病理检测与诊断行业深度研究报告

笔墨苍炎

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一、病理检查是肿瘤诊断的金标准

病理检查是肿瘤诊断的金标准。病理学是用自然科学的方法，研究疾病的病因、发病机制、形 态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学。 病理检查在肿瘤领域有着极为广泛的应用，虽然肿瘤的诊断有多种形式，但是病理报告目前被 公认为是对肿瘤的“最后判决”，是肿瘤诊断的“金标准”。
1.1 病理检查包括标本固定等多个步骤，按临床需求可用于进一步特殊检查
传统的病理检验主要包括标本固定、取材、脱水、包埋、切片、染色和观察过程。固定是将标 本放在 10%中性福尔马林液中，保留组织形态结构；固定后病理医生要对标本进行取材，即 选取有代表性的部位切成合适的大小；之后脱水机将组织在梯度酒精里进行脱水、在二甲苯中 进行透明并最后将组织在石蜡中浸透；接着对标本进行包埋，做成组织蜡块，并依次进行切片、 染色和封片，最后由病理医师在显微镜下进行观察，应临床需要可进一步进行免疫组化和分子 病理检测等操作。

1.2 病理检查技术可分为四大细分领域，逐渐加深探索疾病本质
病理检查根据发展阶段不同可分为传统病理技术（组织病理、细胞病理）、免疫组化病理和分 子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上，可以通过病理医师的显微镜诊断来判断 疾病的性质（炎症性病变还是肿瘤型病变、良性肿瘤还是恶性肿瘤等）；免疫组化病理建立在 蛋白质水平上，可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等， 除了诊断作用以外还具有指导预后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以确定肿瘤的 基因突变类型，用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。北京市 2018 年发布《关于规范调 整病理等医疗服务价格项目的通知》， 对病理价格有所规范，将部分项目纳入医保，也一定程 度上成为未来全国的风向标。

1.3 病理科产业链包括原料市场、试剂设备市场和诊断市场
病理科产业链包括上游原料市场、中游试剂设备市场和下游需求诊断市场。病理诊断类似于 IVD，完整产业链包括上游的原料供应行业和下游需求市场，上游原料包括生物与化学原材料 以及各种机械零配件，分子病理还会涉及到引物、探针等；中游包括病理诊断试剂和病理诊断 仪器；下游需求主要来自于医院、第三方独立医学实验室、体检中心等。

1.4 病理医师稀缺、资源分配不均是行业核心问题
1.4.1 病理医生缺口大，基层医院更加缺乏
我国注册执业病理医生严重缺乏。2018 年末，全国医疗卫生机构床位数量为 840.41 万张，原 卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》要求每 100 张床位配置 1-2 名病理医生，则实际需 要的病理医生为 8.4-16.8 万人，而截至 2018 年末，我国目前在册的病理医生（包括执业医师 和助理执业医师）为 1.8 万人，则病理医生的缺口至少为 6.6 万人。

我国病理医师相对人数相比海外发达国家明显偏少。此外，根据《2015 国家病理科医疗质量 报告》显示，2014 年美国病理执业医师数为 2.8 万人，每名医师服务人口数为 1.1 万人，而 我国 2014 年病理执业医师数为 1.025 万人（不包含助理），每名医师服务人口数为 13.6 万人， 我国病理医师人均服务人数相比海外发达国家明显较少，病理医生严重缺乏。

我国病理医师资源分配不均衡，基层医院病理医生更加缺乏。据《2015 国家病理科医疗质量 报告》统计，2014 年我国 61.8%的执业病理医生分配在三级医院，仅有 0.9%的病理医生分配 在一级医院，而 2014 年一级医院的数量占所有公立医院的 44.3%，资源分配严重不均衡，一 级医院平均每百张床位仅 0.02 名病理医生。病理科作为基础学科，其诊断会直接影响到基层 医院各类疾病的诊断和治疗水平。

