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上周,艾伯维宣布,FDA已批准RINVOQ(乌帕替尼)的新适应症申请,用于治疗患有活动性非放射成像轴向脊柱关节炎(nr-axSpA)的成年人,这些人具有炎症客观体征,且对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂治疗反应不足或不耐受。这是RINVOQ继今年4月获FDA批准用于活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者之后的又一重磅适应症,是第一个也是唯一一个被批准用于这两种情况的JAK抑制剂。
本次适应症的获批是基于3 期SELECT-AXIS 2 临床试验数据的支持,该试验评估了 RINVOQ 在活动性 nr-axSpA 成人中的疗效、安全性和耐受性。
研究显示:
与安慰剂相比,接受RINVOQ 15mg的患者中,近一半在第14周达到ASAS40反应的主要终点(44.9%和22.3%)。ASAS40是衡量疾病活动度的综合指数,包括总背痛、患者整体疾病活动度评估、晨僵和身体功能。
在用 RINVOQ 治疗的nr-axSpA 患者中,早在两周内就观察到 ASAS40 反应。
在安全性上,使用RINVOQ 15mg治疗的nr-axSpA患者的安全性,与治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者观察到的安全性一致。
关于nr-axSpA
中轴型脊柱关节炎(axSpA)包括AS和nr-axSpA,是一种主要影响骶髂关节和脊柱的疾病,导致慢性炎症性背痛和疲劳。对于AS,该病的特征是X光片上出现骶髂关节的结构损伤,而nr-axSpA患者在X光片上没有明显的结构损伤。这2个患者亚群有相似的疾病负担和相似的临床特征,然而对于nr-axSpA患者而言,批准的生物治疗方案更为有限,且患者往往诊断不足、治疗不足。除乌帕替尼外,目前FDA获批用于该适应症的药物还包括选择性IL-17单抗依奇珠单抗、司库奇尤单抗,以及TNF-α抑制剂培塞利珠单抗。
据估计,美国有230万人患有axSpA,其中约一半人患有nr-axSpA。中国暂无相关流行病学数据。
关于RINVOQ
RINVOQ一种选择性JAK抑制剂,研究发现,相较于JAK2、JAK3和TYK2,乌帕替尼对JAK1的抑制作用更为强大。该药物获批的适应症包括中度至重度类风湿性关节炎(RA)、中度至重度类风湿性关节炎(RA)、中度至重度溃疡性结肠炎(UC)、活动性AS、中度至重度湿疹(特应性皮炎 [AD])、活动性 nr-axSpA。除此以外,RINVOQ在银屑病关节炎、轴向脊柱关节炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎和Takayasu动脉炎中的3期试验正在进行中。2021年,RINVOQ全球销量约17亿美元。同时,RINVOQ也是中国第一个获批用于治疗AD的口服选择性JAK抑制剂。
关于JAK抑制剂
JAK 是一类非受体型酪氨酸激酶,包括JAK1, JAK2, JAK3, 和Tyk2 四个成员。JAK和其下游的效应器、信号转导及转录激活蛋白 (STATs) 形成了重要的细胞因子信号传导途径——JAK-STAT 通路,该通路由多种细胞因子、生长因子以及受体激活, 参与细胞增殖、分化、凋亡、血管生成以及免疫调节等过程。在适应症上,针对JAK抑制剂的开发以自身免疫性疾病为主,还包括肿瘤、肠炎、特应性皮炎、脱发、白癜风、哮喘、移植物抗宿主病、新型冠状病毒感染、器官移植排斥等。
目前,全球已经有数十款JAK 抑制剂获批上市,2021年市场近90亿美元。
以JAK1 抑制剂为例。根据弗若斯特沙利文分析,2019 年全球JAK1 抑制剂市场规模约为55 亿美元,预计2024 年和2030年将快速增长至192 亿美元和305 亿美元,2019年至2024 年及2024 年至2030 年的年复合增长率分别为28.4%和8.0%。
中国JAK1 抑制剂自2017年首个产品获批以来市场规模快速增长,2019 年约为4亿元人民币,预计2024 年和2030 年将快速增长至100亿元人民币和481 亿元人民币,2019 年至2024 年及2024 年至2030 年的年复合增长率分别为92.2%和30.0%。
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参考资料
1、艾伯维、优时比官网
2、头豹研究院
来源:https://www.163.com/dy/article/HKF68QSK0552Q7S2.html
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