国产化提速 去年54个三类医疗创新器械获批

悉尼听巴黎叹息

国产替代、技术创新是医药行业发展主线，也是医疗器械行业的发展主线。集中带量采购和医保支付改革，不断挤压行业水分，倒逼行业改革创新，加上鼓励政策频出，促使国产医疗器械企业的创新研发能力不断提升。2022年，国家药监局公示有54个三类医疗器械获批上市，比2021年（35个）有较大提升，多个产品还在全球范围内实现重大技术突破。
67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道
据国家药监局公示，2022年共有67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，同比2021年的60个略有增加。获批上市的医疗器械中，2022年共有54个三类创新医疗器械获批上市，不乏一些解决“卡脖子”技术问题的高端医疗器械，如质子治疗系统、人工血管等。
上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统2022年9月获批上市，是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，适用于全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病的治疗。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目。
2022年11月16日，江苏百优达生命科技有限公司的人工血管获批，是我国首个获批上市的国产人工血管，解决了人工血管的“卡脖子”技术问题。人工血管是严重狭窄或闭塞性血管的替代品，主要用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。此前，全球的人工血管市场几乎由泰尔茂和迈柯唯两大跨国企业垄断。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司的“一次性使用压力检测磁定位射频消融导管”，于2022年12月1日获批上市，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。该产品在医疗机构中与上海微创电生理公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，可有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成的蒸汽爆裂或过小引起消融不完全。
联影医疗研发的医用血管造影X射线机于2022年12月30日获批上市，是2022年最后一个获批上市的三类创新医疗器械，适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA（新型低剂量数字减影血管造影X射线成像系统），能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。此外，产品采用计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。
政策鼓励医疗器械创新，激励产业提质发展
近年来，为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，逐步打破跨国企业在高端医疗器械领域的垄断地位，国家鼓励医疗器械创新的利好政策频出。2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。
2021年12月21日《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布，这是国家层面推动医疗装备产业发展的首个规划。该规划明确，要着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推动产业高质量发展。到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。诊断检验装备、治疗装备等7个领域为重点发展领域，并提出三维智能数字化X射线摄影系统（DR）、纳米刀肿瘤治疗系统、体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等重点医疗装备供给能力提升行动。
今年1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。1月17日，第二款国产ECMO产品——航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备也获应急批准上市。
高禾投资研究中心分析指出，中国医疗器械市场发展周期晚于药品行业，二三类医疗器械进口替代尚不充分，后发优势和需求潜力大，行业天花板较高。但与此同时，医疗器械板块相较药物板块更难出现行业颠覆者，品牌效应明显，强者恒强的逻辑更为适用。该行业龙头企业具有长期的竞争壁垒，因此更需要国家层面的长期产业政策支持。2022年以来，在各个医疗器械细分赛道中，一二级市场资本偏好于创新留白较大的细分行业，助力成长潜力较大的细分赛道研发创新。鼓励国产，国产替代加速，未来技术创新、国产品牌海外扩张将成为我国器械企业的长期发展趋势。
新京报记者 王卡拉
校对 卢茜

来源：https://www.toutiao.com/article/7193********9697189
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