1.4.2 多点执业、鼓励病理诊断中心设置等政策有望解决行业固有矛盾
医师多点执业有望解决病理行业固有矛盾。医师多点执业是指符合条件的执业医师经卫生行政 部门注册后，受聘在两个以上医疗机构执业的行为。2015 年 1 月原国家卫计委推出《关于推 进和规范医师多点执业的若干意见》，允许医师多点执业，均衡各地医疗资源，提升医生收入。 病理行业发展正是受限于医生数量极度缺乏、资源分配不公平、医生收入较低等问题，在多点 执业政策体制下这些矛盾有望得到解决。

鼓励病理诊断中心设置。2016 年底国家卫计委办公厅发布的《关于印发病理诊断中心基本标 准和管理规范（试行）的通知》，明确提出，病理诊断中心属于单独设置的医疗机构，鼓励病 理诊断中心向连锁化、集团化发展，并表示设置病理诊断中心等医疗机构对于实现区域医疗资 源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。该政策的提出有利于病理 行业资源更有效地配置。

1.4.3 AI病理技术可发现“肿瘤”像素区域，有望大大解放医生劳动力
AI 病理有望解决病理医生短缺问题。由于病理诊断目前主要是手工操作主导，病理医生数量 短缺成为限制病理行业发展的重要因素，AI 病理技术的出现有望解决这个问题。有深度学习支 撑的人工智能能够以迅速、标准化的方式处理医学影像，分辨出单个小区域内被标注为“肿瘤” 的像素，对可疑影像进行勾画、渲染，并以结构化的语音提出建议。目前，病理 AI 的研究主 要有三个部分，包括开发模型、建立关联性和预后预测，可以覆盖从基层医院到三甲医院的不 同应用场景。

AI 系统有望大量减少病理医生的工作量。在传统病理读片情况下，病变所占面积常常小于 1%， 病理医生需要将精力花在成百上千万像素点的阴性范围内。如果病理 AI 系统投入临床使用， 在保证 100%灵敏度的条件下，能够减少病理医生 65-75%的无谓读片工作，而临床医生只要 将注意力集中在可疑位点即可。
二、病理行业潜在市场超300亿，竞争格局较为分散

2.1 组织病理分为石蜡切片和术中切片，技术较为成熟、市场20亿以上
2.1.1 组织病理技术目前较为成熟，主要分为石蜡切片技术和术中冰冻切片
组织病理中常用试剂设备包括福尔马林、乙醇、苏木素伊红、脱水机和显微镜等。固定液常用 的试剂是 10%福尔马林，是用于组织离体后，通过固定液使细胞内的物质尽量接近其生活状 态时的形态结构和位置，防止组织细胞自溶与腐败；乙醇主要用于固定后水洗，除去组织中水 分，便于后续操作；苏木素是一种碱性染料，可使组织中的嗜碱性物质染成蓝色，如细胞核中 的染色质等；伊红是一种酸性染料，可使组织中的嗜酸性物质染成红色，如多数细胞的细胞质、 核仁。常用的设备包括生物组织自动脱水机、组织包埋机、石蜡切片机、烤片机、显微镜等。
组织病理的作用是明确疾病的性质，根据应用目标不同可以分为石蜡切片和术中冰冻切片。石 蜡切片是现代病理诊断的常用方法，通过取材、固定、脱水等常规操作制备玻片样本，观察细 胞组织的形态结构，一般从取材固定到制成标本需要数日，但可以长期保存，组织结构保存良 好。冰冻切片是一种在低温条件下使组织快速冷却到一定硬度，然后进行切片的方法，多用于 临床手术病人在术中快速病理诊断，给外科医生提供手术决策。冰冻切片相比较石蜡切片简单 易行，但对时效性提出了更高的要求。
2.1.2 组织病理市场规模为20-30亿元，市场相对稳定、下游检验外包看医院外包率提升
18 年组织病理市场规模为 20 亿元以上。我们假设每位癌症病人会至少做一次术前活检和者 术中活检，参考北京市价格，假设平均每个病人需要 8 个标本，则两者费用之和为 510 元（一 次术中切片 180 元+8 个标本的术前活检 330 元） 。假设组织切片之前的影像学检测准确率为 70～90%，每位病人都是依靠组织切片确诊，估计 2018 年新增癌症病人 414 万人，则我国 组织病理市场规模为 23.5-30.2 亿元。组织病理技术较为成熟，因此假设 2025 年市场空间 保持不变。
病理仪器在大型三甲医院、 ICL 主要还是进口品牌徕卡、赛默飞主导，未来进口替代是长逻辑。 以浙一医院为例，2015 年医院除了简单的冰箱、温箱等，所有的设备均为进口，国产设备一 直以来性能落后、质量较差、稳定性差；近年来医院发现国产设备有了本质上的提高，技术员 逐渐开始接受国产设备。例如，目前脱水机、染色机既有徕卡产品也有达科为产品；国产封片 机察微也以使用方便、速度快、兼容性好受到了技术员的青睐；原来的 8 台徕卡展片机也一并 换成了金华科迪的展片机。在第三方医学检验中心，从金域医学的招股说明书项目筹集资金使 用方式看，更偏好于使用进口病理仪器特别是徕卡的产品。
组织病理检验市场长期看外包渗透率提升，金域占市场的 20%。在下游检验市场层面，以 ICL 金域医学为例，根据其 2018 年年报披露，公司拥有组织病理形态学技术平台，年组织病理切 片数量为 200 万例，以上文中提到的组织病理年检测次数中位数 1051.4 万次计算（平均病理 切片检测人数 525.7×平均检测 2 次），金域医学检测量渗透率为 19%；艾迪康 2017 年组织 活检标本总量超过 70 万余例，渗透率约为 6.7%。我们认为组织病理项目技术目前已经较为成 熟，偏向于普检项目，下游 ICL 企业需要看医院外包渗透率的提升。
2.2 细胞病理主要用于宫颈癌筛查，潜在市场空间超200亿
2.2.1 细胞病理主要用于宫颈癌筛查，TCT技术已基本取代传统巴氏涂片
细胞病理学检查是指通过对患者病变部位脱落、刮取和穿刺抽取的细胞，进行病理形态学的观 察并作出定性诊断的过程。细胞病理包括脱落细胞学和针吸细胞学。细胞病理主要用于筛查宫 颈癌，即取出宫颈脱落细胞来进行检查，临床上主要的方法有巴氏涂片和 TCT（液基薄层细胞 检测），

