一类、二类、三类医疗器械如何区分？

手术室老王

医疗器械有三个类别——一类、二类、三类，这三个类别的区别是什么，你知道吗?


医疗器械的风险分类有详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同！


一类医疗器械:
一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。


第一类医疗器械，编号为：A械备BBBBCCCC号
A表示是所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称，如“粤穗”表示广东省广州市。
B表示是备案年份
C表示是备案流水号
如：国械备20201234号


二类医疗器械:
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）


三类医疗器械:
第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。


第二、三类医疗器械，编号为：A械注BCCCCDEEFFFF
A表示所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称。
B表示注册形式，进口为“进”，国产为“准”，港澳台为“许”。
C表示首次注册年份
D表示管理类别，“2”表示第二类医疗器械，“3”表示第三类医疗器械
EE表示分类编码，具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。
F首次注册流水号。

来源：https://www.toutiao.com/article/7182********9855267
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