来了，国内外11家手术机器人企业最新动作

孟想成真

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近日，外媒评选出全球16家知名手术机器人企业，但遗憾的是国内企业无一上榜。


当前，越来越多的国内外医疗器械企业入局手术机器人赛道。而在这些众多品牌中，直觉外科的手术机器人无论是从技术还是市场占有率都位居前列；此外，美敦力、强生、史赛克、西门子等全球巨头的手术机器人也实现了不同的技术突破。


在国内，由于发展起步晚，手术机器人企业的商业化落地还处在初期阶段。根据招股书数据，即使是一些头部企业，许多产品距离上市仍需要时间，目前多数处于亏损状态。


但另一方面，在我国庞大的医疗生态体系中，全国35394家医院中引进医疗机器人的医院不超过100家。这意味着国内机器人企业仍然有很大的发展空间。那么，国产手术机器人能否顺利实现弯道超车呢？




01


国外部分手术机器人企业最新动态


知己知彼方能取胜，现在就让我们先看一下全球16家手术机器人企业中，部分企业的最新动态吧！

直觉外科：继续下一代系统的研发


自 1995 年以来，Intuitive 通过先进的机器人系统、端到端学习和增值服务推进了微创护理。作为机器人辅助手术的先驱之一，其达芬奇手术系统如今已被外科医生用于为多种类型的手术。


7月21日，直觉外科发布了2022年Q2的财务数据，数据显示，该季度公司实现收入为 15.2 亿美元，较 2021 年第二季度的 14.6 亿美元增长 4%。达芬奇手术量，部分被系统放置的下降所抵消。2019年第二季度至2022年第二季度的收入复合年增长率为11%。


首席执行官 Gary Guthart 表示，公司下一代 Intuitive 机器人系统的工作仍在继续。



而在8月初， 直觉外科宣布将投资超过 7 亿元人民币（1.037 亿美元）在上海建立制造和创新基地，并预计于2025年投入运营，将为中国市场生产达芬奇手术（XI）机器人。


直觉外科首席执行官 Gary Guthart 表示，公司在中国的增长符合政府的“健康中国 2030”计划，特别是在肺癌等疾病的早期诊断方面的投资。


中国是世界上肺癌发病率最高的国家之一，每年发病率超过100万。肺癌的存活率可以通过早期发现和治疗来提高。


“然而，肺癌通常出现在肺部外三分之一的小结节中，这使得诊断和活检变得困难。有效和安全地到达这些小结节提供了更早发现癌症的机会，开辟了更广泛的治疗选择， ” Guthart 称，并补充说公司将在未来几年致力于中国肺癌的早期诊断和治疗。


美敦力：继续在欧洲市场推出Hugo系统




面对日益激烈的市场竞争，美敦力表示将继续在欧洲市场推出其 Hugo 机器人辅助手术系统，这也表明 Hugo 将代表美敦力在欧洲市场于与 Intuitive 展开竞争。


资料显示，2021年10月11日，Hugo 机器人辅助手术(RAS)系统获得CE批准，之后先后在加拿大、澳大利亚等地获批。


据了解，目前欧洲多家医院将率先安装 Hugo RAS 系统并将机器人辅助手术的益处扩展到患者身上。授权该系统在欧洲销售用于泌尿科和妇科手术，约占目前所有机器人手术的一半市场。


CE 获批紧随 Hugo RAS 系统全球发布的重要里程碑之后，包括在拉丁美洲和印度进行的首个泌尿外科和妇科手术，标志着Hugo RAS系统全球患者登记的开始，这也意味着达芬奇垄断二十年手术机器人市场的神话即将打破。


Hugo RAS 系统一个模块化的多象限平台，专为广泛的软组织手术而设计。美敦力推出的手术机器人系统使用模块化的解决方案，重点克服手术机器人成本和应用的障碍。Hugo RAS系统包括手术塔、控制台、手术手臂和机械手推车。Hugo RAS主要有以下四个特点：


◆ 模块化

是一个模块化系统，也就是说它有多个独立组件可以适应特定患者或医院病床的需求，并且可以随着技术的发展而升级。Hugo RAS配有四个装在推车上的手术臂，这具有极大的灵活性。比如说，医生可以在使用手臂完成手术后，将其推开，然后仍然使用同一个手术台开始腹腔镜手术。手术后，医院工作人员可以将系统松解，然后将其滚动到另一个经过消毒并准备好的手术室中，以便医生可以在休息后迅速开始新的手术。


