刀，但如果有机器人的帮助完成同样精度的手术，且差价可控的情况下，患者是有意愿去选择的。
到时候，手术机器人不能简单看成是一个手术器械，而是要看成一个基础设备，像CT、MRI一样。一台CT或MRI机器，几百数千万不等，单次检查费不过几百，为什么医院还会购买？一是量大、二是这属于医院基础设施。
手术机器人相当于是手术室的基础设施。基于这个基础设施，会衍生出新的、经过优化后的手术工具，它不再是以前的那种比如说传统手动吻合器或者说钳子各种夹持工具。它未来会变成新的一套系统，从整个术式上来讲，就会朝着新方向去发展了。如果头部医院都开始往这个方向去转变，那么下面的医院也会跟随。
“长远来讲，这个趋势一旦启动，就无法阻挡。”
未来，医院购买机器人就像一场军备竞赛。因为如果这家医院没有机器人，患者就可能会选择其他有机器人的医院进行手术。这并非危言耸听，在英国，在拥有达芬奇手术机器人医院的竞争下，没有机器人的医院中有25%关闭了前列腺癌治疗服务。
来自牛津大学的泌尿外科教授弗雷迪 • 哈姆迪说道：“这些设备一旦占据了主流，再想把它们赶走可就很难办到了。”
写在最后
手术机器人正迎来发展的黄金时代，但行业在火热的同时，扎堆竞争的现象也开始显现。有投资者向动脉网表示：“在市场燥热的环境下，需要冷思考。”
在2022年的大环境下，虽然手术机器人确实火热，但在不同的项目之间需要仔细比较，不能完全按照投赛道的逻辑来。特别现在正在跑的公司这么多，但未来市场能容纳下的玩家肯定有限。
“医疗器械赛道就是比拼谁先成为细分赛道龙头。”
最后到底哪一家能留下来，成长壮大。需要看创始团队、看相关领域的技术积累，看他们对于市场的理解，看相关领域的资源，看对于未来的规划，看技术路线在临床应用场景上的拓展能力以及商业化的能力。
复盘达芬奇的商业化历程，只有拥有扎实的底层设计、优异的临床效果，以及漫长的市场培育，手术机器人才能做到真正放量。国产手术机器人还需要持续修炼内功应对未来的发展。

来源：https://www.toutiao.com/article/7087751004199895589
免责声明：如果侵犯了您的权益，请联系站长，我们会及时删除侵权内容，谢谢合作！