估值百亿，国产明星手术机器人获批

笔墨苍炎

来源：器械之家


近日，器械之家获悉，国产手术机器人企业精锋医疗自主研发的多孔腔镜手术机器人MP1000，已获得国家药品监督管理局的上市批准。

据了解，精锋医疗是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。此次获批的多孔腔镜手术机器人MP1000于今年1月向NMPA申请泌尿外科的注册申请，可广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科及胸外科手术，且已完成在泌尿外科、妇科、普外科及胸外科的注册临床试验入组。另外该公司SP1000还是中国首个完成妇科手术关键性临床试验的单孔腔镜手术机器人。


01
估值百亿，布局四大手术机器人产线


精锋医疗成立于2017年，旨在推动外科手术进步为使命，致力于智能手术机器人平台的开发及普及，是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。在2021年12月完成交叉轮融资后，其估值突破15亿美元（折合人民币约为106亿元）。


目前其在全球共有超过460项获授专利及专利申请。已完全独立掌握了手术机器人所涉及的结构设计、系统控制、运动算法与人工智能算法等多项核心技术。目前，精锋医疗已拥有了以机器人技术为中心的四大产品管线，包括现在应用范围最广的多孔腹腔镜手术机器人系统、代表外科手术发展方向的单孔腹腔镜手术机器人系统，以及自然腔道手术机器人和传统微创手术器械。

此次获批的产品便为该公司的多孔腔镜手术机器人MP1000（四臂），据了解MP1000采用主从式控制，直觉遥操作和多臂结构等技术路线，配有高清3D内窥镜，在主从映射频率、图像延时等性能参数上达到国际领先水平，能给医生提供良好的手眼协调一致性、在狭窄空间下超越人手的灵活性和精准性、舒适的操作体验和极佳的3D视觉效果，可大大提高手术效率。


02
国内领先 临床表现出色


在此前泌尿外科注册临床试验中，MP1000的临床表现出色，在头对头比较中所展示的有效性和安全性非劣于“达芬奇”。可广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科及胸外科手术，且已完成在泌尿外科、妇科、普外科及胸外科的注册临床试验入组。


其中，在泌尿外科的注册临床试验由中国科学院张旭院士牵头，联合中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学肿瘤防治中心和郑州大学第一附属医院共同开展；妇科的注册临床是在中国工程院郎景和院士的指导下，由中国人民解放军总医院孟元光教授牵头，联合郑州大学第一附属医院共同开展；在普外科、胸外科的注册临床由中国科学院陈孝平院士牵头，中国人民解放军总医院第一医学中心等多家三甲医院共同开展。

另外，精锋医疗作为中国唯一启动单臂单孔关键性临床的手术机器人公司，目前其单孔腔镜手术机器人SP1000妇科临床已完成，由郎景和院士牵头，与301医院等医院共同开展。已完成了国内首例单孔机器人辅助下全子宫切除术、首例国产单孔手术机器人完成的妇科手术、国内首例单孔机器人辅助下宫颈癌根治术等术式。


03
强力回应“恶意举报、抹黑事件”


值得注意的是，在精锋医疗手术机器人产品获批前，曾有人向药监局举报其“违背医疗器械法规要求，相关体系文件涉嫌造假，且质量管理体系缺失”等；此外还有不法分子通过互联网有策划、有针对性的大肆造谣抹黑公司，称其生产体系造假、临床试验资料造假、隐瞒重大临床事故、实控人犯罪等。


而且精锋医疗曾向港交所递表IPO，不久后就被恶意举报、造谣抹黑，意欲何为？


据了解，国家药监局在接到举报后，对精锋医疗极其临床合作机构进行了全面飞行检查。包括在精锋医疗就质量体系和临床样机真实性等进行全面检查，还通过走访北京301医院、郑州大学第一附属医院、广州中山大学肿瘤防治中心以及中山大学孙逸仙纪念医院等，就精锋医疗临床事项进行现场检查。


那么此次精锋医疗的手术机器人产品获得NMPA批准，则很好的说明了在国家药监局飞行检查结束后，认为精锋医疗并不存在所谓的“数据造假、临床事故”等行为，这不仅是对其最好的认可，也是对网络中某些恶意抹黑事件强有力的回应。


另外，此次获批还体现了的精锋医疗深厚的技术沉淀和研发实力。据此前精锋医疗招股书显示，其在短短四年内就完成了多孔手术机器人MP1000及单孔腔镜手术机器人SP1000的设计及主要研发；更是中国首家、全球第二家完成多孔及单孔腔镜手术机器人的关键性临床试验的公司，SP1000还是中国首个完成妇科手术关键性临床试验的单孔腔镜手术机器人，此外其还是国内唯一一家开发了多孔机器人吻合器的公司，可以进一步拓展普胸外手术。


同时对于存在部分不法分子以恶意举报为名，行敲诈勒索谋取私利之实，公安机关已立案调查。


另外，对于不法分子在网络平台恶意抹黑公司的犯罪行为，公安机关已于立案侦查，将根据案件调查情况，依法追究相关人员的刑事责任。


根据相关法律法规，公安机关对于报案、控告、举报和自首的材料，应当按照管辖范围，迅速进行审查，认为有犯罪事实需要追究刑事责任的时候，应当立案；认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任的时候，不予立案。

目前公安机关已对事件进行定性，认定该行为已触犯相关法律，存在违法犯罪事实。据了解，公安机关已经抓获犯罪嫌疑人，案件正在进一步侦办中。


除此之外，对于上述恶意举报、抹黑事件，精锋医疗也公开回应称，公司以提升人类健康和推动外科手术进步为使命，研发机器人和人工智能技术，坚守工匠精神，力争成为世界范围内技术领先的医疗器械企业。公司愿意接受社会各界依法依规的监督。同时也会采取一切法律手段，维护公司商誉和合法利益，绝不姑息任何违法犯罪行为。

——


近年来，随着国内政策大力支持、医保覆盖以及国产品牌产品创新及注册上市，手术机器人行业迎来快速发展。行业竞争也愈发激烈，或滋生出某些不正当竞争行为，给企业发展带来阻力；行业内部也希望企业合法公平参与市场竞争，共同促进行业良性发展。


另外在熙熙攘攘的网络大环境中，也或许存在一些牵涉复杂利益关系的账号，通过有目的有组织策划进行抹黑、造谣，从而破坏网络信息内容生态，不断形成错误效应，对相关企业造成严重不良影响。在今年9月，公安部等九部门就已联合部署开展打击惩治涉网黑恶犯罪专项行动，其中就提出严厉打击惩治利用信息网络实施舆情敲诈、恶意索赔、网络水军滋事等犯罪活动的黑恶势力组织，强力整治网络水军、造谣炒作等网络空间问题乱象，建立完善网上网下一体化打防管控模式等长效治理机制。


对此希望大家能共同推动形成营造健康网络信息内容生态的社会合力，净化网络环境。并在关注、监督企业发展的同时，也要理智识别网络信息，为国产器械发展制造良好环境。

来源：https://www.toutiao.com/article/7178********1109925
免责声明：如果侵犯了您的权益，请联系站长，我们会及时删除侵权内容，谢谢合作！