心电图机遭通报质量不合格 宝莱特：属公司低端产品

一朵奇葩阳

财联社11月15日讯（记者 何凡 特约记者 高乐山）近日，宝莱特（300246.SZ）生产的一款心电图机因不符合标准规定，遭到国家药监局通报。宝莱特公司人士向财联社记者回应称，问题心电图机属于公司低端产品，在公司产品比例中占据很少，公司已按有关部门要求制定相应整改措施并完成整改。
11月14日，国家药监局网站通告国家医疗器械监督抽检结果，国家药监局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定，其中就包括宝莱特生产的心电图机，原因为“涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。”
据悉，振幅和间期测量是判断心电图是否异常的基本指标和依据之一。最早医生是使用专用双脚规和尺子进行测量的，正是通过这些波形的振幅、间期、形态等指标来判定患者心电图是否异常；后来的心电图都带有精确的网格，大多数情况下，振幅和间期就可以通过网格快速数出来。但是在要求比较高的情况下，还是需要使用双脚规和尺子进行确认；再后来随着数字化时代的到来，心电图机引进了自动测量功能，就是通过计算机把波形的振幅和间期计算出来，打印在纸上，供医生参考。
宝莱特公司人士向财联社记者表示，公司心电图机产品包括E30、E40、E65、E70、E80五款，抽检发现问题的为2021年11月26日获批数字式三道心电图机E30型号（粤械注准 20172210489）产品，属于低端产品。公司高度重视，已按有关部门要求制定相应整改措施并完成整改，防止类似问题再发生，确保出厂产品符合国家标准要求。
上述公司人士同时强调，心电图机不是公司的主打产品，这款产品本身风险很小，在公司产品比例中占据很少，公司未来发展方向是坚持走产品高端化战略。
资料显示，宝莱特成立于1993年，主要业务包括监测和血液净化两大主要板块，心电图机属于监测板块，该板块还包括监护仪设备、心电图机、中央监护系统、可穿戴医疗产品等。
《中国心血管健康与疾病报告2020》数据显示，目前中国心血管病现患人数已达3.3亿。心电图检查是判断心血管疾病简单便捷、经济无创的检查手段。目前，除广泛应用于国内医疗和家庭市场，中国生产的心电图机在全球市场增长迅猛，逐渐在全球市场占据一席之地。