持续发酵！一文回顾飞利浦呼吸机召回风波

一朵奇葩阳

文章来源：思宇MedTech ；编辑：Kristen转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载

2023年8月15日，据外媒报道，荷兰医疗巨头飞利浦近日陷入了一场前所未有的呼吸机产品召回风波。该公司在全球范围内共召回了约550万台CPAP、BiPAP和机械呼吸机等设备，原因是这些设备中使用的一种消音泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。召回事件已经引起了美国FDA、中国国家药监局等多个国家和地区的监管部门的关注，同时也面临着众多用户和投资者的诉讼和索赔。


#消音泡沫材料引发重大健康风险

据介绍，这些呼吸设备所使用的消音泡沫材料是聚酯型聚氨酯（PE-PUR），在一定条件下会降解出有害颗粒，存在被用户摄入或吸入的风险，并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等，甚至具有潜在的致癌性。如果设备清洁不当，或放置在高温潮湿环境中，里面的泡沫可能会碎裂，也可能释放有害气体。


大多数有问题的设备是家用睡眠呼吸机，该设备是治疗睡眠呼吸暂停综合症，即打呼噜伴随呼吸暂停的主要方法。如果用户睡觉时停止呼吸，那么使用这一设备可以确保呼吸继续。被召回的设备属于第一代家用睡眠呼吸机，于过去5年内售出；此外，召回的还有医院使用的呼吸机。这些设备不适用于处于昏迷状态，自己无法呼吸的人，而是用于呼吸困难，需要提供帮助的人。

飞利浦表示，尚未收到因这些问题而导致死亡的报告。但据美国FDA透露，自2021年4月以来，该机构已收到10.5万份有关问题的报告，其中包括385份与泡沫降解问题相关的死亡报告。飞利浦首席执行官Roy Jakobs表示：“对于给使用受影响设备的患者带来的任何担忧和不便，我们深表遗憾。”


#召回工作耗时耗资

为了解决召回问题，飞利浦已累计拨付5亿欧元（合人民币39亿元左右）用于处理善后工作。该公司表示，将更换或修理受影响的设备，并使用一种新型材料代替有害泡沫，并已开始准备工作，例如申请相关监管许可。


然而，在召回工作进行的过程中，飞利浦又遭遇了新的挫折。


2022年11月，FDA指出，飞利浦更换过的部分呼吸机可能出现消音泡沫松动，涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200，在最初召回的550万台呼吸设备中约占3%，约16.5万台设备。飞利浦于2022年11月23日再次发布了召回通知，要求用户停止使用这些设备，并联系飞利浦进行更换或修理。


飞利浦方面预计，整个召回工作将长达一年，耗资超过62亿元人民币。


由于召回事件的影响，飞利浦目前已经停止了睡眠呼吸机的新订单。不过，飞利浦表示，该事件不会对公司今年的营收状况产生很大影响，该公司的其他业务将弥补其睡眠和呼吸护理业务收入的下降。


#各国监管部门和用户加大压力

召回事件不仅给飞利浦带来了巨大的经济损失，也引发了多方面的质疑和诉讼。


在美国，FDA已经将召回事件定为一级召回，即“使用或接触违规产品可能导致严重不良健康后果或死亡的情况”。美国司法部也已经介入调查，并与飞利浦进行协商，以达成一项同意令，以解决FDA对飞利浦呼吸机产品质量管理体系存在缺陷的指控。


在中国，国家药监局也已经发布了多个通知，要求飞利浦对在中国市场销售的受影响设备进行召回。据悉，涉及中国市场的召回有28000多台，其中包括无创呼吸机、家用睡眠呼吸机、机械呼吸机等。国家药监局要求飞利浦在做出召回决定的1日内，通知到医疗器械经营、使用单位，或者告知使用者。


此外，在美国和加拿大等国家和地区，也有众多用户和投资者对飞利浦提起了集体诉讼 ，索赔金额高达数亿美元。这些诉讼主要指控飞利浦在设计、生产、销售和维修呼吸机产品时存在疏忽、欺诈、故意隐瞒等行为，导致用户遭受了身体伤害、财产损失、精神压力等损害。


