斩获第六项适应症！RINVOQ获FDA批准用于治疗活动性非放射影像学轴向脊柱关

孟想成真

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上周，艾伯维宣布，FDA已批准RINVOQ（乌帕替尼）的新适应症申请，用于治疗患有活动性非放射成像轴向脊柱关节炎（nr-axSpA）的成年人，这些人具有炎症客观体征，且对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂治疗反应不足或不耐受。这是RINVOQ继今年4月获FDA批准用于活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者之后的又一重磅适应症，是第一个也是唯一一个被批准用于这两种情况的JAK抑制剂。

本次适应症的获批是基于3 期SELECT-AXIS 2 临床试验数据的支持，该试验评估了 RINVOQ 在活动性 nr-axSpA 成人中的疗效、安全性和耐受性。
研究显示：

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  与安慰剂相比，接受RINVOQ 15mg的患者中，近一半在第14周达到ASAS40反应的主要终点（44.9%和22.3%）。ASAS40是衡量疾病活动度的综合指数，包括总背痛、患者整体疾病活动度评估、晨僵和身体功能。
  
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  在用 RINVOQ 治疗的nr-axSpA 患者中，早在两周内就观察到 ASAS40 反应。
  

在安全性上，使用RINVOQ 15mg治疗的nr-axSpA患者的安全性，与治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者观察到的安全性一致。
关于nr-axSpA
中轴型脊柱关节炎（axSpA）包括AS和nr-axSpA，是一种主要影响骶髂关节和脊柱的疾病，导致慢性炎症性背痛和疲劳。对于AS，该病的特征是X光片上出现骶髂关节的结构损伤，而nr-axSpA患者在X光片上没有明显的结构损伤。这2个患者亚群有相似的疾病负担和相似的临床特征，然而对于nr-axSpA患者而言，批准的生物治疗方案更为有限，且患者往往诊断不足、治疗不足。除乌帕替尼外，目前FDA获批用于该适应症的药物还包括选择性IL-17单抗依奇珠单抗、司库奇尤单抗，以及TNF-α抑制剂培塞利珠单抗。

据估计，美国有230万人患有axSpA，其中约一半人患有nr-axSpA。中国暂无相关流行病学数据。
关于RINVOQ
RINVOQ一种选择性JAK抑制剂，研究发现，相较于JAK2、JAK3和TYK2，乌帕替尼对JAK1的抑制作用更为强大。该药物获批的适应症包括中度至重度类风湿性关节炎（RA）、中度至重度类风湿性关节炎（RA）、中度至重度溃疡性结肠炎（UC）、活动性AS、中度至重度湿疹（特应性皮炎 [AD]）、活动性 nr-axSpA。除此以外，RINVOQ在银屑病关节炎、轴向脊柱关节炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎和Takayasu动脉炎中的3期试验正在进行中。2021年，RINVOQ全球销量约17亿美元。同时，RINVOQ也是中国第一个获批用于治疗AD的口服选择性JAK抑制剂。

关于JAK抑制剂
JAK 是一类非受体型酪氨酸激酶，包括JAK1, JAK2, JAK3, 和Tyk2 四个成员。JAK和其下游的效应器、信号转导及转录激活蛋白 (STATs) 形成了重要的细胞因子信号传导途径——JAK-STAT 通路，该通路由多种细胞因子、生长因子以及受体激活, 参与细胞增殖、分化、凋亡、血管生成以及免疫调节等过程。在适应症上，针对JAK抑制剂的开发以自身免疫性疾病为主，还包括肿瘤、肠炎、特应性皮炎、脱发、白癜风、哮喘、移植物抗宿主病、新型冠状病毒感染、器官移植排斥等。

目前，全球已经有数十款JAK 抑制剂获批上市，2021年市场近90亿美元。

以JAK1 抑制剂为例。根据弗若斯特沙利文分析，2019 年全球JAK1 抑制剂市场规模约为55 亿美元，预计2024 年和2030年将快速增长至192 亿美元和305 亿美元，2019年至2024 年及2024 年至2030 年的年复合增长率分别为28.4%和8.0%。

中国JAK1 抑制剂自2017年首个产品获批以来市场规模快速增长，2019 年约为4亿元人民币，预计2024 年和2030 年将快速增长至100亿元人民币和481 亿元人民币，2019 年至2024 年及2024 年至2030 年的年复合增长率分别为92.2%和30.0%。

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参考资料
1、艾伯维、优时比官网
2、头豹研究院

来源：https://www.163.com/dy/article/HKF68QSK0552Q7S2.html
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