速递！北芯公司血管内超声诊断系统获批上市

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▎药明康德内容团队报道
今日（7月27日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，由深圳北芯生命科技公司（简称北芯公司）研发的血管内超声诊断系统（简称IV US系统，包括血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管2个创新产品） 获得III类医疗器械注册证，两款产品配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声检查。 北芯生命科技新闻稿表示，该系统是中国首个自主研发的60MHz高清IVUS产品，也是目前全球成像速度最快的IVUS产品。

截图来源：NMPA官网
北芯公司成立于2015年，致力于为心血管疾病诊疗提供精准解决方案。据北芯公司官网资料，该公司 已有多个微导管产品获得NMPA的三类医疗器械注册证，并取得了中国首个且唯一获NMPA批准的本土血流储备分数（FFR）测量系统、中国首个完成临床试验的IVUS系统等成就。该公司早先已经获得多轮上亿元融资，投资方包括红杉资本中国基金、夏尔巴投资、国投创合、启明创投、松禾资本、倚锋资本、荷塘创投、泰煜投资等。
冠状动脉疾病（CAD）又称冠心病或缺血性心脏病，是最常见的心血管疾病之一。临床介入治疗治疗通常被认为是冠心病的主流治疗方法。而血管内超声（IVUS）是实施复杂冠心病精准介入治疗不可或缺的诊断利器，已经被纳入欧洲、中国等国家和地区发布的相关临床指南和专家共识。

根据NMPA公示，本次获批的血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行新型高速三维机械扫描成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，通过血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部结构特征，供医生进行临床诊断。
据悉，这个过程可识别斑块、夹层、血栓、支架和导丝等血管腔内组织和器械，并实施各种参数的定量测量，可为冠脉介入手术提供更精准的术前策略指导和术后效果评价，该系统采用了两种超声频率，具有较高的回撤速度、较长的最大回撤距离和较快的旋转扫描速度。基于上述特点，该产品针对弥漫性病变，一次回撤即可完成扫描，可减少手术步骤和手术时间。
根据北芯公司新闻稿介绍，本次获批的IVUS系统拥有高成像分辨率（60MHz超声成像频率）、全球最快的成像速度（100帧/秒断面成像；10mm/s回撤速度）以及高性能图像分析平台和优秀的导管操控性能，能够快速、高效地提供血管腔内全貌图像和丰富的病变信息，指导冠脉精准介入治疗的实施。其中，60MHz中心频率可为临床诊断带来高清图像，能呈现更多病变细节；快速成像在大幅缩短腔内影像检查时间的同时，极大降低了由于导管长时间滞留病变血管所引起的血管痉挛、心肌缺血等手术风险，使腔内影像检查更快速、更安全。
参考资料

[1]血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管获批上市. Retrieved Jul 27, 2022, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220727100646145.html
[2]NMPA官宣！中国首个自主创新60MHz高速IVUS上市！. Retrieved Jul 27, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/KBGWbASNGh8hUfnVAeUcHA
[3]2020年末重磅｜北芯C轮融资数亿元，建设国际一流的有源介入医疗器械创新平台. Retrieved Dec 30, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/BLi EnMTTfima1F92C8leXg
[4]北芯生命科技官网. From http://beixin.paiky.com.cn/about#gongsijianjie
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