TCT 技术已经基本取代传统巴氏涂片。传统巴氏涂片技术用刮板刷出部分子宫颈脱落细胞， 直接涂到玻片上，在经过染色进行观察。这种方法较为便宜，便于普查，但缺点是这种方法制 备的标本细胞堆积在一起，不便于观察，诊断准确率较低，有一定的误诊、漏诊率。TCT 技术 是用小刷子刷出细胞，然后刷到装有固定液的小瓶子里，经过离心、制片、染色等步骤获得较 为优质的涂片，筛查率较高漏诊率比较低。目前，TCT 技术已经基本取代了传统巴氏涂片用于 宫颈癌筛查。

2.2.2 细胞病理潜在检验市场规模超200亿元，长期看外包率、筛查率提高
目前，我国暂未有严格意义上统一的宫颈癌筛查指南。参考美国 USPSTF 指南推荐，年龄小 于 21 岁的女性无论有无性生活史，均不建议常规筛查；21-29 岁女性每 3 年行 1 次单纯宫颈 细胞学筛查，且指南并未对 HPV 筛查做出推荐；30-65 岁女性建议每 3 年行一次单纯宫颈细 胞学筛查，每 5 年行1 次单纯hrHPV 检测，或每 5 年进行一次 hrHPV 联合宫颈细胞学筛查。
但鉴于美国 HPV 疫苗较为普及，我们与行业专家沟通后认为，我国女性应每年行一次 TCT 检查联合 HPV 检查。我国《宫颈癌诊疗规范（2018 年版）》也建议，我国女性应主要采用 TCT 筛查，HPV 检测可以作为 TCT 的有效补充，二者联合有利于提高筛查效率。
预计 2025 年宫颈癌筛查市场规模超过 200 亿元。结合专家调研以及我国筛查意识和实际情 况，我国 2018 年 20-64 岁女性人数为 4.53 亿，城市化率为 59.15%，国家启动两癌筛查程 序后，农村妇女宫颈癌免费筛查普遍采用传统巴氏涂片方法，城镇妇女普遍采用 TCT 方法。 我们采用情景分析，分别假设 2018 该年龄段每 3、4、5 年做一次 TCT 检测，到 2025 年我 们假设检测单价降低 10%，城市化率提高至 70%，在 3 年一次的筛查频率下，市场空间将达 到 227 亿元。（假设 2018 年 5 年/次、2025 年 3 年/次是合理的情景）

