速递 | 治疗致命侵袭性脑瘤，创新放射性疗法获FDA突破性医疗器械认定

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▎药明康德内容团队编辑
近日，Alpha Tau Medical宣布，美国FDA已授予其α辐射癌症创新疗法Alpha DaRT突破性医疗器械认定，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者。在今年6月8日，Alpha DaRT 被FDA授予突破性医疗器械认定，用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。

GBM是一种侵袭性恶性脑癌，患者平均5年生存率低于10%，是大脑或中枢神经系统最常见的恶性肿瘤。Alpha DaRT将作为标准药物疗法的辅助疗法，或在标准药物疗法治疗无效后作为独立疗法，用于治疗复发性GBM。
Alpha DaRT的治疗方式是通过肿瘤内注射，在肿瘤中植入携带放射性镭-224的“种子”。当不稳定的放射性镭-224裂变时，会释放出高能α粒子，从而摧毁肿瘤。由于发射α原子的扩散距离很短，因此Alpha DaRT在破坏肿瘤时，不会影响周围的健康组织。最终放射性镭-224会裂变成为稳定的非放射性铅-208。它的水平很低，不会造成不良影响。

▲Alpha DaRT裂变过程产生的α粒子可以杀伤肿瘤（图片来源：Alpha Tau Medical官网）
Alpha Tau公司首席执行官Uzi Sofer先生表示：“由于GBM是如此可怕的疾病，为这些患者找到新的解决方案非常关键。我们很高兴获得FDA的突破性医疗器械认定，这将使我们能够加快与美国和全世界领先的癌症中心的临床合作，并为GBM患者带来新的希望。”
参考资料:
[1] Alpha Tau Receives FDA's Breakthrough Device Designation for the Treatment of Recurrent GBM. Retrieved October 8, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/alpha-tau-receives-fdas-breakthrough-device-designation-for-the-treatment-of-recurrent-gbm-301396127.html
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来源：https://www.163.com/dy/article/GM13K6GD05349C3E.html
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