2021年中国医用内窥镜行业研究报告

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中国医用内窥镜行业市场概述

基本概念与分类

医用内窥镜 是集传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器，主要由图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等部件构成，它可以通过人体的自然腔道或者细小手术切口进入体内，利用内窥镜可以看到X射线不能显示的病变，医生可据此制定出最佳的治疗方案。医用内窥镜主要分为以下两大类：
•硬管式内窥镜：不可弯曲，经过外科切口进入人体无菌组织、器官、无菌腔室，主要包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等，硬管式内窥镜可分为白光硬镜和荧光硬镜。
•软管式内窥镜：可以自由弯曲，通过人体自然腔道进入体内，镜体较长同时具有一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成复杂，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等。

中国医用内窥镜行业关键部件

多学科领域交叉融合的产物

医用内窥镜主要由三大系统组成，分别为窥镜系统、图像显示系统、照明系统。以目前较为常用的电子内窥镜为例，镜体伸入患者体内，镜体内部并列多个管道，包括照明光纤、传像光纤、传气通道、传水通道、器械通道等，内窥镜精密度极高，需要多个专业领域相互配合。

中国医用内窥镜行业核心技术

（一）图像采集

•成像镜头：以往采用球面设计，使得像差和变形增大，结果会出现明显的影像不清，视界歪曲、视野狭小等不良现象，而现在的非球面设计是由球面和平面以外的曲面组成，通过改变镜片的曲率，使光线汇聚在固定的焦点，修正了影像，解决视界歪曲等问题，同时使镜片更轻、更薄、更平。

中国医用内窥镜行业应用场景

微创手术（1/2）

微创手术是利用腹腔镜、宫腔镜等相关手术设备和耗材进行的手术，手术创口微小。但是小切口手术并不意味着“微创”，硬镜解决了微创手术“看”的障碍，使得微创手术成为可能。早期微创手术，是指通过腹腔镜、胸腔镜等内窥镜在人体内施行手术的一种新技术。微创手术具有创伤小、疼痛轻、恢复快的优越性。

黏膜切除术与黏膜剥离术

息肉切除术、内镜下黏膜切除术（EMR）：EMR是在内窥镜下将扁平隆起性病变和广基无蒂息肉等与其固有层分离，使其成为假蒂息肉，然后利用圈套器或透明帽进行切除的技术。这两种切除手术的术式对操作要求相对简单，可切除病灶一般小于2厘米。

中国医用内窥镜行业产业链

应用广泛，核心模块附加值高

内窥镜组件生产技术壁垒较高，上游为玻璃、透镜、PCB板等原材料供应商，数量较多、成本稳定。而内窥镜元器件制造企业主要负责将原材料生产为内窥镜的核心组件。硬管式内窥镜（硬镜）主要包括三部分核心组件：镜头、光源和成像三大模块。各模块生产工艺复杂，均有较高技术壁垒。软管式内窥镜（软镜）主要包括以下核心部件：内镜主机、镜体、送气装置、送水泵等。下游根据病症产生器官不同，进行各类手术，用到诸如喉镜、鼻镜、子宫镜、结肠镜等内窥镜设备。

中国医用内窥镜行业商业模式

两票制与集中带量采购

两票制：医用内窥镜的流通需要符合两票制的要求。两票制是指自生产企业到终端医疗机构只可开两次发票，其中生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。两票制的推行将直接封锁代理商的挂靠和过票行为，小型代理商将持续收到挤压而出局，大型流通商将借此机会扩大商业覆盖面，未来大型流通企业将不仅承担分销的角色，且将成为二次议价的载体，在某种程度上最终起到医院的一级代理人的作用。

中国医用内窥镜行业市场规模

医疗器械市场稳步增长

全球医疗器械市场发展极度不均衡，2020年全球医疗器械市场规模约为4,700亿美元，同比增长约为5%，北美是最大的医疗器械生产和消费区域，以市场规模估算，北美地区约占全球市场比重超过40%。其次是欧洲和亚洲，预计在30%和10%左右，其余地区市场的占比在20%左右。中国是全球第二大医疗器械市场，2016年到2020年，中国医疗器械市场规模从3,700亿元增长至7,300亿元，年均复合增长率超过15%，增速超出全球市场同期水平。当前我国处于医疗器械行业快速发展的黄金时期，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9,000亿元。

中国医用内窥镜行业竞争格局

医疗器械行业集中度较低

据国外权威第三方网站QMED发布的数据统计，2020年全球医疗器械市场中，美敦力、强生、雅培三家头部企业市场占比分别达到6.82%，5.73%和4.41%，CR3占据全球医疗器械细分市场的16%。受益于经济水平的发展、国家政策的支持和居民健康需求的增加，我国医疗器械市场保持增长趋势，发展前景广阔。与全球市场相比，我国医疗器械行业呈现整体分散、趋于集中的竞争格局。目前行业集中度仍较低，迈瑞医疗、新华医疗、迪安诊断、乐普医疗等企业市场竞争力较为突出。

中国医用内窥镜行业法律法规

内窥镜属于第三类医疗器械

我国药品和医疗器械的行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会及国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局。自律组织为中国医疗器械行业协会。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取注册与备案制度，医疗器械生产企业根据分类管理分别实行备案或生产许可制度，医疗器械经营企业分别实行备案或经营许可制度。内窥镜产品属于第三类医疗器械产品，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

全球医用内窥镜行业企业介绍

奥林巴斯：全球软镜龙头

奥林巴斯（OlympusCorporation）创立于1919年，总部位于日本。1920年成功地将显微镜商品化，在癌症防治领域起着极其重要作用的内窥镜，1950年由奥林巴斯在世界上首次开发。迄今为止，奥林巴斯株式会社已成为日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一，事业领域包括医疗、影像、生命科学产业三大业务领域。

中国医用内窥镜行业企业介绍

澳华内镜：国产软镜领军企业

澳华内镜 公司成立于1994年，一直专注于内窥镜领域，是一家主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售的高新技术企业，是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一。

海泰新光：纵向拓展整合者

海泰新光 成立于2003年，一直致力于光学技术与医用内窥镜的前沿应用结合，研究发展高性能的内窥镜产品，主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。目前主要产品包括硬性医用内窥镜器械（内窥镜、光源模组、适配器/适配镜头、配件等）和光学产品（医用光学、工业及激光光学、生物识别产品等）。公司产品主要供应欧美市场，2020年出口占比高达86%，是全球内窥镜龙头史赛克的核心供货商之一，公司拥有多款医用内窥镜器械产品。公司的医用内窥镜器械产品应用于硬镜系统，包括荧光和白光内窥镜器械，其中以荧光内窥镜器械为主，其广泛应用于肝胆、胃肠等腹腔内窥镜手术。

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