液基细胞检测仪三甲医院偏好进口产品，部分国产产品也较为优秀。目前国内液基细胞检测仪 厂商包括豪洛捷、孝感宏翔等，格局较为分散。三甲医院较多用进口的豪洛捷新柏氏液基细胞 检测仪，而 ICL 和低等级医院更偏向于性价比较高的国产产品控制成本。国产产品中较为优秀 的包括孝感宏翔的 HX448-A 全自动液基细胞制片染色一体机、海世嘉的 CellTake 4800 全自 动液基细胞制片染色系统，制片质量较同类产品更高。
细胞病理检验行业长期看医院外包率提升以及意识增强后筛查率的提升。从检验市场看，根据 金域医学 2018 年年报披露，公司该年病理标本总量超过 1000 万例，其中组织活检样本 200 万例，我们预计细胞病理样本为 800 万例（因免疫组化病理和分子病理检查都要建立在活检样 本上），而据上文计算得目前每年检测量为 9060 万例（假设 2018 年筛查频率 5 年/次，检测 量为 4.53 亿人口/5 年每次），则金域医学渗透率为 8.8%；艾迪康 2017 年妇科液基细胞学年 标本量超过 450 万例，则其渗透率约为 5.0%。我们认为细胞病理检验筛查行业 TCT 技术已经 较为成熟短期难有技术迭代，未来看医院外包率提高以及筛查意识增强以后渗透率的提高（国 家大力普及），市场空间较为广阔。
2.3 免疫组化病理潜在空间近40亿，进口替代空间较大
2.3.1 免疫组化技术经历六大发展阶段，传统人工正向自动化设备升级
免疫组化病理利用了抗原抗体特异性结合的原理。利用抗原抗体特异性结合特性，将组织中某 些化学物质提取出来，以其作为抗原或半抗原去免疫小鼠等实验动物，制备特异性抗体，再用 这种抗体（第一抗体）作为抗原去免疫动物制备第二抗体，通过抗原抗体反应及呈色反应，显 示细胞或组织中的化学成分，从而能够在细胞或组织原位确定某些化学成分的分布、含量。

免疫组化病理相对传统病理优势明显。免疫组化是病理诊断中非常重要的方法，理论上所有的 蛋白都可以在免疫组化中检测出来；除诊断之外，免疫组化在判断预后、预测治疗效果、精准医疗等方面也有极大的辅助作用，可以为进一步的分子病理诊断做好基础。尽管相对传统方法 有一定的优势，但由于是在原始切片的基础上进行，故与传统组织病理诊断形成互补的关系。

以某病人的组织病理报告为例以更好阐述免疫组化的实际应用。图中病理报告包括传统的活检、 免疫组化和分子病理。组织活检部分对癌的外观形态、发生部位、侵入状况、是否转移进行了 描述，免疫组化对癌种的分型、恶性程度（KI67）进行了进一步的描述，从免疫组化的情况来 看基本已经明确了这个肺癌是 EGFR 的 19 号外显子突变（一个+号）分子分型，KI67 指标代 表癌细胞高中度分化（低程度增殖），恶性程度较低。在此基础之上病人进一步做了分子病理 诊断，进一步明确了 EGFR19 号外显子突变，验证了免疫组化的判断，可以进行进一步的靶 向治疗。

免疫组化病理正由传统人工技术转向设备自动化，试剂仅涉及中低端免疫技术。免疫组化病理 技术经历了免疫荧光技术、免疫酶标技术、PAP 技术（辣根过氧化物酶——抗体过氧化物酶法,酶标技术改良） 、ABC 技术（卵白素-生物素-酶复合物染色法，酶标技术改良）、免疫胶体金技 术和全自动 IHC 工作站等发展阶段，目前国内行业趋势是从传统手工免疫组化转向设备全自动 化，更加能够满足临床上病理标本迅速增加的需求。在试剂的技术层面，免疫组化病理目前应 用的还是较为低端的免疫技术，包括酶标免疫、免疫胶体金、免疫荧光等，很少涉及到较为高 端的化学发光技术。

