5年放疗设备销售大汇总，涉及联影、东软……

残酷的温柔

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肿瘤是我们现在人类面临的几大致命性疾病之一，对人类的生命健康造成较大的危害。目前主要治疗方式有手术、放疗、化疗等。


随着放射生物学、肿瘤学以及医学计算机的发展，放疗在肿瘤治疗中的地位也日益提高。目前国内放疗使用的设备包括直线加速器（医用电子直线加速器）、伽马刀、射波刀、Tomo刀、质子重离子治疗几种，其中以直线加速器和伽马刀为主。


由于国外公司起步较早，以医科达、瓦里安为代表放疗设备厂商的技术开发、放疗设备行业产品应用时间相较于国内厂商更长，在放疗设备领域直线加速器产品方面，技术积累、放疗设备行业市场份额均处于领先地位。


而国内精准放疗行业虽然起步较晚，但发展速度极快，许多地方政府和企业在短时间内投入大量资源进行研发生产。目前国内电子直线加速器的生产厂家已超过10家，有新华医疗、上海联影、沈阳东软、苏州雷泰、广东中能、深圳海博、西安大医、江苏海明、成都利尼科等。


日前，专业放疗行业平台5iRT对近5年国产医用电子直线加速器的中标数据进行了简要分析（注：数据主要来源于网络公开平台）。统计品牌包括：沈阳东软、山东新华、上海联影、成都利尼科、苏州雷泰、西安大医。


01
近5年直线加速器中标情况


从市场占有率来看，国产医用电子直线加速器从2019年的10.24%增长到了2023年的27.16%。其中2021-2022年的增长最为迅猛，从8.64%成倍数增长至19.78%。

数据来源：5iRT整理自网络公开平台 制图：器械之家


从价格来看，2019-2023年间中标的平均价格从1448万元/台，涨至2047万元/台。最低价格也从420万元增长至1050万元。这意味着国产放疗设备企业正在逐步走向高端放疗设备市场。

数据来源：5iRT整理自网络公开平台 制图：器械之家


02
放疗设备创新医疗器械统计


与此同时，5iRT根据国家药品监督管理局整理了自2018年11月以来获得创新医疗器械审批的放疗设备(不包含伽玛刀)，器械之家对其内容重新进行整理汇编，包含：质子治疗系统1款、碳离子治疗系统2款、放疗计划系统软件（TPS）2款、以及医用电子直线加速器4款。其中，西安大医的医用电子直线加速器于今年8月1日刚刚获批。


下面器械之家将为大家盘点这9款放疗产品。


西安大医
医用电子直线加速器


西安大医集团是一家专注于肿瘤放射治疗创新技术及设备研发、生产、销售、服务的专业化产业集团，致力于为肿瘤治疗提供前沿放疗技术、创新放疗设备、主流放疗产品、新型放疗服务和放射治疗临床解决方案。


在主流放射治疗领域，大医在国内伽玛刀市场占有率常年保持第一，以OUR品牌为代表的国产伽玛刀在国内市场占有率超过90%，使得伽玛刀成为目前唯一完成进口替代的高端医疗器械品类，成为国产放疗设备企业排头兵。


8月1日，西安大医生产的医用电子直线加速器通过NMPA创新医疗器械审批。据悉，该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创，同时也是中国第一个获得FDA上市许可的直线加速器。用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。


该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。


苏州雷泰医疗
医用电子直线加速器


雷泰(LinaTech)是一家专业从事放疗设备产品研发、生产、销售和服务的高科技企业。公司在1996年初创于美国硅谷，2010年落户苏州工业园区，成立了苏州雷泰医疗科技有限公司。目前雷泰已在上海设立了研发中心，同时在北京、广州、成都、郑州等地设有办事处。


公司推出的VenusX医用电子直线加速器于2021年10月12日通过了国家药品监督管理局核准注册上市。该系统由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。同时，VenusX支持3DCRT、IMRT、VMAT等治疗模式，kV-kV，kV-MV，MV-MV，CBCT等图像引导方式。


该产品采用的正交双层多叶准直技术，属国内首创。其临床优势为提高靶区剂量适形度和剂量均一性，针对包含单层多叶准直器的直线加速器，该产品可更好的保护危及器官，更好的满足临床对复杂病例精准治疗的需求。


联影医疗
医用直线加速器系统
放射治疗计划软件


自2013年起，联影医疗以行业改变者的姿态切入放疗领域，基于其强大的医学影像技术积淀，首次将诊断级CT融入放疗，显著提升了放疗精度。此后，联影医疗不断推出多项世界首创级成果，实现了国产放疗装备对进口产品从“跟跑”到“并跑”阶段的转换，开创了国产放疗设备的新时代。


2018年，联影医疗推出了公司首个放疗产品uRT-linac 506c，并拿下NMPA许可。这是业界第一次真正实现CT与电子直线加速器一体化融合，其最大的特点是没有采用常见的CBCT结构，而是在加速器的后面“外挂”了一台CT，被称之为：一体化CT直线加速器。


