电子鲍伊-迪克测试如何实现蒸汽灭菌的批次控制？

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实现无菌性是所有无菌物品、产品和容器的一个关键质量特征。然而，无菌性不能简单地通过测试来保证，而是需要适当地设计、验证和控制生产过程。换句话说，如果没有适当的验证和鉴定程序，就不能认为已经实现了无菌化。但为了确保和证明一个批次是有效的，必须用自动监测设备HK-TrackSense®或HK-SteriSense®无线数据记录器来测量时间、温度，在某些情况下还有压力。


蒸汽灭菌器的性能测试

为了确保病人的安全，必须采取不同的强制性措施来建立适当的灭菌。这些措施对于保护用于制药和保健程序的药品、手术器械、用品、设备和医疗装置至关重要。
在使用之前，必须检查灭菌器的整体功能。这个过程被称为资格检查，包括以下步骤。

• 调试：包括工艺设备的安装鉴定（IQ）和运行鉴定（OQ）。
  
• 性能鉴定（PQ）：是对整个过程的物理鉴定。
  
• 验证报告：最后，提供性能总结的验证报告。
  

每日泄漏率和鲍伊-迪克测试

蒸汽灭菌器，特别是那些能够运行真空循环的灭菌器，是复杂的机器。因此，密切监测灭菌过程以确保该过程符合所有参数是很重要的。因此，这意味着产品可以被定义为无菌的。
在开始第一个日常灭菌周期之前，必须对高压灭菌器进行一系列测试。这些测试包括:

• 泄漏率测试：每天早上应进行泄漏率测试，以测试机器的密封是否安全。
  
• 排气和蒸汽渗透试验： 鲍伊-迪克测试以前是通过使用化学指示器来进行的，但现在通过电子测试设备可以进行更先进和详细的测试。这项测试必须在一天中的第一个蒸汽灭菌周期之前进行，以确定蒸汽灭菌器是否正常运行。
  

通过参数化释放进行批量控制

除了对高压灭菌器进行日常例行测试外，还需要在释放前检查每一批产品。历史上，生物指标（孢子测试）或化学指标被用来进行批次控制，但后来有了更先进的电子鲍伊迪克测试方法。
一些消毒过程已经包含了可被考虑用于参数发布的安全系数，因为每个过程都提供了10-6或更好的安全保证水平（SAL）。但是，为了使这些工艺能够被考虑用于参数发布，它们必须在最初得到充分的验证，并且每年至少重新验证一次。前面提到的电子鲍伊-迪克测试方法，对灭菌器进行常规监测，因此可以用来证明必要的验证条件。从而达到所需的SAL水平——允许在一个设备中结合鲍伊-迪克测试和批次控制解决方案。


测量数据，而不是颜色——现代鲍伊-迪克测试

化学指示剂是如何工作的？

化学指示剂含有受高热影响的化学物质，因此在特定的灭菌参数下会改变其颜色。化学指示剂要么是单参数温度规格，只受热影响，要么是多参数化学指示剂，对各种条件的组合，如时间、温度、水分、气体浓度和湿度做出反应。化学指示剂确实能在物品从灭菌器中取出后立即验证其是否已被处理，但对结果的解读具有很强的主观性（颜色变化不均匀），而且往往相当具有挑战性。

生物指标是如何工作的？

生物指标用于蒸汽灭菌器的常规监测、量化和负荷监测。因此，它们被设计用来测试和证明蒸汽（高压灭菌器）循环期间的条件是否足以达到规定的微生物灭活水平。
含有生物指示剂的过程挑战装置（PCD）应放置在室中最难处理的位置。在蒸汽灭菌器中，这通常是在靠近排水口的底架上。 灭菌过程结束后，小瓶被激活，让孢子与生长介质混合，并培养孢子生长。这通常需要几个小时，或者在某些情况下甚至几天，才能提供一个结果。
电子鲍尔迪克测试是如何工作的？

电子鲍伊-迪克测试不必依赖颜色的轻微变化，也不必等待几个小时或几天才产生结果。电子鲍伊-迪克测试设备收集的数据几乎可以在瞬间计算出蒸汽消毒器是否按计划工作。此外，一些先进的电子鲍伊迪克测试还有一个额外的好处，那就是确定平衡时间和保持时间，计算稀释系数或进行泄漏测试。
为什么使用电子鲍伊迪克测试进行常规控制？

近年来，使用生物指标来监测消毒周期已经成为医院的标准操作程序。尽管这些程序操作起来相当麻烦，也很耗时，但它们以前被认为提供了唯一的真实答案，因为 "死细菌不会撒谎"。
然而，在现代技术如此先进的情况下，仍然依靠细菌数来释放一个已经完成了几个小时或一天的批次，这似乎很奇怪。 一个更合理和实用的解决方案是确保你的灭菌器是合格的，你的灭菌过程是有效的，因为定期这样做可以使你的批次参数化。

