精锋医疗冲刺港交所！单孔、多孔腔镜/经自然腔道手术机器人，立体内窥镜和

Good

精锋医疗于2022年4月19日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市。联席保荐人为摩根士丹利、中金、花旗。上市前累计融资20多亿人民币。
思宇MedTech摘录招股书中概要内容，已转为简体中文。需要详细了解的读者请阅读港交所553页招股书繁体原文，链接如下：
extension://bfdogplmndidlpjfhoijckpakkdjkkil/pdf/viewer.html?file=https%3A%2F%2Fwww1.hkexnews.hk%2Fapp%2Fsehk%2F2022%2F104384%2Fdocuments%2Fsehk22041902090_c.pdf

“我们是全球领先且快速成长的手术机器人公司。我们致力于设计、开发、制造和商业 化手术机器人。根据弗若斯特沙利文的资料，我们已启动多孔及单孔腔镜手术机器人的关键性临床试验，是中国首家、全球仅有的两家公司之一。我们已完成精锋® 多孔腔镜手术机器人MP1000及精锋® 单孔腔镜手术机器人SP1000的设计及主要研发。MP1000及SP1000均具备通过绿色通道进行国家药监局有关创新医疗器械的快速审查资格。MP1000是我们的核心产 品，SP1000是我们的关键产品。
• MP1000。我们于2021年12月完成MP1000用于泌尿外科手术的注册临床试验。国家 药监局于2022年1月受理我们的注册申请。临床结果显示MP1000有行业领先的表 现，安全性及有效性媲美全球领先手术机器人。MP1000为外科医生提供精准及简 便的操作，使外科医生能够为患者提供优质手术。我们亦于2021年8月开启用于妇 科手术的临床试验，于2022年1月开启用于普外科及胸外科手术的临床试验。根据 弗若斯特沙利文的资料，我们是唯一一家将T4晚期癌纳入在中国进行的泌尿外科关键临床试验的中国公司。以上彰显了我们强大的技术实力。
• SP1000。我们于2021年10月启动SP1000在妇科手术的注册临床试验。根据弗若斯特 沙利文的资料， SP1000为中国首个启动妇科手术关键性临床试验阶段的单孔手术 机器人。单孔腔镜手术机器人代表微创手术的发展趋势，一直是全球领先的手术 机器人公司的研究重点之一。
我们的创始人王博士及高博士均有约10年手术机器人研究经验且为中国手术机器人行 业的先驱，在他们的带领下，我们战略性地建立了强大且高度协同的产品组合，以提供全面的微创手术解决方案。我们的多孔及单孔腔镜手术机器人可以帮助外科医生执行各种微创手术。
此外，我们进一步将产品范围由机器人辅助微创手术扩展至无创自然腔道手术机器人及高端微创手术器械。我们正在开发精锋® 支气管镜机器人，精锋® 支气管镜机器人是用 于自然腔道腔镜手术的手术机器人。我们于2022 年1 月完成了第一代原理样机机器人的设计并开始动物测试。
此外，我们正在开发两类高端微创手术器械，即精锋®立体内窥镜及精锋®智能吻合器。
除精锋®机器人吻合器、精锋®立体内窥镜及精锋®智能吻合器被归类为第二类医疗器 械外，我们所有在研产品于中国均被归类为第三类医疗器械。
下图概述了截至最后可行日 期，我们主要在研产品的开发状况。

作为全球领先的中国手术机器人公司，我们有能力把握中国巨大的市场机遇，并已在以下方面建立了高竞争壁垒：
• 全面的产品管线。我们优秀的多孔及单孔腔镜手术机器人、自然腔道手术机器人及 高端微创手术器械产品管线让我们能够针对相同客户群各种复杂手术问题提供全面微创手术解决方案，带来巨大的商业化协同效应。特别是，透过共享相同的医生 控制台及三维高清影像系统， MP1000与SP1000互相兼容，医生可轻松切换MP1000与SP1000，提高医院对MP1000和SP1000的使用率。我们的核心专有技术可于各种 在研产品中迁移，创造研发协同效应。我们相信，我们协同互补的产品管线将促进交叉销售及追加销售的机会，大大提高用户忠诚度及我们产品在市场上的知名 度。