2.3.2 免疫组化病理潜在检验市场规模超过40亿，普及程度逐渐加大
医药工业试剂市场：免疫组化工业试剂市场 2017 年市场规模为 18 亿元。 中国产业信息显 示，2017 年我国免疫组化试剂需求量约 1000 万盒/瓶，均价约 180 元/盒/瓶，免疫组化试剂 需求市场规模约 18 亿元，2012-2017 年复合增速为 14.27%。试剂盒需求量方面，从 2012 年的 420 万盒增长到 2017 年的 1000 万盒，增速明显高于市场规模增速，而试剂单价平稳下 降。

医疗服务市场：预计 2025 年免疫组化病理检验市场超过 40 亿元。目前，以上海瑞金医院价 格为参考，免疫组化收费为 180 元一次，平均每个病人需要切片 8 个（减少假阳性或假阴性）， 则每个病人的平均费用为 1440 元；目前免疫组化普及程度加大，许多肿瘤包括胃癌、肠癌、 肺癌也开始常规做免疫组化诊断，假设 2018 年肿瘤发病病人为 414 万人次，市场渗透率为 50%，则市场规模为 29.8 亿元。我们预计到 2025 年渗透率将达到 80%，而检测单价降低至 160 元，则市场空间将达到 44.4 亿元。

2.3.3 行业主要由外资主导，进口替代将成未来趋势
我国免疫组化病理市场由外资主导。目前，由于外资企业进入国内较早，我国免疫组化市场（仪 器和设备）主要以罗氏、徕卡、Dako 等外资品牌为主，占据约 70%的市场份额；其中，Ventana （罗氏子公司）主要产品为病理仪器，抗体为辅，免疫组化仪器约占 50%的市场份额，其仪 器是密封体系只能用罗氏的抗体；Dako 主要产品为抗体，国内市场份额约为 55%；徕卡主要 生产病理相关的设备，抗体的质量也较好，但是价格较高。

试剂技术较为成熟，设备技术逐渐实现进口替代。从工业试剂行业发展的层面说，免疫组化是 一个技术较为成熟的细分市场，主要技术壁垒体现在全自动化仪器上，核心零部件依然较为依 赖进口，以迈新生物为代表的全自动设备的进口替代成为主逻辑，而配套试剂的免疫技术较为 低端，已足够满足临床使用，根据迈新生物官网披露的项目，用的较多的还是免疫酶标的技术。 未来 PD-1 试剂盒陆续推出有可能成为该行业未来一个新的看点。
检验市场各癌种检测普及率增加。从检验市场的角度说，以金域医学为例，目前免疫组化开展 的项目包括使用免疫荧光的肾脏类疾病、免疫组织化学染色法的各种肿瘤生物标志物的检测以 及各种神经、肌肉类疾病；艾迪康 2017 年完成免疫组化标本超过 12 万例，根据上文年检测 人数 166 万人次计算，市场渗透率约为 7.2%；推测金域医学市占率在 10%以上。检验行业目 前随着癌种检测的普及渗透率也在逐年增加，预计目前行业增速在 15%左右。
2.4 分子病理新型技术迅速问世，潜在空间近百亿元
2.4.1 行业基本与国外同步发展，肿瘤靶向药物催生分子诊断持续发展
分子病理是在基因水平上进行的病理检测技术。分子病理应用分子生物学技术，从基因水平上 检测细胞和组织的分子遗传学变化，以协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及 判断预后。目前，我国已经稳定开展的分子病理技术主要由显色原位杂交、荧光原位杂交、 PCR、 荧光定量 PCR、基因芯片和 DNA 测序技术，已经在遗传性疾病、感染性疾病和肿瘤等方面开 始应用。
分子病理的主要应用场景为伴随诊断治疗。人体取得的细胞或组织必须先送到病理检查，经过 病理医生判断病理区域后，获取病理细胞送至检验科室或者第三方实验室用于基因突变位点检 测，分子病理便在这个基础上形成，也是后续伴随诊断治疗形成的过程。找到突变的靶点以后 可以给病人靶向药用药指导，实现精准医疗。
目前临床 PCR 技术应用较多，NGS 是未来技术发展趋势。目前我国已经稳定开展的分子病理 技术可分为两类，一类为基因定量检测、定位、对已知的基因突变测序技术，主要包括显色原 位杂交（CISH）、荧光原位杂交（FISH）、荧光定量 PCR，另一类为基因测序技术（未知序列）， 包括第一代 Sanger 测序法和第二代高通量测序。目前荧光定量 PCR 适用于较常规的临床分 子诊断项目，只能用于已知突变序列的检测，而 NGS 在检测未知突变、高通量多位点检测方 面是更好的选择，也是未来技术发展的趋势。

