打破进口垄断！国产内镜龙头，又一高端新品获批上市！

笔墨苍炎

来源：医疗器械商业评论

作者：评论君
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打破进口垄断！
又一高端新品获批上市
近日，国产内窥镜市场十分热闹，跨界大佬轮番入局，龙头械企高端产品接连获批。
昨日（11月14日），深交所公告显示，开立医疗的ED-5GT电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督管理局批准，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品目前尚无已上市国产产品。
这是继日前自主研发的超声、消化内镜与腹腔镜产品获得首张MDR CE证书后，开立又一突破性高端机获批上市。

本次获批产品具体信息如下：

ED-5GT电子十二指肠内窥镜采用独特的头端设计，拥有自主知识产权，共申请 30 余项专利技术，在设计上提供独立的抬钳器管道清洗路径，便于彻底清洗抬钳器，极大的降低洗消不彻底引起交叉感染的风险。
电子十二指肠内窥镜是软式内窥镜中最复杂的一款内窥镜，主要用于部分肝胆胰疾病内镜下微创手术治疗。
该产品的获批彰显了开立强劲的研发实力，亦代表了国产内镜核心关键技术又一次打破国际厂商的技术封锁，奠定了国产高端内窥镜的江湖地位。
02
同比增长51.47%！
开立内镜业务走到哪了？
这并非开立近日首次获批的高端内窥镜，一周前，开立医疗公告显示其4K荧光内窥镜正式获批上市，硬镜+软镜同期拿证，开立医疗的内镜业务“火力全开”。

作为开立医疗三大主营业务之一，内镜业务近年来涨势迅猛。

据2022最新半年报显示，营收2.72亿元，同比增长高达51.47%，增长速度超过彩超。
近两年，受全球芯片、电子原器件的供应链巨大冲击，大批械企面临着原材料涨价、短缺等危机，在此情况下，开立医疗能“逆势而上”，实属不易。

开立医疗 2002 年成立，前十年业务主要以彩超为主，2012 年切入内窥镜领域，分别于 2016 年推出的首款高清内镜 HD-500，2018 年推出的 HD-550 系列高清内镜收获临床高口碑，奠定国产内镜龙头地位。

近年来，不仅仅是自身出色的业绩增长，放眼国内内窥镜市场，开立也有了新的飞跃。
在最新发布的2022年上半年内窥镜品牌排行榜中，开立较之前上升了两名，位居榜五，国产品牌中仅次于迈瑞。

数据来源：众成数科
可观的数据背后离不开公司持续的研发和市场投入。
据悉，2019 年、2020 年和 2021 年，开立研发费用的投入分别为 25,491.34 万元（2.5亿）、23,741.94 万元（2.4亿）和 26,305.88 万元（2.6亿），分别占公司营业收入的20.33%、20.41%、18.21%。
自 2021 年以来，开立注册通过的支气管镜、环阵超声内镜、光学放大内镜、刚度可调内镜以及细镜，更是补足了公司内镜产品种类不足和高端功能缺失的短板，产品竞争力大幅提升。
根据开立医疗公开的2022半年报，年底前，开立仍有多款高端新品有望陆续拿证。
（滑动查看）
①NMPA

②FDA

③CE

来源：开立医疗2022半年报
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十年连翻13倍！
国产内窥镜弯道超车“拐点”已至？
随着人口老龄化、人们健康意识的加强，我国内窥镜市场不断扩大。
根据沙利文数据，2020 年国内医用内窥镜市场规模 231 亿元，2030 年预计将增长至 624 亿元，10 年 CAGR 达 10.5%，然而值得注意的是，超高的市场规模下，无论是硬镜还是软镜，大部分市场份额被外资品牌垄断。

不过近年来迈瑞、开立、澳华等国产械企纷纷亮剑，中高端产品突破不断，各领域设备接连获批，综合市场、技术、政策等多方面维度，国产械企大有弯道超车之势。

01
国产内镜规模迅速扩大
据沙利文预测，未来 10 年国产内镜高速发展，2020 年国产内镜规模 13 亿元，国产化率仅 5.6%，预计 2030 年国产内镜市场规模将迅速提升至 173 亿元，以 10 年 29.5%的 CAGR 实现接近 28%的国产化率，国产内镜规模将实现十年连翻13倍。

行业大潮激荡前行，“水大”往往意味着“鱼大”，而当“大鱼”们纷纷涌入，伴随而来的则是一场新的竞技。
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技术壁垒相对下跌
在技术上，新技术CMOS的引入，在一定程度上摆脱了企业对CCD传感器的依赖，技术壁垒相对下跌，给了国产厂商更多的可能性。

图：全球图像传感器出货量结构
开立医疗在2015 年研制出的200万像素的高清电子内窥镜系统 HD-500正是基于此。

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政策出台加速国产替代进程
从政策方面来看，政府出台多项政策支持内窥镜行业发展，加速内窥镜行业国产替代进程。

不过需要明确的是，产品获批上市只是第一步，能否占领市场还有待时间的检验，本次开立高端机的获批又将激起怎样的水花，能否为内镜市场的国产化按下加速键？

来源：https://www.163.com/dy/article/HMANAESF0514CG7L.html
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