除nr-axSpA外,乌帕替尼获批的适应症还有中重度类风湿性关节炎、中重度特应性皮炎、银屑病关节炎、中重度溃疡性结肠炎及强直性脊柱炎。此外,艾伯维已于7月27日向FDA和EMA提交乌帕替尼用于治疗克罗恩病的上市申请,其在巨细胞动脉炎和高安动脉炎中的III期试验正在进行中。
2021年10月7日,艾伯维披露了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(SELECT-AXIS 2)的关键结果。研究共纳入314例患者,旨在评估乌帕替尼治疗nr-axSpA患者的疗效和安全性。
数据显示,在第14周时,乌帕替尼组达到国际脊柱关节炎协会40应答(ASAS40)的患者比例显著高于安慰剂组(45% vs 23%; p<0.0001),达到主要终点。此外,试验还达到了多个次要终点:背痛、炎症体征、身体功能和疾病活动度显著改善。在第14周,乌帕替尼组和安慰剂组的不良事件发生率相似(48% vs 46%)。
艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson博士说:“多年来,医疗保健提供者和患者治疗中轴型脊柱关节炎的选择有限。乌帕替尼是欧盟批准的首款治疗nr-axSpA的药物,适用于有客观炎症体征和对NSAIDs反应不足的nr-axSpA的成年患者。对此,艾伯维感到非常自豪。”
Ghent大学医学部风湿病系教授Filip Van den Bosch(SELECT-AXIS 2研究者)说:“欧盟委员会批准乌帕替尼用于治疗nr-axSpA,为欧盟的医生提供了一种重要的新治疗选择,该疗法已在nr-axSpA和axSpA患者群体中证明有效。这种疾病给患者的生活带来了许多挑战,严重影响他们的生活质量。因此,进行早期且有效的疾病管理是改善活动性nr-axSpA患者健康状况的关键。”