2.4.2 分子病理主要应用于肿瘤标本检测，潜在院内市场空间为52.1亿元
分子病理是交叉学科，预计 2025 年院内市场超过 50 亿元。目前，分子病理的范围主要集中 在组织标本的分子检测，以肿瘤组织标本为主，其他方面应用的很少，癌种主要集中在肺癌、 结直肠癌和乳腺癌。预计 2018 年我国肺癌、结直肠癌、乳腺癌发病人数分别为 85.1、40.3、 30.3 万人，平均检测费用为 5000 元（病人需要多次检测，且一次有可能检测多个位点），渗 透率分别为 50%、30%、30%，则 2018 年市场空间为 31.9 亿元；假设到 2025 年我国渗透率分别提高至 80%、60%、60%，则检测市场空间将达到 52.1 亿元（暂未考虑陆续其他 癌肿靶向药物及诊断试剂出现）。

院内院外市场销售额各占半壁江山，但院外收费相对混乱。值得关注的一点是，目前伴随诊断 除了院内市场外，还有一块检测量低但检测额较高的院外市场，这块市场主要来自于国家支持 开放肿瘤基因诊断试点的院外实验室。目前，院外市场收样主要是 NGS 的技术平台，做的最 多的是 TMB 和免疫治疗相关的检测，但这一块目前收费较为混乱，没有明确的标准，单个 TMB 检测甚至高达 2 万元，导致院外市场销售额接近于院内市场，而实际检测量仅为院内市场的 20%左右。
目前分子病理伴随诊断市场工业试剂竞争企业包括艾德生物、华大基因等，检验市场包括金域 医学、燃石医学等。其中，艾德生物是工业试剂行业的龙头企业，市场占有率超过 60%，目 前主推产品包括肺癌多基因产品、BRCA 基因检测产品等，新产品建立在 NGS 检测平台上， 未来行业随着新靶向药物陆续获批、现有靶向药物适应症进一步拓展以及纳入医保的趋势，将 迅速带动伴随诊断基因检测的需求；同时技术的更新迭代由传统的 qPCR 技术逐渐向高通量 NGS 多基因检测发展，多基因检测项目逐渐代替单基因项目，我们预计未来行业仍能保持 20% 以上的增速。
三、投资建议：建议关注金域医学、迪安诊断、艾德生物

3.1 上中游医药工业相关标的
3.1.1 九强生物（300406.SZ）——生化试剂生产企业，拟收购迈新生物进军免疫组化病 理行业
九强生物 2019 年 8 月 23 日发布公告，拟联合中国医药投资有限公司通过支付现金的方式购 买福州迈新生物技术开发有限公司 95.55%的股权，迈新生物是我国免疫组化行业国产龙头企 业，若此次交易成功，可以助推公司从原有的生化试剂领域拓展到生化+病理双领域，为公司 长久可持续发展提供保障。
迈新生物是国产免疫组化行业龙头企业。迈新生物成立于 1993 年，是中国肿瘤病理免疫组化 诊断试剂领先者，目前拥有 52 张免疫组化试剂注册证。2016 年，我国首台具有自主知识产权 的全自动免疫组化染色仪“Titan”（泰坦）在迈新应运而生，打破了我国市场被进口设备垄断 的局面，仅上市一年多就迅速占领国内 30%市场。泰坦作为目前全球通量最大的全自动免疫 组化染色系统，一次可同时检测 72 张玻片，大大提高了肿瘤病理免疫组化的检测效率，而国 外绝大多数同类设备不超过 40 张。2018 年，“泰坦”二代“Titan S”在国际会议上首发，运 行速度更快，检测时间比上一代缩短了 30%。