◆ 通用性

之前，美敦力披露了与德国KarlStorz SE＆Co的合作关系，将Karl Storz的三维视觉系统和可视化组件整合到了Hugo RAS中。Hugo RAS的手术塔装有Storz可视化系统，随附的内窥镜也是标准长度，这意味着它可以从机器人系统上取下，并在腹腔镜手术过程中用作手持设备。手术塔还装有美敦力的FT10发生器，该发生器专门设计用于为机器人手术中发射能量的设备提供动力，还可以为腹腔镜和开放式手术设备提供动力。


◆ 可升级性


Rosengarten表示，在早期设计讨论时，医院管理层非常担心投入了数百万美元的设备如手术机器人会过时。于是美敦力开发了一个系统，该系统会随着技术的发展及时进行升级，而无需医院更换整个系统。对于集成到控制台中的可视化技术而言，这尤其重要。


◆ 开放性


Hugo外科手术控制台的设计具有带脚踏板的开放式结构，因此医生在手术过程中仍可与患者和OR人员互动。

美敦力在微创手术器械方面发展了数十年，Hugo RAS系统正好整合了这一优势，将机器人相结合，经过多年潜心研发，能否打破Intuitive Surgical的达芬奇®“独裁”软组织手术机器人的局面，也值得行业期待。




强生：继续推进Ottava的开发


今年年初，强生公司首席执行官Joaquin Duato 曾表示：“我们认识到，我们将不得不继续致力于开发 Ottava 并以极具竞争力的产品进入普通外科市场。我们正在尽快解决这个问题，我们将在进展过程中提供更新。”


而在近日，强生公司方面再次表示：“公司将继续致力于 Ottava 计划并对 Ottava 计划感到非常兴奋，并期待将具有竞争力的产品推向市场，为患者带来更好的结果。”

强生手术机器人平台Ottava




资料显示，强生推出的手术机器人平台Ottava旨在为手术干预提供无与伦比的灵活性和控制力。强生的数字生态系统采用六臂和零占地面积设计，能够以微创方式治疗具有挑战性的解剖结构，增强患者的可及性并改善手术流程。意大利语中的“Ottava”一词意味着将音乐播放高八度，顾名思义，强生机器人系统旨在将机器人技术提升到一个新的水平。




与市场上其他可用系统相比，Ottava手术系统通过在整个手术过程中提供机器人控制和协调来改善各种疾病的手术结果。此外，Ottava引入的技术的主要特点之一是该设备有可能扩展到更多的干预或腔内技术，这将显著扩大手术机器人的使用范围。


但2021年10月，强生表示，由于“技术开发挑战”和新冠疫情中断，以及供应链限制， Ottava 机器人辅助手术解决方案进入市场将需要更长的时间，并将该平台推迟了大约两年。


不过，值得一提的是，强生另一款用于泌尿外科手术的 Monarch 机器人手术平台已在今年5月获得 FDA 510(k) 许可，该系统是美国第一个成功用于临床的支气管镜机器人系统。




史赛克：Mako 的销售依然强劲


目前，由于强生、捷迈邦美、施乐辉等企业加速了在骨科手术机器人的布局，导致该领域的市场竞争更加激烈，但史赛克的 Mako 销售额仍在增长。


史赛克最新的数据显示，2022年Q2 Mako 的销售额同比增长 19%。史赛克方面称：“我们对不断增长的安装基础如何继续推动市场领先的植入物增长感到高兴。Mako 的订单仍然强劲，使用机器人的植入物百分比继续增加。”

Mako手术机器人于2006年在美国上市，能够协助医生完成全髋关节置换术、全膝关节置换术及单髁关节置换术。2019年11月，Mako获得中国国家药监局（NMPA）认证。2022年，在史赛克CEO的采访中获悉，手术机器人Mako全球装机量已超过1300台。


据悉，Mako机器人基于两大核心技术：


一是智能手术规划技术和智能辅助截骨技术。智能手术规划技术基于CT进行3D的智能建模，为患者生成个性化的手术方案，同时提供术中动态调整，最大程度的将关节手术推向精准化、个性化；


二是智能辅助截骨技术采用创新高效的截骨模块，能够实现高速磨钻、摆锯和动力手机的集成，同时在术中实现毫米级精确截骨控制和制动巡航截骨保护，为术者赋能，实现微创化、精细化的截骨控制。


西门子：开设Corindus总部


今年4月，西门子医疗子公司Corindus宣布，将总部从之前位于沃尔瑟姆的位置迁址到马萨诸塞州牛顿市格罗夫街275号开设新总部，以适应公司的发展，将当前位置的面积从35000平方英尺扩大到77000平方英尺，其面积是原来的两倍多。

