获批FDA！创新心电图解读系统

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文章来源：心未来；编辑：Jacky

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心未来
2023年7月11日，致力于提供临床级心电图解读软件的医疗技术公司 AccurKardia 宣布，其旗舰产品 AccurECG™ 分析系统已获得FDA 的510(k)许可。
# AccurECG™ 分析系统获批FDA
AccurECG™ 是一个基于云端、与设备无关（不依赖于特定的硬件设备）的全自动化心 电图（ECG）解读软件平台，用于分析和解读心电图数据，旨在辅助医生和临床专业人员对患者的心电图进行准确和快速的解读，以帮助诊断和治疗心脏疾病。
这款采用突破性技术的 AccurECG™ 软件优势众多，例如逐拍分析、室性/室上性早搏检测、心率测量以及13种不同心律（包括窦性心动过速、窦性心动过缓、心房颤动和心房扑动）的自动判读等。
该软件可以对从与湿电极兼容的心电图设备（例如动态心电图监测仪、事件记录仪和/或心脏遥测设备）获得的数据进行Ⅱ导联分析（心电图中的一种常用导联方式，通过在身体上的特定位置放置电极，记录心脏的电活动）。AccurECG™ 软件的全自动输出提高了临床医生的审查效率，能够及时治疗患者，并在几分钟内提供结果。

▲图片源自公司官网（下同）
AccurKardia 的首席执行官 Juan C. Jiménez 表示，获得FDA的510(k)许可对公司来说是一个重要的里程碑。AccurECG™ 旨在彻底改变远程心脏护理模式，让其在全国范围内更加便捷和高效。通过提供与设备无关并且可以输出解释性数据的医疗级解决方案，公司的目标是为医疗保健人员提供准确、快速、高效和透明的心电图解读工具。
该系统的主要优势包括可根据用户需求进行自定义的输出和配置选项，以及以符合 HIPAA 的方式与已建立的临床工作流程无缝集成。 其基于云端的 SaaS 模型可以通过提供可改善服务和分析响应时间的解决方案，来为心脏监测公司提供帮助。

与市场上现有的传统解读软件相比，AccurKardia 的产品有助于改善临床结果，提供及时分析，同时可最大限度降低误报率。根据第三方临床回顾性研究中向FDA报告的临床数据，AccurECG™ 在检测其涵盖的13种心律中的心律失常方面，表现出的平均总体敏感性和特异性分别约为 96% 和 99%。
AccurKardia 的首席医疗官 Nav Razvi 博士表示，AccurKardia 团队非常自豪 AccurECG™ 分析系统能够获得FDA的批准。这一许可标志着公司在推进远程心脏护理方面向前迈出了一大步。AccurECG 解决方案可以为无法及时获得心脏护理的社区提供专家级心电图解释，并提高临床医生的工作效率。
# 关于 AccurECG™ 软件
AccurECG™ 分析系统是一款经 FDA 批准且符合 HIPAA 标准、与设备无关的全自动化心电图解读软件。
AccurECG™ 适用于22岁及以上的成年人，包括：

• 
  用于上传和查看心电图记录的 Web 应用程序；
  
• 
  通过 API 集成自定义应用程序；
  
• 
  基于云端的、全自动专有心电图解释算法。
  

AccurECG™ 旨在与能兼容湿电极的动态心电图设备（例如动态心电图监测仪、事件记录仪和/或心脏遥测设备）结合使用。该产品可供医疗设备制造商、心脏监测公司和远程医疗服务提供商使用。

产品优势:

• 
  与设备无关，可以在不同类型、不同品牌的设备上运行和使用，包括计算机、智能手机、平板电脑等；
  
• 
  可定制的输出和配置，用户可以根据自己的偏好和要求，对软件生成的结果进行个性化的定制和设置；
  
• 
  与临床工作流程无缝集成；
  
• 
  提供解释性输出结果；
  
• 
  符合 HIPAA 要求（HIPAA是一项于1996年颁布的法律，旨在保护个人的健康信息和医疗记录的隐私和安全）；
  
• 
  临床医生审阅高效直观。
  

# 关于 AccurKardia

AccurKardia 是一家致力于提供临床级心电图解读软件的医疗技术公司，主要向心脏监测公司提供自动化临床级心电图解读软件，从而让全球数百万患者能够享受远程心脏护理的好处。AccurKardia 结合了专有的人工智能和非人工智能技术，在云端和各个设备上提供近乎实时的心电图分析。

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主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya