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图说:上海一款“放射治疗计划软件”创新产品获批上市 采访对象供图
新民晚报讯(记者 裘颖琼)近日,国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。该产品与现有放射治疗计划软件相比,可减少人工操作步骤,降低用户工作强度,减轻对用户操作经验的依赖。
据介绍,该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术,前者根据患者体位、靶区位置和投影形状等信息,自动设计机架射束角度和准直器角度;后者通过预设的方案自动调整相关优化目标,使得最终计划的各项要求达到处方要求。
上海市药监部门介绍,目前,上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道;有35个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。近期,市药监部门正借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站,定期组团深入“1+5+X”重点特色园区,滚动开展“点单式”培训和“面对面”答疑,及时解决企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册审评等环节的疑问,力争将问题解决在“注册前”,引导企业少走弯路。
此外,继续加强与国家药监局注册审评部门沟通对接,在国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的支持帮助下,与市相关部门一起,聚焦创新产品,主动跨前服务,协助解决企业遇到的堵点难点问题,有效激发创新研发活力,缩短产品上市进程。
下一步,市药监部门将深入开展持续优化医疗器械注册指导服务行动,服务创新产品加快上市;加强上市后产品监管,守牢药品安全底线,用服务型监管助推上海生物医药高质量发展。 |
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