这是西门子收购Corindus并研发新一代血管机器人后又一大动作，该公司表示，新总部还将作为西门子健康血管内机器人技术的全球卓越中心，包括开发、制造和管理。


2019年8月，西门子宣布一项重磅消息，以每股4.28美元，总价11亿美元的价格收购美国机器人辅助血管介入的全球技术领导者Corindus Vascular Robotics全面摊薄股份。




CorPath GRX是Corindus公司开发的介入机器人迭代产品，由床旁操作和手术控制两个单元构成，床旁操作单元为模块化设计，由安装在手术床护栏上的可灵活移动的机械臂和一次性操控盒组成。操作盒与机械臂末端的驱动连接口相连，盒内的动力装置分别操控指引导管、指引导丝，球囊或支架，接收指令完成推送、牵拉和旋转动作，细微动作可以精确到1mm。


CorPath GRX介入手术机器人是目前全球唯一经FDA批准并拥有欧盟CE上市认证的血管介入手术机器人系统，适用于冠状动脉、外周血管等介入治疗领域，可大幅降低医患受辐射剂量，提高手术操控精准度。




02


国内部分手术机器人
企业最新动态


当前，从开放手术到微创手术，再到机器人辅助手术，手术在精度、复杂度、创口大小、安全性、术后恢复等各个方面的要求越来越高，手术机器人正在渗透到越来越多的科室，被更多的人认可和使用。


手术机器人是机器人辅助手术中的核心设备，而且与单纯的医疗器械不同，是一个复杂的系统。根据临床应用的不同，手术机器人又分为腔镜手术机器人、自然腔道手术机器人、骨科手术机器人、泛血管及经皮手术机器人。在此，我们也列举了几家国产手术机器人的相关动态：


天智航


天智航是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。其自主研发的天玑®骨科手术机器人，是国际上唯一能够开展四肢、骨盆以及颈、胸、腰、骶脊柱全节段手术的骨科手术机器人。目前已经进入国内100余家临床机构，完成超过2万例骨科机器人手术，占据了国内主要市场份额。

“天玑Ⅱ”骨科手术机器人


“天玑Ⅱ”骨科手术机器人于2021年4月2日上市，其在术中可实时识别患者体位变化，并可在光学跟踪系统的监测下调整机械臂定位，降低患者呼吸等轻微位移对置钉的影响，保证手术精准、微创完成。相比传统手术，骨科手术机器人手术创伤小、出血少、并发症少、康复快的优势明显，患者真正享受到了精准度更高、创伤更小、恢复更快的手术治疗，手术质量迈上新台阶。


微创机器人


2022年1月27日，微创医疗机器人自主研发的图迈Toumai腔镜手术机器人获得国家药监局的上市批准，成为当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。四臂腔镜手术机器人是腔镜手术机器人最高技术标准，微创图迈的上市标志着国产手术机器人在腔镜手术机器人这一核心领域迎来重大突破。

与传统腔镜手术相比，微创图迈机器人具有手术视野立体真实，微型器械精细操控，狭窄空间下高灵巧运动等众多技术优势，给复杂腔镜手术涉及的狭窄解剖空间下分离止血、缝合打结、功能重建等外科操作带来重要临床价值，同时，克服传统开放手术的创伤大、出血多、并发症概率高等问题，真正实现精准、安全、高效、微创伤的外科手术操作。
在上市前临床试验中，微创图迈已展现了极高的临床应用价值，通过与国外产品头对头随机对照的大样本量、多中心临床试验，验证产品具有良好的安全性和有效性，并不断挑战高难度手术，协助临床专家实现了众多国产手术机器人零的突破，包含：首例国产机器人前列腺癌根治术、首例国产机器人肾部分切除术、首例国产机器人腹膜后入路肾部分切除术、首例国产机器人单孔手术等，不断验证国产腔镜手术机器人在狭窄解剖空间内完成复杂操作的技术实力，不断拓宽国产手术机器人临床应用领域。


精锋医疗


精锋医疗(Edge Medical)于2017年5月在深圳成立，公司以推动外科手术进步为使命，致力于智能手术机器人平台的开发及普及，是国内唯一 一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。


目前，精锋医疗已经拥有了以机器人技术为中心的三大产品管线，包括现在应用范围最广的多孔腹腔镜手术机器人系统、代表外科手术发展方向的单孔腹腔镜手术机器人系统以及超高清立体内窥镜。