• 先进的技术与强大的研发能力。我们卓越的研发团队及专有的机器人技术平台证 明了我们雄厚的研发能力，从而形成了较高的技术竞争壁垒。在创始人王博士及 高博士的带领下，我们拥有一只由超过200名成员组成的跨学科研发团队，拥有丰 富行业经验及多学科专业知识。我们已建立由六项专有核心技术模块为基础的综合技术平台。我们在四年的时间里已完成MP1000及SP1000的设计及主要研发。该 等产品已具备通过绿色通道进行国家药监局快速审查的资格，足证我们具备强大研发实力。我们强大的研发能力亦可见于全面的知识产权组合。截至最后可行日期，我们在中国拥有201项已授权专利及209项专利申请。根据弗若斯特沙利文的资 料，按国家知识产权局的信息，我们于中国的专利授权及专利申请数量均在中国 手术机器人公司中排名第一。
• 稳健的临床开发能力。我们的在研产品临床试验进展迅速，足证我们有强大的临 床开发能力以及卓越的临床试验结果。MP1000泌尿外科注册临床试验的临床数据 显示，MP1000的临床表现出色，在头对头比较中所展示的有效性和安全性非劣于 全球领先手术机器人达芬奇手术系统。
• 领先的生产能力。我们在中国深圳设有生产设施，年产能约为80台手术机器人，总 面积约为8,000平方米。我们自2019年开始中试生产。我们计划在上海建设总面积 约60,000平方米的新生产设施，届时年产能将超过500台手术机器人。根据弗若斯 特沙利文的资料，我们的上海生产设施有望成为目前中国最大的手术机器人生产 基地。多年来，我们在制造手术机器人方面积累了丰富的专业知识和技术诀窍。我们建立了全面的质量控制系统及供应链管理系统，以保持我们手术机器人的高生产效率、低成本、高可靠性及一致性。
• 前瞻性的商业化策略。为准备在研产品即将到来的商业化，我们已开始组建商业 化团队并制定前瞻性商业化策略。我们的内部商业化团队由陈宗希先生带领，陈 宗希先生在全球领先的公司中有20多年的相关销售及营销经验，团队成员在过往 有丰富的医疗器械销售经验及专业知识。我们与中华医学会泌尿外科学分会及顶 尖三甲医院合作建立培训网络，覆盖中国所有主要地区。我们相信，我们的培训 计划将大大提高我们产品的市场知名度及采用率，并可增强我们产品的用户忠诚 度。
我们的部分在研产品
精锋® 多孔腔镜手术机器人（「MP1000」）— 我们的核心产品
MP1000是一种机器人辅助设备，通过应用机器人技术、成像技术和数字技术进行微创 手术。于MP1000的协助下，训练有素的外科医生可安坐于控制台，通过观看高分辨率三维 图像手术术野，轻松地操纵通过小切口进入患者体内的机械臂，进行手术。
MP1000主要由以下三部分组成：医生控制台、患者手术平台及三维高清影像系统。医 生控制台使外科医生可通过三维高清影像系统观看手术术野，操控机械臂进行手术。患者 手术平台用于外科医生于控制台所控制四个机械臂的孔口定位、孔口置入及操纵。三维高清影像系统为手术团队提供高清影像。
MP1000的四个机械臂结构，可以满足复杂手术对机械臂灵活切换的需求。单个机械臂 （含连接在机械臂上的器械）十二个自由度为术前摆位及对接提供更大的调整范围，并确保自然灵活，适应更多手术类型。外科医生的手部运动精准转换为器械相应的微动作，配合具有腕关节的灵活器械，为外科医生提供绝佳的主从控制体验，确保一致的手术结果。我们先进的成像技术能够产生显示延迟不超过40毫秒的高清患者解剖学图像。我们已开发逾20种各式各样可连接机械臂的手术器械，令MP1000可应用于不同的手术类型。
2022年4月，MP1000具备通过绿色通道进行有关创新医疗器械的快速审查资格。目前， 我们将MP1000的开发工作重点放在两个手术专科：泌尿外科及妇科。我们于2021年12月在 中国完成了一项前瞻性、多中心、随机及平行对照的临床试验，以评估MP1000在泌尿外科 手术中的有效性及安全性。在试验中评估的手术包括根治性前列腺切除术、肾部分切除术及根治性肾切除术，均为四级手术，四级手术是中国最复杂的外科手术。该等临床试验结 果显示了MP1000于复杂手术中的突出表现。于2021年7月，MP1000用于为一名被诊断出患有T4尿道癌的患者成功完成了前列腺切除术，根据弗若斯特沙利文的资料，这是中国首个在 关键性临床试验中使用国内公司开发的手术机器人对患T4前列腺癌（晚期癌）的患者进行机 器人辅助根治性前列腺切除术的案例。
