陕西助力两款国产放射治疗设备 实现“零突破”

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本报讯（记者 庞玲玲 通讯员 王亚卫）7月13日、26日，西安大医集团自主知识产权的伽玛射束治疗设备、X+伽玛射线放射治疗设备等两个三类医疗器械创新品种，在省政府高度重视和省药监局的大力帮扶指导下，分别经国家药监局批准注册成功上市，填补了该领域国内空白。还有一款产品放射治疗计划系统软件已通过国家药监局医疗器械技术审评中心审评，近期就可取得注册证。
西安大医集团致力于放射治疗设备创新研发，是世界上该技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导，该公司“伽玛射束立体定向放射治疗系统”2020年通过国家药监局创新医疗器械特别审批申请、“X+伽玛射线放射治疗系统”为科技部“十三五”重大研发专项成果转化产品，是省药监局确定的“百人帮百企”行动重点帮扶项目。开展帮扶以来，省药监局采取得力有效措施，力促两款创新产品尽早获批上市。
今年以来，省药监局深化巩固“百人帮百企”行动成果，推行研审联动，创新服务模式，寓服务于监管，努力促进全省药品医疗器械成果转化。一是建立健全帮扶措施和实施机制。成立药品医疗器械高质量发展领导小组，制定全力服务医药产业发展33条措施，将审评时限从20个工作日压缩至7个工作日，畅通咨询渠道，为创新研发提供极大便利。二是坚持提前介入服务企业。聚焦企业实际需求实施差异化帮扶、动态帮扶、省市合力帮扶，为创新研发进行现场指导，着力为企业排忧解难。省药监局领导班子成员多次深入药品医疗器械企业和研发机构调研，现场研究解决问题，鼓励推进药品医疗器械创新研发工作。三是强化精准帮扶。加大对进入国家、省创新审批通道企业和产品的技术指导，建立帮扶团队，强化与国家药监局对接沟通，帮助其解决注册申报、临床试验中遇到的困难和问题。
省药监局实施“百人帮百企”行动两年多来，共帮助130家药品企业解决470余项难题。今年又将58家企业列入重点帮扶对象，并将已进入临床试验的3个药品、1个试剂、5个医疗器械等创新产品作为重点帮扶品种，力推尽快获批上市。
责任编辑：安心 审核：杨勇
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