不看不知道！原来这些都是医疗器械

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一说到医疗器械，大家第一时间想到的是不是X光机、CT机这些“高大上”的器械？其实，我们生活中经常接触的创客贴、棉签、隐形眼镜等，也都属于医疗器械的范畴。那么，到底什么是医疗器械呢？医疗器械又是如何分类的呢？下面，就跟小编一起了解一下吧~
什么是医疗器械？
在我国，医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。它的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
需要注意的是，各个国家对医疗器械的定义、范围有所不同。比如宠物所使用的医疗器械，不在我国药监局监管的医疗器械范围内，但是在美国却属于FDA的监管范围。

医疗器械如何分类？
为了规范医疗器械的分类和管理，我们通常会将医疗器械按监管的风险程度分为一类、二类、三类。不过，像体外试剂以及组合包类产品，则会按相关法规进行判定。
第一类是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械，比如纱布、绷带、手术衣、检查手套等；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如义齿、体温计、血糖仪、助听器、不可吸收缝合线等；
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如人工晶体、植入器材、血管支架、齿科植入材料等。

如何判断医疗器械的类型？
如果大家不能准确判断医疗器械的类型，可以在国家药品监督管理局的网站上查一下2018年8月1日实行的《医疗器械分类目录》，对应产品名称进行判断。如果根据目录也无法判断的话，大家还可以去中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，做医疗器械的分类界定，就可以判断某个产品是不是医疗器械、是几类的医疗器械。

目前，第三类医疗器械已全面纳入医疗器械唯一标识实施范围，未来，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。无锡医迈德科技有限公司（http://www.innovamed.com.cn/）也可以为企业提供编码方案、DI码申请、药监备案、原厂赋码、全流程追溯等一站式渠道追溯管理解决方案，帮助企企业满足国家追溯政策要求。
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来源：https://www.toutiao.com/article/7161********6699407
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