6万台，外科巨头一级召回

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近日，泰利福宣布超过60000台 Iso-Gard S过滤器将被召回，据悉该产品存在分裂或脱落的风险，可能导致泄漏和向患者供氧不足的情况。


本周，美国食品药品监督管理局（FDA）表示，将泰利福（Teleflex）的此次召回界定为一级召回。据泰利福称，目前已有36起投诉和4起受伤报告，暂无人员死亡或者长期受伤。


据了解，泰利福此次召回涉及2019年12月17日至2022年3月26日期间生产的60500台设备，这些设备在2020年9月1日 2022年7月5日期间分发。

截至美东时间11月3日，泰利福的股价下跌3.59%，当天收盘价为200.92美元/股，最高股价为205.69美元/股，最低股价为198.48美元/股，公司总市值为94.23亿美元。




01
Iso-Gard Filter S过滤器是什么？
有什么作用呢？

Iso-Gard S过滤器是连接到重症监护室和手术室的呼吸设备或呼吸系统的呼吸细菌过滤器。即人工鼻，现已广泛用于临床中。


这些过滤器可以保护设备和患者免受潜在的空气污染物的侵害。如果过滤器在使用过程中分裂或脱落，过滤器可能无法正常工作。这就可能导致患者接受的空气供应不足，患者的氧气水平降至安全水平以下，以及潜在的交叉感染。同时使用Iso-Gard Filter S的呼吸系统设备的呼吸系统为患者提供护理的医疗保健专业人员面临同样的风险。

泰利福向客户发送了紧急医疗器械召回函。
信中建议采取以下行动：


立即检查召回范围内的产品的库存；停止使用和分发受影响的产品；隔离任何受影响的产品；填写随信函提供的确认表。

• 产品受影响的客户：
  

在确认表单上选中适用的复选框；联系泰利福客户服务；在确认表上写下客户服务提供的退货授权 （RGA） 编号；立即通过电子邮件将此表格交回泰利福客户服务。

• 没有受影响产品的客户：
  

在确认表单上选中适用的复选框；通过提供的联系方式将表格交回泰利福；泰利福（或当地经销商）将在收到退回的受影响产品后开具信用票据。

• 分销商：
  

向收到受影响产品的所有客户提供召回通知；让每个客户填写确认表并将其返回给他们的经销商；立即检查库存中是否有受影响的产品；停止使用和分销受影响的产品；隔离受影响的产品；返回范围内的所有产品；经销商必须向泰利福确认信函中概述的活动已经完成，完成上述步骤后，将填妥的确认表交回泰利福客户服务。


据悉，从2019年至2021年泰利福也曾有众多产品召回：

2021年11.26日，召回箭肋箭肋™线外PTD®试剂盒经皮溶栓装置：7FR，原因：内腔可能从设备的篮子上脱落；

2019年6.24日，泰利福全球范围自愿召回部分RCI Sheridan气管插管，原因：连接器可能会与气管插管断开，导致患者氧合不足。


2019年6.14日，召回由于阀门脱落而导致的Galemed Babi.Plus泄压气管，原因：Babi.Plus 12.5 cm H2O泄压歧管中的泄压歧管（PRM）在最初安装在患者身上时无法保持压力。


2017年4.25日，召回由其子公司Vascular Solutions， Inc.制造的风险导管。

2019年12.13日，召回舒Flo加湿系统，原因是故障可能导致水进入气道。


02
从战斗电缆到医疗器械

泰利福公司创立于1943年，最初是一家以工程为主业的营业公司，公司名字Teleflex 即取自二战时期的工程产品，过去30年中，其产品组合逐渐转型，发展成为一家多元化的工业公司，如今已转型成为一家美资的重症监护和外科领域的专业医疗设备公司，其覆盖的器械类型非常多，大致分为6条产品线：


