一文了解医疗产品测试标准 - 影像和电生理类

丁忠运

GB 9706.225-2022 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
GB 9706.225规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分,提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能,以下称为ME设备。
GB 9706.225不适用于以下情况:
a)     提供心电向量环的ME设备的部分﹔
b)     由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备﹔
c)     由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
ME设备包括:
a） 直描式心电图机﹔
b） 其他提供诊断用心电图报告的ME设备,例如﹐病人监护仪﹑除颤器和运动试验装置;
c）  远离患者仍可显示的心电图机(例如,通过电话线,网络或者储存媒介)。除传输媒介以外的这些ME设备或ME系统均属于本文件范围内。
 
GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
GB 9706.226规定了在 201.3.63 中定义的脑电图机(以下简称 ME 设备〉的基本安全和基本性能。
GB 9706.226适用于在临床环境(例如，医院，医生办公室等)中使用的 ME 设备。
GB 9706.226不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如:
——声光刺激器;
——遥测脑电图仪;
——脑电数据的存储和重现设备;
——用于在电休克疗法中监护的专用 ME 设备;
——动态脑电图记录器。
 
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
GB 9706.237适用于 201.3.217 所定义的超声诊断设备(以下简称 ME 设备)的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于 ME 设备，或仅适用于 ME 系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于 ME 设备和 ME 系统。
GB 9706.237范围内的 ME 设备或 ME 系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准 7.2.13 和 8.4.1 之外，不包括在本标准的特殊要求中。
GB 9706.237不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内
 
YY 6906.240-2024 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南Medical devices-Quality management systems-Guidance on the application of YY/T 0287-2017
YY 6906.240提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南
 
GB 9706.243-2024 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional X-ray equipment
GB 9706.243适用于制造商声明适合透视引导介入操作的 X 射线设备(以下称为介入X射线设备）的基本安全和基本性能

GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography equipment
 
GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographic stereotactic devices
 
YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-47:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
YY 9706.247-2021规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
YY 9706.247-2021适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。
以下类型的系统在YY 9706.247-2021的范围内：
a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；
b)能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）
 
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and basic performance of X-ray radiography and fluoroscopy equipment



来源：https://www.bilibili.com/read/cv21790025
免责声明：如果侵犯了您的权益，请联系站长，我们会及时删除侵权内容，谢谢合作！