开放兼容，国产手术机器人祭出杀手锏

一朵奇葩阳

来源：器械之家


近日，杭州键嘉医疗科技股份有限公司（以下简称：键嘉医疗）研发的ARTHROBOT髋膝多应用手术机器人经国家药监局批准上市（产品名称：关节置换手术导航定位系统，注册证编号：国械注准20223010462）。

据了解，继此前ARTHROBOT髋关节置换手术机器人于2022年4月成为首个获得三类医疗器械注册证的国产髋关节置换手术机器人，ARTHROBOT膝关节置换手术机器人于2023年1月获得三类医疗器械注册证，此次ARTHROBOT髋膝多应用手术机器人获得国家药监局批准上市，是近一年半中，键嘉医疗第三次取得注册证，推出的第三款ARTHROBOT手术机器人。

ARTHROBOT髋膝多应用手术机器人获批，实现了一款手术机器人可辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术，ARTHROBOT产品体系更加完善，能够适应于更多应用场景，进一步打破进口手术机器人在关节置换领域长期垄断的局面，加快提升我国手术机器人的临床应用能力，让更多中国患者获益。


01
三大优势突破进口垄断


据键嘉医疗介绍，ARTHROBOT是国内首款基于临床刚性需求研发、具有完全自主知识产权的髋膝兼容七轴协作手术机器人，具有开放兼容、精准可得、全面安全三大核心优势。


开放兼容


同时覆盖多应用场景是ARTHROBOT的独特优势。随着人口老龄化到来，现阶段我国髋、膝关节置换手术数量快速增长，用一台手术机器人兼容髋膝置换两种手术，不仅顺应了市场需求还节省了医疗机构的经费；


而ARTHROBOT不仅能兼容髋、膝多应用场景，作为一个开放性的平台，还能匹配国内外多品牌的植入物，更加方便灵活，是临床上备受期待手术机器人解决方案。


未来，键嘉医疗还将持续拓展更多基于该平台的临床应用场景。


精准可得


ARTHROBOT全维度的术前三维规划与机器人辅助下的术中执行赋能医生精准完成手术，并获得优异的临床结果。


系统在术中可对关节活动度、下肢对线与关节间隙等进行实时评估，依照术中实际情况实时调整规划方案，并按规划精准完成截骨、打磨和假体安装，误差控制在1mm与1˚范围以内，实现个性化、精准化手术治疗。


全面安全


ARTHROBOT配备真正的医用级机械臂结合独研算法软件，依靠空间配准、机械臂控制、安全边界控制等核心技术，提供精准解决方案的同时为患者安全保驾护航，全方位确保手术安全。


国际权威学术期刊认证


ARTHROBOT的优异疗效也获得了国际权威学术期刊认证。

今年4月，由西安交通大学第二附属医院王坤正教授团队、南方医科大学南方医院史占军教授团队、北京大学第三医院田华教授团队、浙江大学医学院附属第二医院严世贵教授团队及键嘉医疗研发团队的研究成果在IJS（International Journal of Surgery）发表。


本次研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，探讨机器人辅助全膝关节置换术(TKA)的短期疗效，比较分析了机器人与传统手术的结果。


文献结果显示，机器人组术后下肢力线偏离率为3.2%，对照组术后下肢力线偏离率为41.0%，机器人组的下肢力线偏离率显著低于对照组（P<0.001）。


该文献的发表再次印证了机器人辅助的关节置换手术相较于传统的手术方式拥有更加出色的手术精准度，同时也证明了“中国智造”的关节手术机器人性能已达到国际水平。


02
瞄准痛点率先实现国产突破

据了解，键嘉医疗成立于2018年，是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，自主研发涵盖关节、脊柱、创伤、种植牙等领域的手术机器人，并持续在运动医学、神经外科等领域布局。


依托强大的研发背景，2022年4月键嘉医疗获得国家药监局创新医疗器械首个关节手术机器人注册证。国家药监局表示，该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。


并且键嘉医疗在一开始就打造了开放兼容的手术机器人平台。


系统封闭和设备成本是目前关节置换手术机器人推广的两大痛点。目前，市占率较高的国际品牌关节置换手术机器人，只能匹配其自有植入物。而在国内，由于人工关节等骨科植入物采购多是通过招标流程，难以使用特定单一品牌，因此限制了手术机器人的引入。


另一方面，手术机器人的售价昂贵，同时配备髋关节和膝关节两台手术机器人，对于医院来说更是一个沉重的负担。


ARTHROBOT髋膝多应用手术机器人突破了上述两大应用瓶颈，作为国产品牌也更加适应国内医生的使用习惯，贴合国内患者的需求，此次获批上市预计将有效提升关节置换手术机器人在国内的应用。


03
市场爆发在即


人工关节置换术是公认的治疗终末期髋、膝骨关节疾病的最有效手段。据华经产业研究院统计，2021年中国关节置换手术量达到131万台，预计2022年将增至163万台，同比增长24.43%。在人工关节集采之后，人工关节耗材大幅降价，预计也将推动人工关节置换手术量迎来大幅增长。


然而，传统的开放式关节置换手术存在诸多痛点，一定程度上限制了手术的开展。


传统开放式关节置换手术，往往创面较大、出血较多、术后恢复时间较长，且关节置换假体的植入很大程度上依靠术者的经验，一旦手术精准度不够面临关节翻修，患者还将面临更多创伤，不仅感染、血栓几率大大增加，术后脱位、神经麻痹、股骨骨折或穿孔的发生概率也更高，给患者带来极大痛苦。


相应的，传统开放式关节置换手术对医生的技术水平要求也更高，学习曲线更长，导致医院难以规模化开展骨科手术。


而关节置换手术机器人的出现有效解决了上述问题。


关节置换手术机器人具有更全面、个性化的术前规划，可以根据定制的手术方案实现“亚毫米级”精确控制，让假体安放位置更精准，降低术后假体的脱位率，有效延长假体使用寿命。


顺应精准化、个性化的医疗发展趋势，关节置换手术机器人的应用推广成为了时代必然。据灼识咨询预计，到2026年底我国机器人辅助关节置换手术量将增长至28.14万例，年复合增长率160.33%。


面对市场潮流该领域的国产替代也愈发紧迫，ARTHROBOT髋膝多应用手术机器人的获批上市可以说是正当其时。


据了解，键嘉医疗于8月16日在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要是关于骨科和种植牙手术机器人领域产品及市场空间等。


键嘉医疗披露的招股说明书显示，该公司是全国首个实现商业化销售的国产关节置换手术机器人企业。公司已组建销售团队，核心成员在医疗器械领域有着丰富的商业化经验。公司主要产品采用“设备+耗材+服务”分别收费的商业模式，通过早期设备销售来保证后期来自耗材和服务的持续性收入。公司销售团队按照设备、耗材进行了分工并建立了相应的人才梯队，制定了符合行业商业模式的人员管理制度。渠道方面，公司与国内外大型医疗器械公司进行合作。公司的ARTHROBOT髋关节置换手术机器人已经中标7家医院的招标采购项目，是国内首款中标的国产关节置换手术机器人，也是辽宁、山东、吉林、广西、河北、新疆、广东7个省份首款中标的国产关节置换手术机器人。公司目前取得的商业化成绩对各地后续计划采购关节置换手术机器人的医院有积极的示范效应。


器械之家也将持续关注键嘉医疗的后续表现。