外科产品
主要包括各种冠状动脉导管、结构性心脏疗法、外围介入产品和介入心脏病专家使用的心脏辅助产品，介入放射科医生和血管外科医生；


新心脏护理
包括诊断导管、专用导管、治疗输送导管、股动脉和经桡动脉护套、Arrow品牌的主动脉内球囊泵；


泌尿外科
如结扎夹和面部封闭系统；无叶接入埠，缝合线，及其他手术器械；Deknatel、Pilling、Kmedic、Hem-o-lok、Weck brands等品牌的一次性医疗产品和可重复使用的医疗产品、微型腹腔镜仪器仪表产品等；


麻醉呼吸
提供LMA和Rusch品牌的气道管理产品，以及Arrow品牌的疼痛管理产品；


干预措施
应用于透析、肿瘤和重症护理治疗；


血管通路
主要提供Arrow品牌的用于重症监护治疗的导管和相关设备，包括：静脉注射设备、血压测量仪器、血样取血设备等。


截至2019年，泰利福拥有超过14,000名员工，年收入超过26亿美元。在2021年全球医疗器械百强榜中以25.37亿美元年收入位居第42位。泰利福作为一家整体历史超过60年，彻底转型到医疗器械行业中不到10年，已经取得很大成就的公司，大家戏称Teleflex“半路出家”却“全面开花”。


03
Teleflex历年上市与并购


医疗器械企业的优质发展，离不开行业积累。泰利福在确定全面转型到医疗器械行业后，采取了密集收购的方式来获取行业经验：2012-2015四年时间内进行了17次收购，特别在2015年，进行了7次收购。

在收购的同时，Teleflex也降低了对医疗器械不相关业务的关注度”，将工业产品（阀门、踏板等）业务线逐步剥离。将其海事业务线以1.2亿美元的价格卖给了投资公司H.I.G. Capital LLC，标志着其完成了从一个综合型工程产品公司到医疗器械公司的“华丽转身”。


此外泰利福在2021年5月以2.86亿美元的价格将其呼吸系统业务的一大部分出售给世界排名第9的Medline Industries，收购在2021年第三季度完成。Teleflex将出售所得用于偿还债务，以增强其财务灵活性，支持其增长战略。



图片来自于网络


据外媒报道，此次出售的对价总额为2.86亿美元，减少了Teleflex将保留的1200万美元营运资金。资产在2020年剥离产生1.39亿美元的收入，而Teleflex2021年的不利因素是收入在2800万美元到3200万美元之间。公司在2021年的第一季度盈利报告中宣布了重组计划。


当然除了出售以外，泰利福在今年的8月份宣布将以3亿美元收购Standard Bariatrics，泰利福将预先支付1.7亿美元，并在Standard Bariatrics实现规定商业里程碑后再支付 1.3 亿美元。


Standard Bariatrics开发了一款专用于腹腔镜袖状胃切除术的吻合器---Titan SGS。Titan SGS一次即可完成部分胃切除，同时能够降低出血与吻合口漏问题。因此在去年上市以来，Titan SGS已经在全球完成超过2万台袖式胃切除术，得到使用者一致好评。（内容来自于巴伐利亚中企促进会CUB）


根据10月27日泰利福Teleflex公司公布的截至2022年财年第三季度的财务业绩：归属于母公司普通股股东净利润为2.85亿美元，同比下降20.36%；营业收入为20.33亿美元，同比下跌0.71%。


04
医用呼吸过滤器未来市场

呼吸过滤器即人工鼻，早在20世纪70年代，呼吸过滤器已应用于重症监护病房中。
2016年全球呼吸机收入近58.8亿美元，产量约为660万台，复合增速为7.2%。
2018年我国医用呼吸机市场规模达到24.3亿人民币，年增长率在15%左右。
我国的人均呼吸机保有量与欧美发达国家相比，仍有不小的差距。疫情之后我国ICU建设将逐步落实到位，全国ICU病床将会增加到235,000张，理论上配备235,000台呼吸机。按照1台呼吸机1天使用1个人工鼻&过滤器。可以预计，人工鼻&过滤器在中国医院市场的需求量，将突破1亿只。


而随着呼吸机的需求不断增大，每个呼吸机都需要配备的人工鼻&过滤器，也水涨船高，市场前景巨大。

来源：https://www.toutiao.com/article/7163********3627780
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