Pixyl：头部MRI分析AI软件获批FDA！

丁忠运

文章来源：影像Tech ；编辑：刘昕怡
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2023年11月22日，专注于开发神经影像云平台的法国公司Pixyl宣布其用于头部MRI分析的AI软件Pixyl.Neuro™获批FDA的510（k）。近日，这款软件已经证明检测率高达28%。

Pixyl.Neuro™是一个用来提高神经系统疾病活动检测水平的解决方案，会自动分析头部MRI影像，加快医生读取MRI的速度，以83%的概率优化多发性硬化症（MS）的MRI检查。
这个解决方案能够量化脑区体积，然后将数据和标准数据对比，更早地识别出大脑的异常萎缩，辅助鉴别诊断。Pixyl.Neuro™要求的MRI协议是简化的，可以在短时间内生成结果，有助于提高检查的效率，减少患者等待的时间。
Pixyl.Neuro™遵循着FDA关于AI技术的最新规定才获批的510（k），这表明公司遵守行业规范，致力于开发高质量的医学影像AI解决方案。此外，Pixyl.Neuro™符合欧盟的新版医疗器械监管法规（Medical Device Regulation），获得了IIa类医疗器械（中低风险）的CE认证。

Pixyl.Neuro™软件目前在欧洲、北美和非洲超过12个国家/地区使用，自2022年12月以来，检查量增加了四倍，用户可以直接联系Pixyl和制定的分销商获得该解决方案。
加利福尼亚大学戴维斯分校医学院神经放射部主任、医学博士Pr. Lotfi Hacein-Bey表示：“MRI集成AI技术能让医生在临床上获得一些之前无法获得的信息，优化放射学的工作流程，尤其是优化处理神经系统疾病的工作流程。Pixyl的软件这次获批FDA，神经退行性疾病和神经炎症性疾病的诊断、管理也能得到改良，毕竟现在像多发性硬化症、神经脊髓炎、阿尔茨海默病这样的疾病有了修复性疗法。”

Lotfi Hacein-Bey, M.D.
# Pixyl.Neuro™与多发性硬化症（MS）
多发性硬化症是影响年轻成人的一种最常见的神经系统疾病，全球超230万人被诊断患有这种疾病。
这种疾病的典型症状如下：感觉异常（包括针刺麻木感、肢体发冷、瘙痒感等）、肢体无力（表现为偏瘫、截瘫或四肢瘫）、视力障碍（视神经炎或球后视神经炎）、发作性症状（肢体强直痉挛、共济失调等）。
同时患者可能还会出现抑郁、脾气暴躁、记忆力减退、反应迟钝、便秘、腹泻等等不良反应。

Pixyl.Neuro™可在4到5分钟内自动分析MRI影像，量化病灶的体积大小和脑萎缩情况。软件会根据脑白质高的信号区在时间和空间上的分散来识别、量化这些区域并进行分类。软件生成的结构化报告的基础是多发性硬化症的诊断标准。
软件提供以下详细信息：通过T2 Flair序列观察到的活跃病灶（新的/扩张中）的数量和体积，并按照特定标准进行分类。

# Pixyl.Neuro™与脑容量测定
许多神经系统和精神障碍与大脑结构或亚结构的改变相关。随着成像设备的进步（主要是分辨率和对比度提高），MRI已经是检测大脑结构变化的“金标准”，可以准确量化大脑的体积和其他形状特性（例如皮层的厚度）。

Pixyl.Neuro™在这方面提供以下详细信息：

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  灰质、白质、脑脊液和颅内容积；
  
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  皮质结构体积；
  
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  皮质下结构，包括海马体、杏仁核和壳核；
  
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  半球间结构；
  
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  大脑所有结构的动态变化。
  

# 关于Pixyl

Pixyl是一家法国医疗技术公司，目前为私人控股，专门研究集成AI技术的MRI解决方案，旨在将最先进的医学成像 AI 直接交到放射科医生和临床医生手中。
该公司以头部MRI应用程序起家，赢得法国放射学会数据挑战赛（French Radiology Society data challenge）后声名鹊起，那时它的AI技术就通过单个MRI序列准确预测了多发性硬化症患者未来的临床残疾。
Pixyl正在和法国多发性硬化症观察站（French Observatory for Multiple Sclerosis）合作，推动下一代预测成像解决方案的创新。PIXYL还是多发性硬化症预测（Projection In Multiple Sclerosis）项目的合作伙伴，该项目于2021年获得了RHU的拨款。
此外，PIXYL还是GE医疗与Valérie Vilgrain教授（Beaujon Hospital放射学主管）牵头的Dream联盟的一员，助力于共同开发下一代AI肝脏应用。

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主编｜赵清 审核｜祎禾