医用内窥镜介绍及产品符合标准

丁忠运

用来直接观察人体器官内部腔体的医疗装置称为内窥镜。内窥镜一般由摄像、冷光源、主机、显示器、导光束等结构及针对不同部位的镜头组成。内窥镜经人体的天然孔道或经小切口进入人体内，通过CCD采集并逐级处理后在外部显示器成像，多用于人体器官或组织的检查及手术治疗。
按其发展及成像构造分类：可大体分为3大类：硬管式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。
硬管式内窥镜
硬管式内窥镜包括传像、照明、工作通道三大部分。传像部分分为物镜、中继系统、目镜组成传导图像。照明部分采用冷光源用光导纤维穿入境内的方法。工作通道作用为送气、送水、通活检钳。硬性内窥镜产品有喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜等，狼牌(WOLF)、史托斯(STORZ)硬性镜市场做的最好，还有很多品牌硬性镜，竞争激烈。

• 喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。
  
• 膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。
  
• 子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。
  
• 直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。
  

纤维内窥镜
用纤维光束传像和导光或用CCD传导图像的内窥镜成为纤维内窥镜。由于它具有良好的柔软性和方便的操作性能，在医学上得到了广泛的应用。目前产品有胃镜、十二指肠镜、结肠镜、胆道镜、小肠镜、支气管镜、输尿管镜等。
纤维内窥镜一般由目镜、手轮（软性或半硬性）、钳道口、导光束接口、导像束、导光束组成，有些产品还包括送水（气）孔、闭孔器等。

电子内窥镜
随着电子学和数字视频技术的发展，于20世纪80年代出现了电子内窥镜，这样便不再以光纤传像，而代之以光敏集成电路摄像系统，主要所能显示的不但影像质量好，光亮度强，而且图像大，可以检查出更细小的病变，而且电子内窥镜的外径更细，图像更加清晰和直观，操作方便。有些内窥镜甚至还有微型集成电路传感器，将所观察到的信息反馈给计算机。它不但能获得组织器官形态学的诊断信息，而且也能对组织器官各种生理机能进行测定。电子内窥镜构造与纤维内镜构造基本相同，简单可理解为用CCD代替了导像束，很多功能是纤维内镜不能企及的。电子内窥镜与纤维内窥镜相比最大的不同之处是用被称为微型图像传感器的CCD器件取代了光导纤维传像束。
电子内窥镜系统一般包括内窥镜、图像处理装置、内窥镜冷光源、显示器和其他辅助设备。内窥镜冷光源发出的光通过光导接头导入内窥镜内，经过照明光纤和照明透镜，照射到黏膜上。头端部的图像传感器（CCD或CMOS）将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理装置，图像处理装置接收来自内窥镜的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。

电子内窥镜成像流程图

电子上消化道内窥镜产品外观结构示意图内窥镜在使用中有可能接触破损黏膜，特别是用于手术的内窥镜，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，用户在每次使用前后应彻底清洁并对其进行消毒灭菌。
内窥镜进入人体自然腔道，预期与人体黏膜组织接触，考虑到进行内窥镜检查和治疗的患者可能存在黏膜组织破损或者出血等情形，产品属于接触损伤表面的器械，按照GB/T 16886.1标准的要求，对与患者接触部分的材料的生物相容性进行评价研究建议至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮内反应。与患者接触部分的材料一般包括弯曲部氟橡胶、环氧树脂、氟树脂等，插入部的氟树脂或聚氨酯等、头端部的医用不锈钢、医用聚苯砜、聚醚醚酮、聚砜、医用硅胶等，镜头部分的玻璃、蓝宝石等，工作通道、送水管道的医用聚四氟乙烯和/或不锈钢等，送气送水按钮等。
医用内窥镜系统可参考标准

标准名称

GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB 9706.1-2007将过期）

YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求

GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求（废止）

YY 1075-2007 硬性宫腔内窥镜

YY/T 1676-2020 超声内窥镜

YY/T 1587-2018 医用内窥镜 电子内窥镜

YY 1298-2016 医用内窥镜 胶囊式内窥镜

YY/T 0619-2017 医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜

YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜

YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜

YY 91083-1999 纤维导光膀胱镜

YY 1082-2007 硬性关节内窥镜

YY/T 0070-2018 食管窥镜

YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件

YY/T 0071-2018 直肠、乙状结肠窥镜

YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统

YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机

YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源

YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵

YY/T 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆

YY/T 0842-2011 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘

YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥

YY 1297-2015 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙

YYT 0931-2014医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置

YYT 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器

YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法

YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法

YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料

YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求

YY 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求

YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮

YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳

YY/T 0943-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳

YY/T 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳

YY/T 0940-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳

YY/T 1297-2015 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙

YY/T 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器

ISO 8600-1-2015内窥镜 医用内窥镜和内窥镜附件 第1部分：通用要求

ISO 8600-2：2015内窥镜 医用内窥镜和内科治疗设备 第2部分：刚性的特殊要求-气管镜

ISO 8600-3：2019内窥镜  医用内窥镜和内科治疗设备 第 3 部分：使用光学元件确定内窥镜的视场和视向

ISO 8600-4：2014内窥镜 医用内窥镜及内科治疗设备 第4部分：插入部分最大宽度的测定

ISO 8600-5：2020光学和光电学 医用内窥镜和内科治疗附件 第 5 部分：使用光学元件测定刚性内窥镜的光学分辨率

ISO 8600-7：2012内窥镜 医用内窥镜和内科治疗附件  第 7 部分：耐水型医用内窥镜用基本要求

ISO 8600-8：2021 内窥镜 医用内窥镜和内科治疗设备  第 8 部分：胶囊内窥镜的特殊要求

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验（将过期）

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分: 风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏反应试验

GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南

GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件

YY/T 0294.1-2016外科器械 金属材料第1部分：不锈钢

GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分

YY/T 0149-2006不锈钢医用器械  耐腐蚀性能试验方法

YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0466.1-2015医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分: 通用要求

YY/T 0466.2-2015医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分

YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0287-2017医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求

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