全球首款！新型手术机器人，颠覆超2000亿器械市场！

随风西阳

来源：医疗器械商业评论
作者：瑾凡
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视网膜疾病是导致视力受损和失明的主要原因之一，全球约有3亿患者深受其困扰。
相比于药物治疗，手术治疗因疗效明显，治疗周期短等优势，在临床治疗中有着较高的需求。
但目前全世界每年进行的视网膜手术仅为160万例，虽然以7%的增长率逐年递增，但与实际需求还是相离甚远，许多患者都因现有的临床痛点而无法得到有效治疗。
眼科医生资源稀缺，学习曲线漫长
首先，视网膜手术属于眼底手术，因眼底与颅脑底部密切连接，结构精密且复杂，可谓是高难度手术的“禁区”，一般也只有大城市、大医院或者专科医院才能开展。
全球眼科医生的缺口本就大，在一些偏远地区，眼科医疗资源甚至属于稀缺资源，而想要做手术的手变得越来越稳，对精准度的操作就必须越来越熟练，因此培养一个专业的眼底外科医生的成长周期更是漫长，一般需要要8—10年，想要成为高水平的眼底外科医生更是需要有一定的天赋，因此很容易造成了供需极度不平衡的现象。
生理性震颤是术者最大的难题
其次，视网膜手术要求医生需要通过显微镜在桂圆大小的眼球内进行各种精细的操作，有时甚至需要在细如发丝的血管上进行穿刺，而在这一过程中，人手的生理性震颤是手术医生面临的最大难题，术者在手术过程中需要克服这一难关，不能有偏差，稍有差池就有可能对眼底结构造成医源性损伤，甚至影响患者预后，给术者带来极大的压力。
面对视网膜疾病治疗需求的巨大临床缺口，以及眼科医生资源短缺的现状，如何提高眼科诊疗的效率和可及性成为全行业迫切需要解决的难题。
机器人与人工智能在辅助诊疗领域的应用，无疑给当前视网膜临床治疗提供了最为有效的解决方案之一。
法国专业从事眼科手术机器人研发与生产的AcuSurgical公司，成功研发出全球首款具备双臂的眼科机器人系统——Luca，以希望能够突破传统手术的局限，为临床视网膜疾病患者提供基于精密机器人技术的视网膜手术全新治疗方案。
01
手术精度提高20倍
引领视网膜手术新革命
2024年3月7日，AcuSurgical宣布，Luca已经在比利时根特大学医院成功完成了首个临床病例，为全球视网膜疾病患者带来了新的治疗希望。

据了解，外科医生可远程操控Luca手术机器人系统，不再受限于手术显微镜的人体工程学设计缺陷，有效避免了因长时间手术带来的背部与颈部的职业性劳损。
此外，Luca眼科手术机器人还能过滤震颤，并能够将仪器长时间定位在预定义位置，增加术者操作的稳定性和控制性，将手术的精度提高20倍，辅助医生完成手术。
同时Luca还增强了手术的可视化以及人工智能等高科技，由外科医生保持完全控制，打通了视网膜手术的通路，实时反馈并调整以确保手术的安全性，降低了手术操作的难度以及术者的压力。
此次Luca系统的首例临床试验手术由高级玻璃体视网膜外科医生 Fanny Nerinckx 博士进行，对于Luca在手术过程中的出色表现给予了极高的评价。“AcuSurgical 的机器人提供了无与伦比的控制和准确性，这项技术代表了我们专业的重大飞跃，并为治疗我们的患者提供了新的手术可能性。”
毫无疑问，Luca说手眼科机器人这一突破性的创新技术成果，将会为全球数亿视网膜疾病患者提供了革命性的治疗方案选择，开启视网膜手术技术的新纪元。
02
顶级科研转化
2159亿赛道跑出的创新力量
当然，Luca肯定无法像达芬奇机器人一样众星捧月，毕竟眼科手术量比腹腔镜手术量少的多，但数以亿计的患者需求还是让其市场充满了极大的想象空间的。
