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速递 | 治疗致命侵袭性脑瘤,创新放射性疗法获FDA突破性医疗器械认定

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发表于 2022-9-7 22:00:14 | 显示全部楼层 |阅读模式 <
▎药明康德内容团队编辑
近日,Alpha Tau Medical宣布,美国FDA已授予其α辐射癌症创新疗法Alpha DaRT突破性医疗器械认定,用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者。在今年6月8日,Alpha DaRT 被FDA授予突破性医疗器械认定,用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。
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GBM是一种侵袭性恶性脑癌,患者平均5年生存率低于10%,是大脑或中枢神经系统最常见的恶性肿瘤。Alpha DaRT将作为标准药物疗法的辅助疗法,或在标准药物疗法治疗无效后作为独立疗法,用于治疗复发性GBM。
Alpha DaRT的治疗方式是通过肿瘤内注射,在肿瘤中植入携带放射性镭-224的“种子”。当不稳定的放射性镭-224裂变时,会释放出高能α粒子,从而摧毁肿瘤。由于发射α原子的扩散距离很短,因此Alpha DaRT在破坏肿瘤时,不会影响周围的健康组织。最终放射性镭-224会裂变成为稳定的非放射性铅-208。它的水平很低,不会造成不良影响。
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▲Alpha DaRT裂变过程产生的α粒子可以杀伤肿瘤(图片来源:Alpha Tau Medical官网)
Alpha Tau公司首席执行官Uzi Sofer先生表示:“由于GBM是如此可怕的疾病,为这些患者找到新的解决方案非常关键。我们很高兴获得FDA的突破性医疗器械认定,这将使我们能够加快与美国和全世界领先的癌症中心的临床合作,并为GBM患者带来新的希望。”
参考资料:
[1] Alpha Tau Receives FDA's Breakthrough Device Designation for the Treatment of Recurrent GBM. Retrieved October 8, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/alpha-tau-receives-fdas-breakthrough-device-designation-for-the-treatment-of-recurrent-gbm-301396127.html
免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

来源:https://www.163.com/dy/article/GM13K6GD05349C3E.html
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