减重还能用内窥镜？快来看看FDA批准的内镜减重装置

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目的 使医疗者熟悉食品和药物管理局的减重装置审批程序,并提供当前和有前景的内镜减重装置的简要概述。
方法 对已发表的学术文献的回顾。
结论 近年来, 新型内镜减重疗法得到了迅速发展, 多种减重设备得到了批准。目前正在制定几种有希望得到应用的内窥镜的审核。食品药品监督管理局也制定了一个目标分层模式, 以审查减重设备的应用。
讨论 无论是作为一线治疗还是辅助治疗，内窥镜减肥设备为肥胖管理提供了一个新的、有希望的范式, 想要使用内镜下减肥疗法的医生应当对此类设备的开发和批准所涉及的过程有恰当的理解。
导读
肥胖与相关的心脏代谢已经成为一个重大的对公共卫生的挑战。各种低热量饮食已总体显示出在实现临床上显著和持久的减肥方面疗效不佳。目前，在长期减重方面，已有5种药物制剂获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。这些药物包括奥利司他、洛卡西林、苯丙二酸盐、纳曲酮/丁丙酮, 以及最近的利拉鲁肽 (表1)。

然而，这些药物仅能引起全身的5％至10％体重减轻。而减重药物的应用意味着患者要么肥胖（BMI30大于30kg/m2)），要么超重 (BMI大于27kg/m2)，且有着一种或多种肥胖相关的并发症。研究已经证明了药物治疗的疗效、耐久性差,另一方面, 手术干预虽然提高了疗效和耐久性, 但一般具有高度侵入性且昂贵。此外，手术干预还因后续体重反弹而变得复杂。临床上需要一种侵入性低且高效的减肥干预方式。内窥镜装置的出现为医学提供了一系列新的治疗肥胖的方法。
FDA审核和批准的过程
所有内窥镜减肥设备均由在设备中心的胃肠肾器件部门和FDA的放射健康部门审核。一般来说，食品和药物管理局根据临床前和临床科学数据对设备进行风险评估。考虑的相关因素包括受益的概率、类型、规模、持续时间与比率等。尽管在要求的审核方面没有具体的规则设计、研究控制、主要终点和时间点，FDA有一个基于咨询的客观分层模型小组用于设备审查。
减重设备的风险分为轻度、中度和重度。轻度不良反应包括使用非处方药即可处理的轻微不适。中度不良反应包括营养不足，需要适当用处方药或调整、撤除内窥镜。严重不良反映包括组织损伤，如胃溃疡或胃肠出血。
根据在植入设备一年以内被报告的不良事件频率，装置可分为四个风险等级。一级装置风险最小——仅仅有着0.1%的几率发生严重不良反应与5%的几率发生中等不良反应，几乎可忽略不计，但只有非常少的减重设备属于这一类别。有着5%–50%中等不良反应事件率的设备属于二级装置，有着10%严重不良反应事件率的装置属于三级装置。而因为大部分的不良反应都属于中等或中重度不良反应，二级和三级装置之间的区别较小。有着20%严重不良反应率的装置属于风险级别最高级——四级。
一般来说，风险更大的设备会被期望相应地产生更大的效果。一级风险装置的试验目标与减肥药采用的标准相当，即与通过节食、运动减重的照组相比，一级装置的目标是5%的平均TBL和统计上更高的体重减轻。在接受二级、三级、四级装置的患者中，至少一半的患者应分别达到5%, 7%和10% TBL。一个四级装置的试验结果应与胃束带达到一样的效果。FDA将减重的耐久性与设备的风险联系起来。一级设备只需表现出6个月的有效性，四级设备需要提供持续长达3年的减重效果。二级设备和三级设备则需要分别表现出1年、2年的效果。
尽管FDA已为调查人员和相关行业提出上述数据作为指导，但最终确定减重装置是否应该应用仍然取决于机构审查，这可能包括接受来自专家咨询小组的建议。这强调了一个事实，即考虑到没有其他可选的微创性、有效性的替代疗法以满足大量未满足的医疗需求，FDA可能会接受利益、风险评估中的更大的不确定性。此类装置须经过批准后研究或上市后检验，以更好地了解在现实实践中的风险和收益。
FDA批准的减重设备
目前，美国食品药品监督管理局已批准4种植入式装置用于肥胖的治疗。其中两个，即胃束带系统和胃电刺激器，是通过手术而植入的，而胃内球囊（IGBs）和吸气装置是通过内窥镜部署的（表2）。

手术减重装置
胃束带系统Lap-band和Realize束带在21世纪初被批准用于BMI为40kg/m2的患者和BM30kg/m2且有一种或多种与肥胖有关的并发症的患者。然而，Realize束带在几年前已被停止使用。
2015年，提供可逆性间歇性腹腔迷走神经阻滞的Maestro可充电系统被批准用于BMI至少为40kg/m2或BMI为35 kg/m2但有一种或多种肥胖相关合并症的患者。虽然关键的ReCharge试验错过了其主要疗效终点，但考虑到报告的严重不良率相对较低，该设备得到了FDA顾问小组的好评。
内窥镜减重装置
在过去的2年中，共有3个内窥镜减重设装置获得批准。它们分别是Orbera IGB（以前称为BioEnterics），ReShape Duo气球和Obalon气球。它们适用于BMI范围为30-40kg /m2的患者，最长持续时间为6个月。
IGBs是旨在充当人造占据空间的“胃结石”，通过胃扩张产生饱腹感并减少胃排空。Orbera是一种盐水填充的球形有机硅弹性体气囊，潜在体积为400-700 mL。在获得FDA批准之前，已经被在除美国之外的国家广泛研究了很久。
ReShape Duo胃内双球囊系统是双气囊植入物，其设计提供增强的胃间隙填充，同时能减少肠道转位的风险。与Orbera气球相比，ReShape Duo是一款相对较新的设备，有关疗效和安全性的临床数据都更少。
Obalon球囊系统是可显著减轻体重的一种充气的可吞咽内置胃气球。最近，FDA在几次相关的意外死亡的报道之后，向医疗保健提供者发出了警告。虽然有些患者同时有着胃或食道穿孔，但根本原因无法归咎于这些。上市后与液体充气球囊系统相关的向FDA报告的事件是自发性过度充气和急性胰腺炎。该机构建议在使用这些装置中，应密切监测患者。
另一种新的被FDA批准的减肥装置是AspireAssist设备，包含内窥镜下放置30Fr胃造口管道和一个外部装置以便于饭后20分钟的胃引流。
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来源：https://www.toutiao.com/article/6677894527358861831
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