ISO 11737微生物灭菌验证的意义是什么？方法有哪些？

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无菌医疗器械是一种灭活微生物产品。ISO 11737微生物灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，为ISO 11737微生物灭菌验证则是对ISO 11737微生物灭菌程序的保障，保证医疗器械使用的安全无害性，最大化制造无菌环境。微生物无菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义

。


概率系数可用来表示产品上的微生物存活程度，通过ISO 11737微生物灭菌，可以将概率减少到很低，但却不可能把概率系数拉到零。无菌保障水平(SAL)可以表示该概率系数，通常情况下所说的无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6限度之内。
ISO 11737微生物灭菌验证指的是非无菌状态的可重复使用医疗器械，其制造商在至少提供一种已被确认的灭菌方法的条件下，对该灭菌方法进行确认的过程。
可重复使用医疗器械的灭菌验证与日常的灭菌过程不同，需要通过结合产品结构、材质及临床用途等相关信息做出全面综合判断。常用的验证方法包括过杀法、半周期法等。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、低温等离子灭菌、环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、甲醛蒸汽灭菌和辐照灭菌等。
压力蒸汽灭菌是耐湿、耐热器械、器具和物品的首选。

灭菌方法中最普遍、效果最可靠的一种灭菌方法便是高压蒸汽灭菌。高压蒸汽灭菌的优点是利用蒸汽极强的穿透力，大范围高程度地杀灭所有微生物。


高压蒸汽灭菌常见方式可分为两种，分别是下排式灭菌（重力置换灭菌）和脉动真空式灭菌。应先对待灭菌物品做出合理全面的分析，然后再选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。
不耐湿、不耐高温的产品可选择环氧乙烷灭菌(EO灭菌)等方式的低温灭菌。其优点是灭菌效果较好且灭菌所需环境条件低，在常温下即有良好的穿透作用，灭菌性能温和，对物品无损害，因此这种方式被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品地ISO 11737微生物灭菌中。

另一种常见的低温灭菌方法叫作低温等离子灭菌。对比EO灭菌，低温等离子灭菌的残留物质对可重复使用医疗器械和患者的潜在影响相对较低。
灭菌验证过程确认：
1. 验证方式：最大限度的重现可重复使用医疗器械实际使用时的灭菌场景。灭菌验证过程更适合采用微生物培养的验证方式，不建议采用生物指示物或化学指示物等与其相适性低地方式进行验证。


2. 参考微生物的选择：要考虑多种因素，根据不同的器械的预期用途、风险水平、灭菌过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等方面属性的不同，选取与其相适地，有代表性的微生物。


3. 染菌部位的选择：依照产品地临床用途和产品结构选择最适合的染菌部位。染菌部位的选择原则应是能模拟最不利的临床使用条件，并易于测试。保证在不利条件下依然可以正常进行操作。


4. 染菌评估：用于ISO 11737微生物灭菌验证的可重复使用医疗器械上的可回收微生物数量应不小于1×106，并应对其设置合适的阴性，阳性对照实验。
其他方面：
湿热灭菌验证除了采用微生物法，最好辅以热力分布法，来确认灭菌过程中相关物理参数符合要求，如温度、压力、时间等。
耐受性验证对可耐受两次或多次灭菌的可重复使用医疗器械，应确认灭菌次数或使用期限，或者提供给使用者每次灭菌后进行器械性能检验的方法和接受准则。
生物相容性试验的额外要求经过确认的灭菌方法灭菌后，再进行生物学测试。


关于熠品：

熠品医疗中心在医疗器械、ISO 11737微生物灭菌验证方面有着深刻的研究。在这一领域始终秉持专业和认真的原则，将产品的质量和检验请准度放在首位，切实保证检验检测、临床试验、消毒灭菌各项专业序程的优质成果。熠品的实验室更是性能强大，在微生物试验、生物相容性、清洗消毒灭菌验证等方面都能提供一站式的优质服务，真正做到一步到位。

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