轻松get！一文带你了解如何区分一二三类医疗器械

手术室老王

在医疗器械领域，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，可以分为一类、二类和三类医疗器械。了解如何区分这三类医疗器械对于医生和患者来说非常重要，因为它们的特点和用途各不相同。
一类医疗器械是指风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如心脏起搏器、除颤器、医用X射线胶片、手动输液器等。这些医疗器械通常用于简单的诊断和治疗，使用时对人体的风险较低。
二类医疗器械是指具有中度风险，需要采取较严格的管理措施以保证其安全、有效的医疗器械，如体外循环器、血液透析器、人工心肺机、呼吸机、血液透析机等。这些医疗器械通常用于较为复杂的治疗和诊断，使用时需要对患者进行一定的监测和保护。
三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如人工关节、骨移植手术器械、人工心脏瓣膜、心脏起搏器电池、心脏搭桥手术器械等。这些医疗器械通常用于复杂的治疗和诊断，使用时需要对患者进行严格的风险评估和监测。
在应用方面，一类医疗器械通常用于家庭治疗和简单的诊断，如心脏起搏器和除颤器等；二类医疗器械通常用于医院内的治疗和诊断，如体外循环器和血液透析器等；三类医疗器械通常用于高难度的治疗和诊断，如人工关节和心脏搭桥手术器械等。
在区分这三类医疗器械时，可以根据其结构和功能来进行判断。一类医疗器械通常结构简单，功能单一，操作使用方便；二类医疗器械结构较为复杂，功能较为专业，需要一定的技术知识和技能才能使用；三类医疗器械结构复杂，功能先进，需要专业的知识和高超技术才能使用。
除了根据结构和功能进行区分外，还可以根据医疗器械的注册证编号来进行判断。一类医疗器械注册编号一般为：A械备BBBBCCCC，“A”为所在地简称，进口为“国”，国产则为省级加市级行政区简称；“BBBB”代表备案年份，“CCCC”代表备案流水号.如国械备20220669、粤深械备20220456。二类、三类医疗器械注册证编号一般为：D械注EFFFFGHHIIII。其中“D”为所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械则为省级行政区简称；“E”表示注册形式，进口为“进”，国产为“准”，港澳台为“许”；“FFFF”表示首次注册年份；“G”表示管理类别，“2”表示第二类医疗器械，“3”表示第三类医疗器械；“HH”表示产品分类编码；“IIII”首次注册流水号，如国械注准20223130698。简单地说，“械备”是一类，“械注”是二或三类；“械注”的注册证编号倒数第7位数字，“2”表示二类。“3”表示三类。
在日常生活中，我们可能很少接触到医疗器械，但是了解如何区分这三类医疗器械对于医生和患者来说非常重要。了解不同类型的医疗器械的特点和用途可以帮助医生和患者更好地理解和选择适合自己的医疗产品，从而保障人们的健康和安全。同时，对于医疗器械的生产和使用，也需要严格遵守相关法规和标准，确保其安全有效。