我们于2021年12月完成MP1000于泌尿外科的注册临床试验，并于2021年12月向国家药 监局提交泌尿外科完整临床试验数据将MP1000注册为第III类医疗器械的申请，国家药监局 于2022年1月受理我们的申请。截至最后可行日期，国家药监局对MP1000的注册申请并无提出反对意见或重大关切。
此外，我们正在中国进行一项前瞻性、多中心、随机及平行对照的临床试验，以评估MP1000用于妇科手术的有效性及安全性。我们于2021年8月开始临床试验流程并于2021年12月开始患者入组，预期于2022年第二季度完成患者入组。我们临床试验将涵盖的手术类型 包括全子宫切除术、广泛性子宫切除术、卵巢癌分期手术和子宫肌瘤切除术等。此外，我们正在拓展MP1000在普外科及胸外科中的应用，亦已启动临床试验。
凭借应用于MP1000的创新技术及我们丰富的开发经验，我们将继续改善MP1000的性 能，以提供更好的用户体验、更创新的设计、更好的图像质量、更全面的功能及更多样化 的特征。随着我们将MP1000的应用扩大至更多手术专科，我们计划开发更多手术器械及耗 材，以促进MP1000的使用。
精锋® 单孔腔镜手术机器人（「SP1000」）
SP1000是一种用于单孔微创或自然腔道手术的机器人辅助设备。SP1000的患者手术平 台只有一个机械臂，所有手术器械均可纳入其中。单孔腔镜手术机器人代表微创手术的发展趋势，一直是全球领先的手术机器人公司的研究重点之一。
我们的SP1000是MP1000的补充，具有以下特点及优势：
• 器械及摄像头均透过单个套管显露，围绕目标解剖结构进行三角测量，使外科医生可在狭窄的手术范围内操作；及
• 以SP1000进行手术的切口少，故能减少患者的手术伤口，对患者侵入性较小。预期 患者出血量减少、手术过程中疼痛减轻，且恢复较快、住院时间短。这促进SP1000被广泛应用于妇科、泌尿科、普通外科、胸外科及头颈外科手术。
2021年4月，SP1000具备通过绿色通道进行有关创新医疗器械的快速审查资格。我们正 在中国进行一项前瞻性、多中心的单臂临床试验，以评估SP1000用于妇科手术的有效性及安 全性。我们于2021年10月开始临床试验，并于2022年2月开始招募患者。我们亦在试验中评 估的手术包括全子宫切除术、广泛性子宫切除术、卵巢癌分期手术和子宫肌瘤切除术等， 为中国三级及四级手术及技术上最复杂的机器人辅助妇科手术。
我们计划于2022年开始泌尿外科、普外科及胸外科手术的临床试验。我们预期临床试 验将设计为一项前瞻性、多中心的单臂临床试验。此外，我们正在进行临床前研究，以拓 展SP1000在头颈外科手术的应用。
我们的多孔与单孔手术机器人相互兼容，可共享医生控制台及三维高清影像系统（3D电子内窥镜除外），为各类手术提供全面的解决方案。我们相信，医院会更倾向于同时配备 多孔与单孔手术机器人，以满足多样的临床需求，惠及患者。
市场机遇及竞争格局
MP1000的竞争格局
根据弗若斯特沙利文的资料，中国每年进行的多孔机器人辅助腔镜手术数量由2016年 的17,979例增加至2020年的47,379例，年复合增长率为27.4% ，并预期自2020年至2030年进一 步呈指数型增长， 2030年将达到1.3百万例，年复合增长率为39.0%。中国的多孔腔镜手术机 器人的市场规模则相应的由2016年的人民币680.6百万元增加至2020年的人民币2, 196.9百万 元，年复合增长率为34.0% ，并预期自2020年至2030年起按21.3%的年复合增长率增长，2030年将达到人民币15, 118.9百万元。全球而言，直觉外科的达芬奇手术系统（为多孔手术机器 人系统）目前是机器人辅助手术的主要机器人平台。除达芬奇手术系统外，截至最后可行日期，另有五项多孔腔镜手术机器人已获美国FDA批准或获欧洲CE标志，这其中包括Asensus的Senhance、AvateraMedical的Avatera、CMR Surgical的Versius 、Meere Company的Revo-I及Medtronic的Hugo。
根据弗若斯特沙利文的资料，在中国，截至最后可行日期，直觉外科的第四代达芬奇Xi手术系统和第三代达芬奇Si手术系统是进口手术机器人公司中唯一获国家药监局批准的 产品。下表载列中国多孔腔镜手术机器人的竞争格局：

