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【陕西新闻广播消息】(记者崔杰 通讯员田野)7月13日、26日,西安大医集团自主知识产权的伽玛射束治疗设备、X+伽玛射线放射治疗设备等两个品种,在陕西省药监局的大力帮扶指导下,分别经国家药监局批准注册成功上市,填补了该领域国内空白。
西安大医集团致力于放射治疗设备创新研发,是世界上该技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导,该公司“伽玛射束立体定向放射治疗系统”2020年通过国家药监局创新医疗器械特别审批申请、“X+伽玛射线放射治疗系统”为科技部“十三五”重大研发专项成果转化产品,是省药监局确定的“百人帮百企”行动重点帮扶项目。开展帮扶以来,省药监局采取得力有效措施,力促两款创新产品尽早获批上市。
今年以来,省药监局深化巩固“百人帮百企”行动成果,推行研审联动,创新服务模式,寓服务于监管,努力促进全省药品医疗器械成果转化。一是建立健全帮扶措施和实施机制。成立药品医疗器械高质量发展领导小组,制定全力服务医药产业发展33条措施,创新审评时限从20个工作日压缩至7个工作日,畅通咨询渠道,为创新研发提供极大便利。二是坚持提前介入服务企业。坚持将审评工作重心前移到注册申报前的设计开发和验证阶段,为创新研发进行现场指导,着力为企业排忧解难。省药监局领导班子多次深入药品医疗器械企业和研发机构调研,现场研究解决问题,鼓励推进药品医疗器械创新研发工作。三是强化精准帮扶。加大对进入国家、省创新审批通道企业和产品技术指导,建立帮扶团队,强化与国家药监局对接沟通,帮助其解决注册申报、临床试验中遇到的困难和问题。
省药监局实施“百人帮百企”行动两年多来,共帮助130家药品企业解决470余项难题。今年又将58家企业列入重点帮扶对象,并将已进入临床试验的3个药品、1个试剂、5个医疗器械等创新产品作为重点帮扶品种,力推尽快获批上市。
编辑:崔杰
来源:省药品监管局
来源:https://www.toutiao.com/article/71250184********765
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