根据DataBridge市场研究公司报告预测，到2030年全球眼科医疗市场总规模将达到1026亿美元，而其中以糖尿病视网膜病变、黄斑变性和年龄相关性黄斑变性的市场容量预期超过300亿美元（约2159亿人民币）。
而作为针对视网膜手术的全球首款双手眼科机器人系统，Luca成功进入临床必然会吸引业界的广泛关注，同时也让AcuSurgical这家眼里手术机器人领域的初创公司走进了大众的视野。
顶级专家研发团队，医工结合加速转化
AcuSurgical公司自2020年创立起，便专注于眼科外科手术机器人这条“小而美”的医疗赛道，旨在为全球超过3亿视网膜疾病患者带去先进的治疗方案。
尽管成立仅有短短的3年，但早在2018年在蒙彼利埃地中海大都会商业与创新中心（BIC)孵化期间就获得了法国国家i-site MUSE计划的支持。
如今AcuSurgical已成功搭建了一个融合了运营、研发与临床各领域顶尖人才的管理团队。
其创始人Christoph Spuhler 拥有医学图像处理和手术机器人领域的科学和工程背景，曾就职于Medtech Surgical 和 Intrasense两家顶级医疗器械企业，拥有丰富的初创公司经验，对AcuSurgical的运营与发展而言是一笔宝贵的财富。
此外，公司的联合创始人还有来自著名机器人研究所LIRMM的Yassine Haddab教授和Philippe Poignet教授，两位均是手术机器人领域的专家，为AcuSurgica提供了技术支持，而LIRMM还是AcuSurgica的联合研究单位，能够为AcuSurgical的产品研发保驾护航。
而在临床技术支持上，AcuSurgical更是联合了来自圣艾蒂安大学医院的两位视网膜外科医生Philippe Gain 和 Gilles Thuret，为AcuSurgical在产品研发上提供了强大的医学支撑，同时也确保了产品在临床应用上的科学性与有效性。
获千万融资，为核心产品商业化进程助力
近年来手术机器人一直处在医疗行业的风口上，而作为眼科机器人赛道跑出的创新力量，AcuSurgical也成功的吸引到了资本的关注，为企业的发展注入了强大的资金支持。
早在项目产业化前期，AcuSurgical就获得了 专注于学术研究产生的创新项目成熟和商业化的AxLR 孵化器的种子资金的支持。
而在2021年，AcuSurgica宣布完成了约600万欧元（折合人民币约4719万）的A轮融资。据悉，公司打算利用这笔资金进行临床试验，并推动以玻璃体视网膜手术作为第一适应症的手术机器人产品的上市批准，也就是上文提到的Luca双手眼科机器人系统。
显然，资本的注入让AcuSurgica的眼科手术机器人产品的临床试验和上市进程正在持续推进中。
据了解，目前一项关于Luca眼科手术机器人系统的前瞻性、开放标签、单中心研究正在进行，该研究将充分验证Luca系统对于玻璃体视网膜手术的有效性与安全性，预计将于2024年7月1日完成研究阶段。
而对于Luca的研究进展，AcuSurgical首席执行官Christoph Spuhler表示；“我们很高兴今天通过我们的新技术有效安全地治疗了一名患者。展望未来，我们计划完成临床研究注册，来支撑我们的机器人未来在欧洲和美国的监管注册。”
03
天时、地利、人和
国产眼科手术机器人蓄势狂奔
而回归到国内市场，相比于内卷持续升级，疯狂拿证的骨科机器人赛道，一些创新械企已经开始将目光投向消费医疗领域。部分企业凭借长期研发等努力，已在眼科机器人这一小而美的细分市场有所突破。
微眸医疗
全球首例5G远程微米级眼科手术
微眸医疗从2012年开始自主研发高精度显微眼科手术机器人，经过十余年潜心钻研，企业已经成功研发出了可实现5个自由度操作和微米级精准定位的高精度眼科手术机器人，能够有效过滤人手无法避免的震颤和抖动，让重复定位精度稳定控制在10μm以下，成为医生完成眼底手术的有力武器。