数据源：弗若斯特沙利文报告
附注：
1. 2018年，国家药监局批准达芬奇Xi手术系统在泌尿外科手术、普通腹腔镜手术、妇产科腹腔镜手术、胸外 科胸腔镜手术及胸腔镜辅助心切开术中的应用。国家药监局亦批准达芬奇Xi手术系统可与辅助纵隔切开术 一同用于心脏血运重建术的冠状动脉吻合。
2. 微创机器人的图迈腹腔镜手术机器人于2022年1月获国家药监局批准，可用于泌尿外科手术。
3. 2021年，国家药监局批准威高的妙手在以下普外科手术类型的应用：胆囊切除术、腹股沟疝、食管裂孔疝 修补术及胃底折迭术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术及袖状胃切除术。
4. 四臂手术机器人为当前全球最高技术标准。具有更多机械臂的手术机器人可进行更为复杂的手术。
5. RALRP指机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术。RALRP是发达国家前列腺癌手术治疗的金标准，目前是 全球最常见的机器人辅助手术。
6. 根 据美国国家癌症研究所的资料，于TNM系统 中，T指主要╱原 发肿瘤的大小 及范 围。T4是最高级别，即主要╱原发肿瘤达最大尺寸。
7. 广泛性子宫切除术加淋巴结清扫术是机器人辅助腔镜妇科手术的常见手术。腹腔镜淋巴结清扫术是腹腔镜 手术的难点，技术难度大且精度要求高。
SP1000的竞争格局
根据弗若斯特沙利文的资料，中国单孔机器人辅助腔镜手术的数量预计由2022年的812例增至2030年的567, 180例，年复合增长率为126.7%。由于截至2022年中国未必有商业化的单 孔内窥镜机器人，故并无提供2022年前的手术数量。中国单孔腔镜手术机器人的市场规模 预期相应的由2022年的人民币238.3百万元增至2030年的人民币14,474.9百万元，年复合增长 率为67.1% 。
直觉外科的达芬奇SP手术系统为全球唯一一款获FDA批准的单孔腔镜手术机器人，该系 统于2018年第三季度商业化。全球亦有其他公司现正开发单孔腔镜手术机器人。根据弗若 斯特沙利文的资料，截至最后可行日期，中国尚无获国家药监局批准的单孔手术机器人， 截至最后可行日期，除我们以外，中国境内仅术锐及微创机器人开发单孔手术机器人。下表列示中国单孔腔镜手术机器人的竞争格局：

数据源：弗若斯特沙利文报告
竞争优势
我们认为，我们取得成功及从竞争对手中脱颖而出是由于下列优势：
• 我们已启动多孔及单孔腔镜手术机器人的关键性临床试验，是中国首家、全球仅 有的两家公司之一
• 微创手术解决方案的全组合，强协同效应；
• 领先的专有机器人技术平台，高准入门坎；
• 卓越的制造及商业化能力；及
• 行业先驱和资深专业人士构成的世界级管理团队，获得知名投资者支持。
战略
我们计划实施以下战略实现我们的使命及愿景：
• 加强商业化，巩固我们的市场领先地位及进一步推广手术机器人；
• 继续扩大产品组合及升级在研产品；
• 进一步提升核心技术和提高技术准入门坎；
• 不断提升我们的产能及营运效率，以支持未来增长；及
• 进行战略合作及收购。
研究及开发
我们专注于开发微创手术的创新技术。我们认为，我们的业务能否成功很大程度上取 决于我们能否设计及开发出先进手术机器人。我们正在进行持续的研发活动，致力推出高 临床价值的新产品，提高手术机器人的有效性、易用性、安全性、可靠性，并拓展手术机 器人的应用。
自2017年成立以来，我们一直在建立一个协同研发平台，涵盖行业领先的高性能复杂 医疗器械的科学探索和研究、临床开发、质量控制及监管管理。该平台将来自多元化专业背景（涵盖机械学、医学、医学工程、计算器图形学、计算器科学、电子、材料学及人工智能）的人才有机整合。凭借该平台，我们可加快开发进程，实现成本效益，促进产品创新。
各在研产品从新产品开发到商业化所需的时间不同，并可能受我们无法控制的各种因 素影响，如产品的复杂性、临床研究的监管要求、临床试验结果以及政府政策和审批。我们于截至2020年及2021年12月31日止年度分别产生研发开支人民币58.7百万元及人民币221.9百万元。