#新任CEO致歉并裁员


作为全球最大的睡眠呼吸暂停设备和机械呼吸机制造商之一，飞利浦此次面临的是其历史上最大规模的召回事件。如何尽快解决问题，恢复用户和市场的信任，是飞利浦当前面临的最大挑战。


2022年9月30日，飞利浦股东批准了Roy Jakobs接替Frans van Houten成为新任CEO。Jakobs于2010年加入飞利浦，并逐渐晋升为公司的连接护理首席业务领导。他在公司中负责处理危机的能力得到了认可。他在2020年初主导了飞利浦对新冠疫情的应对措施。然后，他在2021年6月接手了飞利浦呼吸机产品召回事件的处理。

Jakobs在上任后不久就向公众致歉，并宣布了一系列重组和裁员计划。他表示，飞利浦将采取措施，重新与其“以人为本”的理念保持一致。


2022年10月24日，飞利浦宣布将在全球范围内裁减约4000个职位，占其最近年度报告中列出的员工总数的5%左右。Jakobs表示，公司当前的首要任务是“改善执行效率，以便开始重建患者、消费者和客户，以及股东和其他利益相关者的信任”。


#召回问题仍未得到彻底解决

尽管飞利浦已经采取了一些措施来应对召回事件，但其呼吸机产品仍然存在着多个潜在问题。
2022年9月6日，该公司的呼吸机子公司提醒使用CPAP或BiPAP治疗口罩的用户，这些口罩上带有磁性头盔夹或带子，可能会与植入式金属医疗设备产生不良相互作用。

飞利浦表示，它已经分发了超过1700万个含有磁性夹子的口罩。它收到了14份报告，表明这些口罩可能影响了植入设备。

2022年9月8日，法国检察官对召回事件展开了初步调查。

2022年9月26日，FDA又将更多飞利浦呼吸机产品定为一级召回。这次召回涉及所有型号的飞利浦呼吸机V60、V60 Plus和V680（仅在美国境外销售）。这三种呼吸机都存在一个问题，即设备内部的一个电路可能导致呼吸机停止运行。

2022年10月19日，FDA将飞利浦CPAP、BiPAP口罩召回也定为一级召回。

2022年11月18日，飞利浦公布了对被召回呼吸机进行测试的结果。测试显示，在被退回的呼吸机中，只有一小部分显示出消音泡沫降解的情况。
2022年11月22日，FDA更新了召回事件的报告数据。该机构表示，已收到9万份与消音泡沫相关的问题报告，其中包括260份提及死亡。

2022年12月21日，飞利浦称被召回的睡眠呼吸机设备测试显示“不太可能”对健康造成损害。飞利浦发布了有关其被召回的睡眠呼吸机设备的健康风险测试结果。飞利浦的测试显示，除了其他事项外，暴露于被召回设备释放的某些物质中“不太可能导致患者健康受到可观的损害”。

2023年1月，非营利性安全组织ECRI将与家用医疗设备相关问题的沟通列为2023年最重要的医疗技术安全问题。它以飞利浦召回事件为例。



#市场竞争加剧

由于飞利浦呼吸机产品召回事件的影响，其在全球市场上的份额和声誉都受到了严重打击。与此同时，其竞争对手则抓住了这一机会，加大了生产和销售力度，以满足市场需求。其中最突出的是美国公司瑞思迈ResMed，该公司是全球第二大睡眠呼吸暂停设备和机械呼吸机制造商。
据悉，瑞思迈首席执行官Mick Farrell表示，由于飞利浦召回事件导致的CPAP短缺，该公司面临着供应链挑战。他说，在某些地区，患者在被诊断出患有睡眠呼吸暂停后，需要等待长达12周才能收到CPAP。
除瑞思迈之外，其他一些公司也在积极开拓呼吸机市场。例如，美国公司Vyaire Medical和英国公司GCE Healthcare都推出了新型无创呼吸机产品。中国公司迈瑞医疗也在不断扩大其呼吸机产品的国内外市场份额。
飞利浦能否在这场危机中挽回颓势，重新夺回市场主导地位，还有待时间和市场的检验。