这一融合的优势也非常明显，该机器获取的CT图像质量明显高于CBCT，在患者放疗前，可获得高清CT图像。且对于小型医院，可以选择不单独购置CT模拟机。治疗时最大能量6MV，最大剂量率1400MU/min（FFF模式）。支持动态治疗。该机器的加速管、MLC等部件由联影自主研发。


另外，今年5月23日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。该产品与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。


据悉，该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术，前者根据患者体位、靶区位置和投影形状等信息，自动设计机架射束角度和准直器角度；后者通过预设的方案自动调整相关优化目标，使得最终计划的各项要求达到处方要求。与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。


中能医用加速器
医用电子直线加速器


广东中能加速器科技有限公司成立于2010年，最初是作为中国散裂中子源项目（大朗）的配套企业，由广东省发改委自上海引进至东莞，专业从事医用电子直线加速器研发、生产、销售、安装、维修、整机升级服务，并致力于构建肿瘤患者专业化的放射治疗平台。


公司的SPACO OMX6i是国内首个通过国家检测认证的带有三维图像引导（CBCT）功能、能够实现高端影像引导调强放射治疗的医用加速器。


其创造性地采用一套滑环机架结构集成6MV驻波加速器治疗系统，正交KV级X线成像系统及MV 级 EPID 成像系统于一体，机械等中心精度高达+0.5mm，剂量率和机架旋转速度均为业界最高指标，可快速实现治疗计划模拟定位、影像引导适形放疗和调强放疗等多种治疗方式，产品指标及性能全面达到国际现代放疗的最新标准，为全球首套集成X线模拟定位机、3D影像引导和调强放疗干一体的精确放疗装备。


资料显示，截至2022年末，联影医疗已累计向市场推出90多款产品，拥有全线医学影像产品、放疗产品、医疗数字化解决方案，包括磁共振成像系统（MR）、X射线计算机断层扫描系统（CT）、X射线成像系统（XR）、分子影像系统（PET/CT、PET/MR）、医用直线加速器系统（RT）以及生命科学仪器。


兰州科近泰基
碳离子治疗系统


兰州科近泰基新技术有限责任公司成立于2002年4月，是中国科学院控股有限公司和中国科学院近代物理研究所旗下的高新技术企业。公司主要从事医用碳离子治疗系统（医用重离子加速器）的设计研制、安装调试、运行维护及相关人才培养；非标准实验电磁铁、真空管道设备及零部件的加工、销售以及相关的国际业务。


2019年9月29日，中国科学院近代物理研究所联手兰州科近泰基新推出的碳离子治疗系统获药监局批准上市，成为我国首台具有自主知识产权的碳离子治疗系统。今年6月3日，NMPA附条件批准兰州科近泰基新生产的“碳离子治疗系统”上市，为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平，用于恶性实体肿瘤的治疗，具有对正常组织损伤小、副作用低等优势。


目前，我国批准的2款碳离子治疗系统都由兰州科近泰基新技术有限责任公司出品，可见其技术实力。


艾普强
质子放疗系统


上海艾普强粒子设备有限公司成立于2011年，是上海市国有独资公司上海联和投资有限公司控股的，面向中国市场的质子放疗设备产业化公司。公司以“打造世界一流的离子束治疗设备公司”为愿景，积极推进国产质子治疗示范装置研制和粒子束及相关设备的研发、生产及销售。


公司于2022年9月26日获批的质子治疗系统是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。


此外，该产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，对于一些常规放疗不敏感的肿瘤，由于能量更强大，质子治疗也能有良好的效果。


中科超精（安徽）
调强放射治疗计划系统


资料显示，中科超精（安徽）科技有限公司是凤麟核面向健康产业组建的医疗企业，同时也是国内一家垂直专注于肿瘤精准放射治疗全领域的高科技企业。主要从事高端精准放射治疗技术与系统的创新研发、先进制造与软硬件整体解决方案服务。


公司自主研发了我国首套通过国家创新医疗器械特别审批的精准放射治疗计划系统、全球领先的剂量引导医用直线加速器等麒麟刀“金、木、水、火、土”精准放射治疗系列产品，拥有亚洲单体最大的光/电子放疗高端装备的研发制造基地，是苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业。


2019年，凤麟核中科超精（安徽）科技有限公司研发的“麒麟刀”首款产品调强放射治疗计划系统成功入选“创新医疗器械产业化项目”，并获专项资金支持。该产品由1张软件应用程序光盘组成，临床模块包括：影像管理、影像融合、影像勾画、适形计划设计、调强计划设计（含QA计划）、三维显示、计划比较、数据管理、报告输出。


该产品已获得国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证，是我国首个通过国家创新医疗器械特别审批的精准放射治疗计划系统，填补了国内空白，打破了高端肿瘤放疗软件被国外垄断的局面。


值得一提的是，近年来国际巨头也纷纷入局放疗，包括西门子收购瓦里安、GE医疗与医科达合作等，国内一众企业也在放疗领域迎来快速发展，种种迹象表明，未来该领域市场值得挖据，发展前景广阔，器械之家将持续关注。