据了解，精锋医疗的核心业务手术机器人主要包括多孔手术机器人和单孔手术机器人，且已获得国家三类医疗器械审批绿色通道。 其中精锋医疗多孔手术机器人已完成泌尿外科临床入组，在部分参数上已超越了进口产品达芬奇手术机器人，并于2021年9月完成泌尿外科注册临床入组。


同时，该款机器人于2021年8月率先进入妇科领域注册临床试验阶段，成为国内首个进入双科室临床试验的腔镜手术机器人系统。成为国内首个进入双科室（泌尿科、妇科）临床注册手术机器人公司，预计2022年产品上市。


另外，其单孔手术机器人的“创新医疗器械”特别审查申请已于2021年4月获得通过，且已启动临床试验注册，有望成为国内首个上市的单孔手术机器人产品。


值得注意的是，精锋医疗在此前一年多的时间里完成了三轮过亿元融资，累计金额近20亿元人民币。2020年9月15日，完成过亿元Pre-B轮融资，本次投资由三正健康领投，国策投资、联想之星、保利资本跟投。


键嘉


今年4月，键嘉手术机器人Arthrobot 系统获得NMPA上市批准，并成为中国首个进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的“全髋关节置换手术机器人”产品，也是首款获得NMPA认证的国产髋关节手术机器人。


与传统关节置换手术相比，键嘉手术机器人Arthrobot系统可以有效地优化手术流程，可实现精准化、安全化、智能化等优势，满意的手术结果可复制化，实现精准外科。

其由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成，具有开放兼容、精准可得、全面安全三大核心优势：


开放兼容：髋、膝兼容多应用场景，开放型平台，匹配多厂家多品牌的植入物。未来键嘉仍在持续拓展更多基于该平台的临床应用场景。


精准可得:全维度的术前三维规划与机器人辅助下的术中执行赋能医生精准完成手术，并获得优异的临床结果。


全面安全：真正的医用级机械臂结合多款独研算法软件，全方面确保手术安全。


巧捷力医疗


近期，巧捷力医疗宣布完成首次动物临床。


据悉，本次动物测试成功完成了活体猪的膀胱人工肿瘤切除手术，巧捷力机械臂的直径能穿过传统的膀胱镜通道，并负载夹起3至4mm的肿瘤组织，成功整体切除肿瘤。




值得关注的是，此次活体动物测试使用的机械臂系统，是针对内窥镜诊疗手术研发的手术机器人系统，该系统由柔性手术机械臂、主机以及操控系统三部分组成，其柔性机械臂最小直径可少于2.5 mm。据介绍，柔性手术机器人凭借更小的尺寸进行传动以维持运动灵活性，使得腔道内的手术器械能够更精准地完成手术。

巧捷力医疗作为第一家研发内窥镜手术机器人的国产企业，目前已完成由韩国投资伙伴株式会社Korea Investment Partners Co. Ltd.和险峰旗云K2 Venture Partners合作的A轮集资，筹得600万美元。


柏惠维康


近日，由北京柏惠维康科技股份有限公司研发的睿米®RM-50脑出血手术机器人在右安门医院完成了全国首台脑出血手术机器人在脑干出血手术的临床应用。

据悉，睿米®RM-50脑出血手术机器人融合了立体定向和神经导航，其中立体定向犹如给大脑装上了GPS，为医生指出患者病灶所在；神经导航则是医生的“第三只眼”，微小位移都能实时跟进。


经临床验证，相对于传统开颅手术，睿米®RM-50脑出血手术机器人可显著减少患者手术创伤，提高术后患者生活质量，同时能一定程度上改善保守治疗时血肿长期压迫所致的神经损伤症状。


值得关注的是，这款手术机器人还实现了核心部件的国产化，突破了“卡脖子”难题。


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据弗若斯特沙利文的一份资料显示，2015年到2020年，全球手术机器人市场规模由30亿美元增长至83亿美元，复合增长率22.6%，预计将以26.2%的年复合增速增长至2026年的336亿美元（折合人民币2150亿元）。截至2020年，中国手术机器人占全球比例为5.1%。但到2030年，国内市场规模有望超700亿元。


由于起步较晚，国内手术机器人企业的商业化落地还处在初期阶段。但应用于临床医疗的机器人数量较少，但对于国内企业来说反而是一次机会。


2021年被称为手术机器人国产化元年，国内越来越多的企业进入了这一赛道，同时攻克了很多技术难题，如上海交通大学在单孔腔镜手术机器人开发上已领先全球，并有望在这一新兴细分领域实现弯道超车，国产机器人的发展前景仍然值得期待。

来源：https://www.toutiao.com/article/7143********5574944
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