放射治疗器械通用名称命名指导原则

芷亦止兮

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导放射治疗器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围

本指导原则适用于放射治疗器械类产品通用名称的确定。
二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词
本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的放射治疗器械的概括表述。如“放射治疗系统”“放射治疗模拟机”“后装治疗系统”等。
（二）特征词
放射治疗器械特征词的选取主要涉及以下几方面的内容：
——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如“多y元”“锥形”等特点。
——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“头部”“体部”“全身”等。
——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“术中电子束”“术中X射线”“粒子束种类” 等。
——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“放射治疗”等。
（三）特征词的缺省
术语表中对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语名称可设置为“缺省”，并在术语描述中明确其所指概念。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。
如呼吸门控系统通常用于非主动控制，因此“非主动”这一特征词可缺省，仅体现“主动”呼吸门控系统的情况。
当以使用部位或技术特点作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术语，其他专用部位或专用技术的命名术语可不一一列举。
三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构
通常情况下，放射治疗器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
（三）特别说明
本指导原则中，CT是指X射线计算机体层摄影设备；MR是指磁共振设备。
四、命名术语表

表1-表4列举了放射治疗器械领域各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
表1.放射治疗设备

表1.放射治疗设备表2.放射治疗模拟机及引导系统

表2.放射治疗模拟机及引导系统表3.放射治疗限束准直装置

表3.放射治疗限束准直装置表4.放射治疗配套器械

表4.放射治疗配套器械五、命名示例

参照表5和表6的命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。
表5. 放射治疗设备命名示例

表5. 放射治疗设备命名示例表6.呼吸门控系统命名示例

表6.呼吸门控系统命名示例六、参考资料

[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
[2] GB 15213-2016 医用电子加速器 性能和试验方法（IEC 60976：2007，NEQ）
[3] GB/T 17857-1999 医用放射学术语 （放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）
[4] YY/T 0887-2013放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法
[5] IEC 60601-2-64：2014医用电气设备 第2部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
[6] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
[7] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[8] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[9] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。
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来源：https://zhuanlan.zhihu.com/p/390332718
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