这一现代方法得到了美国食品和药物管理局的支持，该局允许将这一解决方案用于通过蒸汽消毒的产品——主要是由于参数化释放使用了从特殊负荷构架中获得的物理数据。
为了最好地进行允许参数释放的常规测试，我们再次将注意力转向电子鲍伊-迪克测试。通过这些测试评估的典型参数是温度和压力，但仅仅这些是不够的。为了正确挑战高压锅的蒸汽渗透能力，还需要一个过程挑战装置 。
优先使用电子鲍伊-迪克测试方法的另一个好处是其附带的软件。一些更先进的鲍伊-迪克测试软件可以根据压力计算出理论温度，也可以将这个温度纳入计算，以证明有饱和蒸汽。此外，还可以计算稀释系数，以检查是否达到了适当的真空度——快速显示热穿透功能的效果，以及蒸汽被引入腔体的效率和空气的排空。
总的来说，电子鲍伊-迪克测试装置和软件对空气或不凝结气体的存在以及不充分的蒸汽进行了非常彻底的评估。再加上参数化释放、电子报告和清晰的结果，你就拥有了一个完整的经FDA批准的解决方案，以确保病人安全。
从历史上看，通常提出的反对电子鲍伊-迪克测试装置的论点早已得到解决。由于较新的电子测试是专门为解决这些问题而设计的，允许对该过程进行进一步深入评估。而 且，由于一些电子鲍伊-迪克测试装置现在甚至比生物指示器还小，它们可以很容易地 被放置在整个负载中，并位于最不可能发生消毒的地方——从而测试和确保最坏情况下 的无菌性。


HK-SteriSense® - 终极电子鲍伊-迪克测试

HK-SteriSense是Ellab（易来博）对化学指示器、生物指示器，甚至是旧的电子方法所带来的每一个挑战的回答，它集于一身。电子鲍伊-迪克装置由不同的部分组成，即：

• 过程挑战装置（PCD），挑战蒸汽的渗透性
  
• 用于温度和压力测量的三重传感器
  
• 具有大电池容量的数据记录器
  
• 阅读器可快速、方便地进行读取
  
• 用于计算的软件，明确的通过/失败结果和报告
  

过程挑战装置 (PCD):

PCD是专门设计的，以反映最初由J.Bowie博士和J.Dick在60年代开发的参考方法。PCD的功能是根据EN ISO 11140-4 "挑战 "蒸汽灭菌器的蒸汽渗透性。在两次测试之间，PCD需要冷却到环境温度（大约90分钟），这就是为什么Ellab将其设计成可以很容易地从数据记录器本体上分离出来，并以备用的方式进行更换。PCD设计的另一个特点是HK-SteriSense能够检查是否有不可压缩的气体存在。值得一提的是，这种可互换的PCD正在申请专利。
三重传感器:

由于采用了Pirani和RTD技术，预校准的传感器具有高度稳定的性能，即使是在密集的日常使用中。HK-SteriSense的三重传感器模块由以下单个传感器组成:

• 一个测量PCD内部的温度传感器
  
• 第二个温度传感器，测量灭菌室的环境温度
  
• 一个压力传感器，测量腔内的环境压力值
  

当这三个传感器结合在一起时，可以全面了解高压锅内发生的情况，以及用于计算蒸汽渗透能力的可比较数据。
数据记录器:

HK-SteriSense数据记录器可以在加工过程中存储数据，并包含一个有足够容量的电池来运行多个周期。其设计和功能是基于Ellab第三代久经考验的HK-TrackSense® Pro数据记录器。
单个阅读器:

高度紧凑的阅读器站用于启动和读取记录仪。它通过即插即用的USB连接实现快速和安全的数据传输。
HK-SteriSense® 软件:

HK-SteriSense软件将一切联系在一起，通过清晰的合格/不合格结果、图表和报告，提供测试、结果和周期的完整概览。报告可以以电子方式存储，也可以口头打印，以便进行潜在的审计。
使用HK-SteriSense Pro软件，现在可以建立一个具有远程访问功能的客户/服务器解决方案。

与传统方法相比，HK-SteriSense解决方案提供了比以前更多的关键灭菌参数的洞察力。标准报告展示了由软件进行的可选 "检查 "的所有结果。在使用标准设置时，将根据ENISO 17665（湿热高压灭菌）进行常规控制测试。
HK-SteriSense已经由第三方认证的测试机构进行了测试，符合EN ISO 11140-4中描述的参考方法。

将所有的东西结合起来...

如果考虑到一切，使用生物指标进行批次控制很快就会过时。只要你的蒸汽供应是干净的，仅根据灭菌周期中收集的物理数据来监测和释放产品的行为不构成任何风险 - 事实上，只有好处。
通过使用像HK-SteriSense这样经美国食品和药物管理局批准的现代电子方法，确保无菌并允许参数化释放，你的过程变得更加容易。可以立即获得明确的合格/不合格结果，节省宝贵的时间并确保病人安全。

来源：https://blog.csdn.net/Hongke_PharmDep/article/details/122069107
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