进口医用电子直线加速器的时代或将结束！

悉尼听巴黎叹息

说明：本文所指放疗设备为临床最为常用的医用电子直线加速器，不包含伽玛刀，Tomotherapy，Cyberknife。
近日，到国家药品监督管理局（NMPA）网站，输入“加速器”关键词，检索“境内医疗器械（注册）”，查询结果，共搜索出22条记录！

具体涉及的产品型号和设备厂如下

现在解释下标题

首先澄清关于“国产”和“进口”概念，对于这个概念。
在一般人的认知中，瑞典公司医科达的产品，美国公司瓦里安的产品，都应该属于进口产品。
5iRT也是这样理解的（感性方面）。
比如某医院招标文件写的“不接受进口产品”，最后中标的却是医科达或者瓦里安的产品，这样的事情，很难让人理解。
那么“国产”放疗设备如何界定呢？

首先：
按照《医疗器械注册管理办法》的规定，医疗器械可分为两类：
（1）“境内医疗器械”，NMPA注册证编号形式，国械注准XXXXYZZZZZ
（2）“进口医疗器械”，NMPA注册证编号形式，国械注进XXXXYZZZZZ
可以这样简单理解含“进”的设备属于进口设备，含“准”的设备属于境内产品，或者可以说是“非进口”。
其次：
2021年财政部发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知财库〔2021〕35号》中明确指出“政府采购依法对内外资企业在中国境内生产的产品（包括提供的服务，下同）平等对待。各级预算单位应当严格执行《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国外商投资法》等相关法律法规，在政府采购活动中，除涉及国家安全和国家秘密的采购项目外，不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。”
从这个文件可以说明，“国产”和“进口”产品的界定不是根据内外资企业来判断的。
基于以上，

国械注准XXXXYZZZZZ的放疗设备
就是“国产”的定义是没问题的，
这就可以解释”为什么不接受进口产品的招标，中标是瓦里安或者医科达了“。
目前，从查询结果来看，瓦里安截至2022年08年02日，医科达截至2022年07月25日，已经完成了其在境内销售的几乎所有型号加速器的本土化。
这将意味着这，国内医疗机构未来在国内就可以采购到其需要的加速器，而不用通过进口的渠道。

瓦里安和医科达的本土化

中国是一个十四亿人口的超级大国，放疗设备的市场潜力巨大。所以，进口品牌放疗厂商医科达和瓦里安非常重视中国的市场，分别于2000年和在2006成立了医科达（北京）医疗器械有限公司和瓦里安医疗设备（中国）有限公司，开始了中国本土化的布局。
政策也为进口品牌设备厂商的本土化提供了助力，2020年9月，国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年第104号）》。
”104号文件“适用于进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品。
注册申请人按照相关要求提交注册申报资料时。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。这意味着，企业为注册一款产品所需要的周期将大大缩短。

国产品牌放疗厂商的发展之路

国产品牌放疗厂商的发展之路是及其艰辛的。中国本土的放疗设备厂商，曾先后涌现出20多家，但到目前为止，仅有几家厂商有设备在市场销售，而且决大部分厂商每年的销售量都是个位数，更谈不上盈利了。
需要说明的是国产品牌设备用户不愿意购买，“是产品不能满足临床需要吗？”产品不安全吗？“ 5iRT认为这不是根本原因，至少不是主要原因，特别是对于大多数基层放疗机构来说，国产品牌放疗设备是完全能满足其需要的。

医疗装备的发展事关健康中国战略的实施，为推动我国医疗装备产业高质量发展，实现产业链安全可控，我国先后出台了多项举措，以支持和推动国产品牌放疗设备的发展。
比如放疗设备的阶梯配置；满足临床需要的情况下，鼓励采购国产设备；创新医疗器械的绿色审批通道；创新器械暂不纳入集采；特别是最近刚刚发布的每家医疗机构2000万+政府贴息贷款政策，更是一次重大机遇。

未来的公平竞争

随着进口品牌放疗设备厂商的全面本土化，国产品牌放疗设备厂商的“国产”政策优势已经不复存在了。
国产品牌和进口品牌放疗设备将处于同样市场竞争环境，只能靠真正的实力去赢得用户。
首先需要肯定的是，从长远来看，这样的竞争格局对国产品牌是积极的，会敦促国产品牌真正的技术进步，但短期的阵痛在所难免，有些可能会熬不过这个阵痛期！
同时，进口品牌放疗设备的本土化，也将使医疗机构受益，至少采购设备的价格大概率会有所下降。
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