3.1.2 艾德生物——国内伴随诊断行业龙头企业，分子诊断产品线丰富
公司基因检测试剂盒产品线丰富。公司是国内伴随诊断领域的龙头企业，拥有行业内国际领先、 完全自主知识产权的 ADx-ARMS®（肿瘤组织标本）、Super-ARMS®（液体活检） 、ddCapture® 技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了 22 种单基因或者多基因联合检测试剂，包括针 对目前肿瘤精准医疗最重要的的 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、 HER2、RET、MET、BRCA1/2 等基因检测配套试剂，其中 ROS1 产品相继在日本、韩国获 批并进入医保，EGFR 产品在中国台湾获批并进入医保。

3.2 下游医疗服务相关标的
3.2.1 金域医学——第三方医学检验龙头，病理检验水平全国领先
公司病理诊断项目增速为 15%左右，收入占比超过 10%。金域医学是第三方独立医学实验室 龙头企业，从事第三方医学检验或病理诊断服务。公司 2017H1 病理项目实现营业收入 2.06 亿元，同比增长约 15%，占公司营业总收入的 11.47%。
目前，公司拥有病理筛查与诊断中心技术平台，拥有近 600 名国内外病理医生的全国最大病 理医生团队，已形成全方位、立体式的病理服务体系，首创“地区—全国—国际”三级远程网 络病理会诊系统，向全国 13000 多家各级医疗机构提供病理诊断服务。公司病理医师队伍的 能力及规模、病理亚专科的综合诊断水平、组织和细胞学的样本规模处于国内领先水平。
从公司的检验项目看，覆盖了从组织病理到分子病理数百个检测项目，组织病理包括常规的病 理检查与诊断和快速冰冻切片，前文分析市场渗透率大约为 19%；细胞病理完整覆盖了传统 的巴氏检测和新型的 TCT 检测，计算得市场渗透率大约为 8.8%；免疫组化应用较多为组织 化学染色法、免疫荧光技术等，推测市场渗透率为 10%左右。
分子病理从公司披露信息看，主要应用的技术建立在 PCR 技术平台上，包括传统的 FISH、 荧光定量 PCR 技术，可提供覆盖 17 种癌种的 400 余项临床检测项目。同时公司也拥有高通 量测序平台，包括肺癌 26 基因 NGS 检测项目。此外，公司也与美国癌症基因组学领域的领 导者 PGDx 建立战略合作关系，重点将放在 TMB 和其他与肿瘤免疫治疗药物开发相关方面， 未来有望进军院外 TMB 和免疫治疗诊断检测市场。
3.2.2 迪安诊断——IVD代理和服务企业，积极打造病理诊断团队与平台
公司 5 年业绩复合增速在 30%以上。公司是以提供诊断服务外包为核心业务的第三方独立医 学诊断服务机构。2019 年半年度公司实现营业收入 39.94 亿元，同比增长 35.2%，13-18 年 复合增速为47.0%；实现归母净利润2.48亿元，同比增长21.6%， 13-18年复合增速为35.2%。
公司依托国内领先的检验技术平台，以及中华病理学会及北美华人病理学会（USCAP）顶级 专家资源，拥有 100 余位国内外检验、病理、临床、研发专家队伍。病理中心专家团队成熟稳 定、老中青结合，凭借优质的实验室环境及硬件实施，凭借完善的物流运送机制、良好的运营 服务机制和精良的“数字切片”平台，倾力打造了一个由“基础病理诊断中心——高级病理诊 断中心——高级病理顾问团”组成的三级病理诊断和会诊平台，完善病理各亚专科的建制和学 科建设，强化病理诊断素养和诊断质量控制。
（报告来源：西部证券）
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来源：https://www.toutiao.com/article/6756144********6093
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