2023年6月份，在海南省眼科医院，由微眸医疗以及中山大学中山眼科中心林浩添教授团队、中山大学计算机学院黄凯教授团队联合攻关的“5G远程高精眼科手术机器人”成功开展了全球首例5G远程微米级眼科手术。
此台手术为动物试验，术后一个月观察手术效果安全稳定，而关于人体临床试验，也在有序推进中，有望尽快实现。
衔微医疗
中国眼科手术机器人创新奖
衔微医疗是由北京航空航天大学的科技成果转化而来，公司成立于2022年6月，虽成立不到2年，但已经完成了数千万的多轮融资，充分证明了其强劲的技术实力以及广阔的商业化前景。
目前，公司已经迭代出第三代眼科手术机器人手术系统，突破了人体各项生理极限，赋予眼科机器人进行微米级手术的能力，其技术指标更是与世界领先水平保持同步。
值得一提的是，凭借着在眼科手术机器人领域领先全球的创新突破，衔微医疗去年更是被全球著名增长咨询公司弗若斯特沙利文授予了“中国眼科手术机器人创新奖”，充分肯定了其技术成果。
可以看出，在眼科机器人领域国产已经涌现了能够领先全球的技术先锋，而这无疑是得益于我国得天独厚的“土壤”培育。
患者量位居世界首位，引发国家重点关注
首先是我国庞大的患者基数。据了解，目前我国眼底病患者总数已超过4000万人，位居全球首位。
而眼底疾病往往与年龄的增长有着密不可分的关系，因此，伴随我国人口老龄化趋势的加重，眼底疾病将会影响更多国人的健康，这也引起了国家层面的重点关注。在“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》中，眼底病已被正式新增为重要防治病种，并明确提出要关注老年人等重点人群，以减轻眼底疾病带来的负担，并降低致盲风险。
医疗资源稀缺，5万人才拥有1.6名眼科医生
其次，我国眼科医生巨大的需求缺口也加速了手术机器人的发展。
调查显示，我国共有4.48万名眼科医生，平均每5万人才拥有1.5名眼科医生，而这部分资源还大多集中在城市医院，农村及偏远地区医疗资源严重匮乏，更别说是对技术要求极高的眼科手术医生资源了，这也让手术机器人有了“可趁之机”。
政策、资本合力，为企业创新注入动力
再然后是国家上层政策的持续支持。
早在2012年，政策的东风就吹向了手术机器人领域，鼓励加快发展精准手术机器人等前沿创新产品，并为手术机器人产品的上市申请亮“绿灯”加速了审批流程，仅去年我国获批拿证的手术机器人就有29款。
同时，国家还鼓励有条件有需求的医院使用机器人实施精准微创手术，各地也陆续将手术机器人开展手术纳入医保，让手术机器人市场持续放量。
此外，资本的追捧也让企业有了研发的动力，据动脉网报道，近4年，手术机器人领域的融资已经超过了百例。
手术量、装机量双双上涨，商业化版图逐渐清晰
最后最重要是是，相比于此前被商业化紧紧扼住喉咙的“惨状”，手术机器人已经渐渐开始尝到了甜头。
根据公开资料显示，去年我国手术机器人的手术量和装机量都实现了双双上涨，而其中民营医院正逐渐成为手术机器人放量的一大阵地，可见民营医院手术机器人的市场培育已经初见成效。
而民营医院已逐步成为国内眼科医疗资源主要供应商，这也让部分眼科手术机器人研发企业看到了清晰的商业化版图。
显然，站在中国眼科医疗发展的角度，眼科手术机器人似乎已经掌握了“天时、地利、人和”的发展机遇。而眼下，对于企业而言，除了追求领先的技术与极致的产品品质外，如何加速产品的商业化步伐，让广大人民群众的健康需求早日迎来高质量、价格实惠的国产供给才是当下发展的关键。
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