制造及供应链
截至最后可行日期，我们的内部制造团队包括约55名成员，涵盖制造、供应及物流管 理。我们目前在深圳龙岗拥有一个生产设施，计划通过在上海临港特区建立新生产设施以 扩展生产能力。我们自2019年开始中试生产。我们在深圳的现代智能生产设施于2020年建 成，合共占地约8,000平方米，每年可生产约80台腔镜手术机器人，足以满足我们在商业化 初期的生产需求。为准备大规模生产产品，我们于2021年10月与中国（上海）自由贸易试验 区临港新片区政府签署投资协议，据此当地政府计划向我们授予土地用作我们的新生产设 施、研发中心及贸易中心。土地的最终对价将按各方签订的最终协议于适当时厘定。我们计划于2022年下半年开始建设上海临港生产中心，预计于2024年投入使用。上海临港生产 中心预计总面积约为60,000平方米，每年可生产超过500台腔镜手术机器人。根据弗若斯特 沙利文的资料，我们于上海的生产设施有望成为目前中国最大的手术机器人生产基地。我 们所有现有的生产设施均符合中国医疗器械生产质量管理规范的GMP标准，并预计计划中 的生产设施亦将符合该GMP标准。
供货商
于往绩纪录期间，我们的供货商主要包括原材料供货商、设备及设施供货商、临床试 验服务及其他专业服务供货商。截至2020年及2021年12月31日止年度，来自我们五大供货商 的采购总额为人民币6.4百万元及人民币15.1百万元，分别占我们总采购额（包括增值税）的23.8%及15.9% ，来自我们最大供货商的采购额为人民币1.5百万元及人民币5.5百万元，分别 占我们同期总采购额（包括增值税）的5.6%及5.8%。
销售及营销
我们正在制定销售及营销计划，以期对我们的产品进行商业推广。我们有竞争力的内 部商业化团队，彼等通常都拥有医学背景，确保我们的商业化团队有能力进行学术驱动和技术驱动的营销活动。我们的内部商业化团队由陈宗希先生带领，陈宗希先生在全球领先 的公司中有20多年的相关销售及营销经验。
我们相信，在医院的外科医生、助手及手术室护士中持续进行的培训项目将有助于促 进我们的手术机器人的采用和接受。通过与中华医学会泌尿外科学分会及顶尖三甲医院的 合作，我们与郑州大学第一附属医院、南昌大学第一附属医院及西安交通大学第二附属医 院等中国所有主要地区的顶尖医院进行战略合作，在医疗资源集中的城市设立全国培训中 心，亦已设立地区培训中心。
知识产权
知识产权对我们的业务运营至关重要。我们未来的商业成功部分取决于我们是否有能 力获得并维持与我们业务相关的具有商业重要性的技术、发明及专有技术的专利及其他知 识产权及专有保护，捍卫并执行我们的专利，维护我们商业秘密的机密性，以及在不侵犯、 盗用或以其他方式违反第三方有效的、可执行的知识产权的情况下经营。
截至最后可行日期，我们在全球共有超过430项获授专利及专利申请。截至同日，我们 在中国有201项获授专利，包括76项发明专利、89项实用新型专利及36项外观设计专利，我 们在中国亦有209项专利申请正在审批，在国外（包括欧洲、美国、日本、韩国、巴西及印度 等国家）有13项专利合作条约(PCT)国际申请及15项专利申请。此外，截至最后可行日期，我 们有17个在中国注册的商标、3个在香港注册的商标和1个在欧洲注册的商标。截至同日， 我们在中国亦有14项商标申请正在审批，在中国香港有3项商标申请正在审批，在欧洲有2项商标申请正在审批，在美国有3项商标申请正在审批。于往绩纪录期间及直至最后可行
日期，我们并无就任何知识产权涉及任何重大法律诉讼，亦无就任何知识产权收到任何有 关侵权及会对我们构成威胁或是正在进行中的重大申索通知（无论我们为申索人或被申索 人） 。
合规及法律诉讼
截至最后可行日期，我们尚未发现针对我们或董事的任何未决或威胁作出的诉讼、仲 裁或行政诉讼，其可能对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。

来源：https://www.163.com/dy/article/H5FP1NUU05340BZM.html
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